Przeciwbólowe korzyści z przedoperacyjnej vs. pooperacyjnej etorykoksybu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Czy jest jakaś korzyść przeciwbólowa z przedoperacyjnego i pooperacyjnego podania etorykoksybu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego?
Ocena skuteczności prewencyjnego i pooperacyjnego podania etorykoksybu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 165 pacjentów z punktacją I-III American Society of Anesthesiologists (ASA) zakwalifikowanych do pierwotnej TKA, podzielonych na 3 grupy: grupa A (etorykoksyb 120 mg doustnie na godzinę przed operacją), grupa B (etorykoksyb 120 mg doustnie na godzinę przed operacją) mg doustnie pod koniec operacji) i grupa C placebo. Operację przeprowadzono w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Wszystkie grupy otrzymały analgezję pooperacyjną, gdy numeryczna skala ocen (NRS) była wyższa niż 3 z dożylnym (IV) Perfalganem i morfiną na żądanie przez następne 48 godzin.
Skuteczność oceniano na podstawie czasu od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do podania pierwszej dawki leku przeciwbólowego przy NRS > 3, całkowitej ilości morfiny w pierwszych 24 i 48 godzinach po operacji, działań niepożądanych oraz niezbędnej ilości leku uzupełniającego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- waga (kilogramy) powyżej 40 kg
- wzrost (w centymetrach) powyżej 155 cm
- nie anemiczny
- wskazanie do pierwotnej TKA (całkowita alloplastyka stawu kolanowego)
Kryteria wyłączenia:
- historia astmy
- wrzód trawienny
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- neuropatie
- Zaburzenia krwawienia
- niechętny do współpracy
- narkomania
- nadwrażliwość na etorykoksyb
- paracetamolu lub morfiny
- długo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu ostatnich 4 dni przed operacją
- choroba naczyń mózgowych i naczyń obwodowych
- niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTA).
- zastoinowa niewydolność serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ETORICOXIB PREOP
Przedoperacyjnie (1 h) per os (PO) 120 mg etorykoksybu (Arcoxia) i 1 tabletka placebo PO na koniec zabiegu.
|
120 mg etorykoksybu PO 1 h przed operacją dla grupy A; grupa B otrzymała 120 mg etorykoksybu PO na zakończenie operacji.
Inne nazwy:
Grupa A otrzymała 1 pozorowaną pigułkę PO pod koniec operacji; grupa B otrzymała 1 pozorowaną pigułkę PO 1 godzinę przed operacją, a grupa C otrzymała pozorowaną pigułkę PO 1 godzinę przed operacją i 1 pozorowaną pigułkę PO na koniec zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ETORICOXIB POSTOP
Przedoperacyjnie (1 h) 1 tabletka placebo PO i 120 mg etorykoksybu PO pod koniec operacji (Arcoxia).
|
120 mg etorykoksybu PO 1 h przed operacją dla grupy A; grupa B otrzymała 120 mg etorykoksybu PO na zakończenie operacji.
Inne nazwy:
Grupa A otrzymała 1 pozorowaną pigułkę PO pod koniec operacji; grupa B otrzymała 1 pozorowaną pigułkę PO 1 godzinę przed operacją, a grupa C otrzymała pozorowaną pigułkę PO 1 godzinę przed operacją i 1 pozorowaną pigułkę PO na koniec zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa PLACEBO
1 tabletka placebo PO 1 h przed operacją i 1 tabletka placebo PO po operacji na koniec operacji.
|
Grupa A otrzymała 1 pozorowaną pigułkę PO pod koniec operacji; grupa B otrzymała 1 pozorowaną pigułkę PO 1 godzinę przed operacją, a grupa C otrzymała pozorowaną pigułkę PO 1 godzinę przed operacją i 1 pozorowaną pigułkę PO na koniec zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
|
Ilość morfiny podanej dożylnie i podskórnie (s.c.) (mg) wymagana do osiągnięcia NRS poniżej 3
|
W 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
|
Czas od znieczulenia podpajęczynówkowego do pierwszej ratunkowej analgezji morfinowej
|
W 48 godzin po operacji
|
|
Liczba pacjentów z objawami niepożądanymi stosowanych leków
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV) lub depresją oddechową lub dolegliwościami żołądkowymi lub reakcjami alergicznymi
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Munteanu Ana-Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
- Dyrektor Studium: Stoica I Cristian, MD, Prof., Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Sinatra R. Role of COX-2 inhibitors in the evolution of acute pain management. J Pain Symptom Manage. 2002 Jul;24(1 Suppl):S18-27. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00410-4.
- Singer MA. Interaction of dibucaine and propranolol with phospholipid bilayer membranes-effect of alterations in fatty acyl composition. Biochem Pharmacol. 1977 Jan 1;26(1):51-7. doi: 10.1016/0006-2952(77)90129-0. No abstract available.
- Dahl JB, Moiniche S. Pre-emptive analgesia. Br Med Bull. 2004 Dec 13;71:13-27. doi: 10.1093/bmb/ldh030. Print 2004.
- Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):725-41. doi: 10.1097/00000542-200203000-00032. No abstract available.
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Derry S, Moore RA. Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 22;2013(10):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.pub4.
- Munteanu AM, Cionac Florescu S, Anastase DM, Stoica CI. Is there any analgesic benefit from preoperative vs. postoperative administration of etoricoxib in total knee arthroplasty under spinal anaesthesia?: A randomised double-blind placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):840-845. doi: 10.1097/EJA.0000000000000521.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Etorykoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN010-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .