Analgetický přínos předoperační vs. pooperační etorikoxibu u totální endoprotézy kolene
26. srpna 2015 aktualizováno: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Existuje nějaký analgetický přínos předoperační vs. pooperační aplikace etorikoxibu u totální endoprotézy kolene?
Hodnocení účinnosti preemptivního versus pooperačního podání etorikoxibu u totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA).
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii u 165 pacientů skóre I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) naplánované na primární TKA, rozdělenou do 3 skupin: skupina A (etorikoxib 120 mg perorálně jednu hodinu před operací), skupina B (etorikoxib 120 mg perorálně na konci operace) a placebo skupiny C. Operace byla provedena ve spinální anestezii.
Všechny skupiny dostávaly pooperační analgezii, když byla Numeric Rating Scale (NRS) vyšší než 3 s intravenózním (IV) Perfalganem a morfinem na vyžádání po následujících 48 hodin.
Účinnost byla hodnocena podle doby od zahájení spinální anestezie do první analgetické dávky při NRS > 3, celkového množství morfinu v prvních 24 a 48 hodinách po operaci, nežádoucích účinků a potřebného množství adjuvantní medikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- hmotnost (kila) nad 40 kg
- výška (centimetrů) nad 155 cm
- neanemický
- indikace k primární TKA (totální endoprotéza kolene)
Kritéria vyloučení:
- astma v anamnéze
- peptický vřed
- těžká dysfunkce jater nebo ledvin
- neuropatie
- krvácivé poruchy
- nekooperativní
- zneužívání drog
- citlivost na etorikoxib
- paracetamol nebo morfin
- dlouhodobě působící nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) v posledních 4 dnech před operací
- cerebrovaskulární a periferní vaskulární onemocnění
- arteriální hypertenze (HTA) není adekvátně kontrolována
- městnavé srdeční selhání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ETORICOXIB PREOP
Předoperačně (1 h) per os (PO) 120 mg etorikoxibu (Arcoxia) a 1 placebo pilulka PO na konci operace.
|
120 mg etorikoxibu PO podaných 1 h před operací pro skupinu A; skupina B dostala 120 mg etorikoxibu PO na konci operace.
Ostatní jména:
Skupina A dostala 1 falešnou pilulku PO na konci operace; skupina B dostala 1 falešnou pilulku PO 1 h před operací a skupina C dostala falešnou pilulku PO 1 h před operací a 1 falešnou pilulku PO na konci operace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina ETORICOXIB POSTOP
Předoperačně (1 h) 1 placebo pilulka PO a 120 mg etorikoxibu PO na konci operace (Arcoxia).
|
120 mg etorikoxibu PO podaných 1 h před operací pro skupinu A; skupina B dostala 120 mg etorikoxibu PO na konci operace.
Ostatní jména:
Skupina A dostala 1 falešnou pilulku PO na konci operace; skupina B dostala 1 falešnou pilulku PO 1 h před operací a skupina C dostala falešnou pilulku PO 1 h před operací a 1 falešnou pilulku PO na konci operace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina PLACEBO
1 placebo pilulka PO 1 h před operací a 1 placebo pilulka PO po operaci na konci operace.
|
Skupina A dostala 1 falešnou pilulku PO na konci operace; skupina B dostala 1 falešnou pilulku PO 1 h před operací a skupina C dostala falešnou pilulku PO 1 h před operací a 1 falešnou pilulku PO na konci operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Množství IV a subkutánního (SC) morfinu (mg) potřebné k dosažení NRS pod 3
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Doba od spinální anestezie do první záchranné morfinové analgezie
|
48 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky užívaných léků
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
počet pacientů s pooperační nauzeou a zvracením (PONV) nebo respirační depresí nebo žaludečními potížemi nebo alergickými reakcemi
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Munteanu Ana-Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
- Ředitel studie: Stoica I Cristian, MD, Prof., Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Sinatra R. Role of COX-2 inhibitors in the evolution of acute pain management. J Pain Symptom Manage. 2002 Jul;24(1 Suppl):S18-27. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00410-4.
- Singer MA. Interaction of dibucaine and propranolol with phospholipid bilayer membranes-effect of alterations in fatty acyl composition. Biochem Pharmacol. 1977 Jan 1;26(1):51-7. doi: 10.1016/0006-2952(77)90129-0. No abstract available.
- Dahl JB, Moiniche S. Pre-emptive analgesia. Br Med Bull. 2004 Dec 13;71:13-27. doi: 10.1093/bmb/ldh030. Print 2004.
- Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):725-41. doi: 10.1097/00000542-200203000-00032. No abstract available.
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Derry S, Moore RA. Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 22;2013(10):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.pub4.
- Munteanu AM, Cionac Florescu S, Anastase DM, Stoica CI. Is there any analgesic benefit from preoperative vs. postoperative administration of etoricoxib in total knee arthroplasty under spinal anaesthesia?: A randomised double-blind placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):840-845. doi: 10.1097/EJA.0000000000000521.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Etorikoxib
Další identifikační čísla studie
- AN010-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .