Benefício Analgésico do Etoricoxibe Pré-Operatório vs. Pós-Operatório na Artroplastia Total do Joelho
26 de agosto de 2015 atualizado por: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Existe algum benefício analgésico na administração de etoricoxibe no pré-operatório versus no pós-operatório na artroplastia total do joelho?
Avaliação da eficácia da administração preemptiva versus pós-operatória de etoricoxibe em artroplastia total de joelho (ATJ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um estudo prospectivo randomizado controlado em 165 pacientes com pontuação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) agendados para ATJ primária, divididos em 3 grupos: grupo A (Etoricoxib 120 mg por via oral uma hora antes da cirurgia), grupo B (Etoricoxib 120 mg por via oral uma hora antes da cirurgia mg por via oral no final da cirurgia) e grupo C placebo. A cirurgia foi realizada sob raquianestesia.
Todos os grupos receberam analgesia pós-operatória quando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) superior a 3 com Perfalgan intravenoso (IV) e morfina sob demanda pelas 48 horas seguintes.
A eficácia foi avaliada pelo tempo desde o início da raquianestesia até a primeira dose de analgésico em NRS > 3, a quantidade total de morfina nas primeiras 24 e 48 horas de pós-operatório, os efeitos colaterais e a quantidade necessária de medicação adjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bucharest, Romênia, 021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- peso (quilos) acima de 40 kg
- altura (centímetros) acima de 155 cm
- não anêmico
- indicação de ATJ primária (artroplastia total do joelho)
Critério de exclusão:
- história de asma
- úlcera péptica
- disfunção hepática ou renal grave
- neuropatias
- distúrbios hemorrágicos
- não cooperativo
- abuso de drogas
- sensibilidade ao etoricoxibe
- paracetamol ou morfina
- anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) de ação prolongada nos últimos 4 dias pré-operatórios
- Doenças cerebrovasculares e vasculares periféricas
- hipertensão arterial (HTA) não adequadamente controlada
- insuficiência cardíaca congestiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ETORICOXIB PREOP
Pré-operatório (1 h) por via oral (PO) 120 mg de Etoricoxib (Arcoxia) e 1 comprimido de placebo PO no final da cirurgia.
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120 mg de etoricoxib VO administrado 1 h pré-operatório para o grupo A; o grupo B recebeu 120 mg de etoricoxibe PO ao final da cirurgia.
Outros nomes:
O grupo A recebeu 1 pílula simulada PO no final da cirurgia; o grupo B recebeu 1 comprimido simulado PO 1 hora antes da cirurgia e o grupo C recebeu comprimido simulado PO 1 hora antes da cirurgia e 1 comprimido simulado PO no final da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo ETORICOXIB PÓS-OP
Pré-operatório (1 h) 1 comprimido de placebo PO e 120 mg de Etoricoxib PO no final da cirurgia (Arcoxia).
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120 mg de etoricoxib VO administrado 1 h pré-operatório para o grupo A; o grupo B recebeu 120 mg de etoricoxibe PO ao final da cirurgia.
Outros nomes:
O grupo A recebeu 1 pílula simulada PO no final da cirurgia; o grupo B recebeu 1 comprimido simulado PO 1 hora antes da cirurgia e o grupo C recebeu comprimido simulado PO 1 hora antes da cirurgia e 1 comprimido simulado PO no final da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo PLACEBO
1 comprimido de placebo PO 1 h pré-operatório e 1 comprimido de placebo PO pós-operatório no final da cirurgia.
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O grupo A recebeu 1 pílula simulada PO no final da cirurgia; o grupo B recebeu 1 comprimido simulado PO 1 hora antes da cirurgia e o grupo C recebeu comprimido simulado PO 1 hora antes da cirurgia e 1 comprimido simulado PO no final da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina
Prazo: Com 48 horas de pós-operatório
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Quantidade de morfina IV e subcutânea (SC) (mg) necessária para atingir NRS abaixo de 3
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Com 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da analgesia
Prazo: Com 48 horas de pós-operatório
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Tempo desde a raquianestesia até a primeira analgesia com morfina de resgate
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Com 48 horas de pós-operatório
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Número de pacientes com efeitos colaterais dos medicamentos usados
Prazo: Pós operatório de 48 horas
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número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) ou depressão respiratória ou queixa gástrica ou reações alérgicas
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Pós operatório de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Munteanu Ana-Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
- Diretor de estudo: Stoica I Cristian, MD, Prof., Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Sinatra R. Role of COX-2 inhibitors in the evolution of acute pain management. J Pain Symptom Manage. 2002 Jul;24(1 Suppl):S18-27. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00410-4.
- Singer MA. Interaction of dibucaine and propranolol with phospholipid bilayer membranes-effect of alterations in fatty acyl composition. Biochem Pharmacol. 1977 Jan 1;26(1):51-7. doi: 10.1016/0006-2952(77)90129-0. No abstract available.
- Dahl JB, Moiniche S. Pre-emptive analgesia. Br Med Bull. 2004 Dec 13;71:13-27. doi: 10.1093/bmb/ldh030. Print 2004.
- Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):725-41. doi: 10.1097/00000542-200203000-00032. No abstract available.
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Derry S, Moore RA. Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 22;2013(10):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.pub4.
- Munteanu AM, Cionac Florescu S, Anastase DM, Stoica CI. Is there any analgesic benefit from preoperative vs. postoperative administration of etoricoxib in total knee arthroplasty under spinal anaesthesia?: A randomised double-blind placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):840-845. doi: 10.1097/EJA.0000000000000521.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- AN010-13
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