Preoperatiivisen vs. postoperatiivisen etorikoksibin analgeettinen hyöty polven kokonaisartroplastiassa
keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Onko leikkauksen jälkeisestä etorikoksibin antamisesta mitään kipua lievittävää hyötyä polven kokonaisartroplastiassa?
Arvio etorikoksibin ennaltaehkäisevän ja postoperatiivisen annon tehosta polven kokonaisartroplastiassa (TKA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 165 potilaalla American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III, jotka oli suunniteltu primaariselle TKA:lle ja jotka jaettiin kolmeen ryhmään: ryhmä A (etorikoksibi 120 mg suun kautta tuntia ennen leikkausta), ryhmä B (etorikoksibi 120) mg suun kautta leikkauksen lopussa) ja ryhmän C lumelääkettä. Leikkaus on tehty spinaalipuudutuksessa.
Kaikki ryhmät saivat postoperatiivista analgesiaa, kun numeerinen arviointiasteikko (NRS) oli yli 3, laskimonsisäisellä (IV) Perfalganilla ja morfiinilla tarpeen mukaan seuraavan 48 tunnin ajan.
Tehokkuus arvioitiin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisesta ensimmäiseen kipua lievittävään annokseen NRS > 3:lla, morfiinin kokonaismäärän ensimmäisten 24 ja 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, sivuvaikutuksista ja tarvittavasta adjuvanttimäärästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- paino (kiloa) yli 40 kg
- korkeus (senttiä) yli 155 cm
- ei-anemia
- indikaatio primaariseen TKA:han (polven kokonaisartroplastia)
Poissulkemiskriteerit:
- astman historia
- mahahaava
- vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- neuropatiat
- verenvuotohäiriöt
- yhteistyöhaluton
- huumeiden väärinkäyttö
- herkkyys etorikoksibille
- parasetamoli tai morfiini
- pitkävaikutteiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) viimeisen 4 päivän aikana ennen leikkausta
- aivoverisuonisairaus ja perifeerinen verisuonisairaus
- hypertensiota (HTA) ei saada riittävästi hallintaan
- sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä ETORICOXIB PREOP
Preoperatiivinen (1 h) per os (PO) 120 mg etorikoksibia (Arcoxia) ja 1 lumelääke PO leikkauksen lopussa.
|
120 mg etorikoksibia PO annettuna 1 h ennen leikkausta ryhmälle A; ryhmä B sai 120 mg etorikoksibia PO leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
Ryhmä A sai 1 valepillerin PO leikkauksen lopussa; ryhmä B sai 1 valepilleri PO 1 h ennen leikkausta ja ryhmä C sai valepilleri PO 1 h ennen leikkausta ja 1 valepilleri PO leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä ETORICOXIB POSTOP
Preoperatiivinen (1 h) 1 plasebopilleri PO ja 120 mg etorikoksibi PO leikkauksen lopussa (Arcoxia).
|
120 mg etorikoksibia PO annettuna 1 h ennen leikkausta ryhmälle A; ryhmä B sai 120 mg etorikoksibia PO leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
Ryhmä A sai 1 valepillerin PO leikkauksen lopussa; ryhmä B sai 1 valepilleri PO 1 h ennen leikkausta ja ryhmä C sai valepilleri PO 1 h ennen leikkausta ja 1 valepilleri PO leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä PLACEBO
1 plasebopilleri PO 1 h ennen leikkausta ja 1 lumelääkepilleri PO leikkauksen lopussa leikkauksen lopussa.
|
Ryhmä A sai 1 valepillerin PO leikkauksen lopussa; ryhmä B sai 1 valepilleri PO 1 h ennen leikkausta ja ryhmä C sai valepilleri PO 1 h ennen leikkausta ja 1 valepilleri PO leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
IV-annoksen ja ihonalaisen (SC) morfiinin määrä (mg), joka tarvitaan saavuttamaan NRS alle 3
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika spinaalipuudutuksesta ensimmäiseen pelastusmorfiinikipulääkkeeseen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on käytettyjen lääkkeiden sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden määrä, joilla on postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) tai hengityslama tai mahavaivoja tai allergisia reaktioita
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Munteanu Ana-Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
- Opintojohtaja: Stoica I Cristian, MD, Prof., Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Sinatra R. Role of COX-2 inhibitors in the evolution of acute pain management. J Pain Symptom Manage. 2002 Jul;24(1 Suppl):S18-27. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00410-4.
- Singer MA. Interaction of dibucaine and propranolol with phospholipid bilayer membranes-effect of alterations in fatty acyl composition. Biochem Pharmacol. 1977 Jan 1;26(1):51-7. doi: 10.1016/0006-2952(77)90129-0. No abstract available.
- Dahl JB, Moiniche S. Pre-emptive analgesia. Br Med Bull. 2004 Dec 13;71:13-27. doi: 10.1093/bmb/ldh030. Print 2004.
- Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):725-41. doi: 10.1097/00000542-200203000-00032. No abstract available.
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Derry S, Moore RA. Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 22;2013(10):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.pub4.
- Munteanu AM, Cionac Florescu S, Anastase DM, Stoica CI. Is there any analgesic benefit from preoperative vs. postoperative administration of etoricoxib in total knee arthroplasty under spinal anaesthesia?: A randomised double-blind placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):840-845. doi: 10.1097/EJA.0000000000000521.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN010-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .