Beneficio analgesico dell'etoricoxib preoperatorio vs. postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio
26 agosto 2015 aggiornato da: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
C'è qualche beneficio analgesico dalla somministrazione preoperatoria rispetto a quella postoperatoria di Etoricoxib nell'artroplastica totale del ginocchio?
Valutazione dell'efficacia della somministrazione preventiva rispetto a quella postoperatoria di etoricoxib nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato controllato su 165 pazienti con punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmati per TKA primaria, divisi in 3 gruppi: gruppo A (Etoricoxib 120 mg per via orale un'ora prima dell'intervento chirurgico), gruppo B (Etoricoxib 120 mg per via orale un'ora prima dell'intervento chirurgico), gruppo B (Etoricoxib 120 mg per via orale mg per via orale alla fine dell'intervento) e gruppo C placebo. L'intervento è stato eseguito in anestesia spinale.
Tutti i gruppi hanno ricevuto analgesia postoperatoria quando Numeric Rating Scale (NRS) superiore a 3 con Perfalgan endovenoso (IV) e morfina su richiesta per le successive 48 ore.
L'efficacia è stata valutata dal tempo dall'inizio dell'anestesia spinale fino alla prima dose analgesica a NRS > 3, la quantità totale di morfina nelle prime 24 e 48 ore postoperatorie, gli effetti collaterali e la quantità necessaria di farmaco adiuvante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania, 021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-III
- peso (kg) superiore a 40 kg
- altezza (centimetri) oltre 155 cm
- non anemico
- indicazione per TKA primaria (protesi totale del ginocchio)
Criteri di esclusione:
- storia di asma
- ulcera peptica
- grave disfunzione epatica o renale
- neuropatie
- disturbi emorragici
- non collaborativo
- abuso di droghe
- sensibilità all'etoricoxib
- paracetamolo o morfina
- farmaci antinfiammatori non steroidei a lunga durata d'azione (FANS) negli ultimi 4 giorni prima dell'intervento
- vasculopatie cerebrovascolari e periferiche
- ipertensione arteriosa (HTA) non adeguatamente controllata
- insufficienza cardiaca congestizia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ETORICOXIB PREOP
Preoperatorio (1 ora) per os (PO) 120 mg di Etoricoxib (Arcoxia) e 1 pillola di placebo PO alla fine dell'intervento chirurgico.
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120 mg di etoricoxib PO somministrato 1 ora prima dell'intervento per il gruppo A; il gruppo B ha ricevuto 120 mg di etoricoxib PO alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
Il gruppo A ha ricevuto 1 pillola fittizia PO alla fine dell'intervento; il gruppo B ha ricevuto 1 pillola fittizia PO 1 h preoperatoria e il gruppo C ha ricevuto pillola fittizia PO 1 h preoperatoria e 1 pillola fittizia PO alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ETORICOXIB POSTOP
Preoperatorio (1 h) 1 pillola placebo PO e 120 mg di Etoricoxib PO alla fine dell'intervento (Arcoxia).
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120 mg di etoricoxib PO somministrato 1 ora prima dell'intervento per il gruppo A; il gruppo B ha ricevuto 120 mg di etoricoxib PO alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
Il gruppo A ha ricevuto 1 pillola fittizia PO alla fine dell'intervento; il gruppo B ha ricevuto 1 pillola fittizia PO 1 h preoperatoria e il gruppo C ha ricevuto pillola fittizia PO 1 h preoperatoria e 1 pillola fittizia PO alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo PLACEBO
1 pillola placebo PO 1 h preoperatoria e 1 pillola placebo PO postoperatoria alla fine dell'intervento.
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Il gruppo A ha ricevuto 1 pillola fittizia PO alla fine dell'intervento; il gruppo B ha ricevuto 1 pillola fittizia PO 1 h preoperatoria e il gruppo C ha ricevuto pillola fittizia PO 1 h preoperatoria e 1 pillola fittizia PO alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: A 48 ore postoperatorie
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Quantità di morfina EV e sottocutanea (SC) (mg) necessaria per raggiungere NRS inferiore a 3
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A 48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: A 48 ore postoperatorie
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Tempo dall'anestesia spinale fino alla prima analgesia morfinica di salvataggio
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A 48 ore postoperatorie
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Numero di pazienti con effetti collaterali dei farmaci utilizzati
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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numero di pazienti con nausea e vomito postoperatori (PONV) o depressione respiratoria o disturbi gastrici o reazioni allergiche
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48 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Munteanu Ana-Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
- Direttore dello studio: Stoica I Cristian, MD, Prof., Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Sinatra R. Role of COX-2 inhibitors in the evolution of acute pain management. J Pain Symptom Manage. 2002 Jul;24(1 Suppl):S18-27. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00410-4.
- Singer MA. Interaction of dibucaine and propranolol with phospholipid bilayer membranes-effect of alterations in fatty acyl composition. Biochem Pharmacol. 1977 Jan 1;26(1):51-7. doi: 10.1016/0006-2952(77)90129-0. No abstract available.
- Dahl JB, Moiniche S. Pre-emptive analgesia. Br Med Bull. 2004 Dec 13;71:13-27. doi: 10.1093/bmb/ldh030. Print 2004.
- Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):725-41. doi: 10.1097/00000542-200203000-00032. No abstract available.
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Derry S, Moore RA. Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 22;2013(10):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.pub4.
- Munteanu AM, Cionac Florescu S, Anastase DM, Stoica CI. Is there any analgesic benefit from preoperative vs. postoperative administration of etoricoxib in total knee arthroplasty under spinal anaesthesia?: A randomised double-blind placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):840-845. doi: 10.1097/EJA.0000000000000521.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Etoricoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN010-13
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