Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti és posztoperatív etorikoxib fájdalomcsillapító előnyei a teljes térdízületi arthroplasztikában

2015. augusztus 26. frissítette: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Van-e fájdalomcsillapító előnye a műtét előtti és posztoperatív etorikoxib beadásnak a teljes térdízületi arthroplasztika során?

Az etorikoxib preemptív és posztoperatív beadása hatékonyságának értékelése teljes térdízületi arthroplastyában (TKA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek 165 betegen, az American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III-as pontszámával, az elsődleges TKA-ra tervezett, 3 csoportra osztva: A csoport (120 mg etorikoxib szájon át egy órával a műtét előtt), B csoport (Etoricoxib 120 mg szájon át a műtét végén) és a C csoportos placebo. A műtétet spinális érzéstelenítésben végezték.

Valamennyi csoport kapott posztoperatív fájdalomcsillapítást, amikor a Numeric Rating Scale (NRS) 3 felett volt intravénás (IV) Perfalgannal és igény szerint morfiummal a következő 48 órán keresztül.

A hatékonyságot a spinális érzéstelenítés megkezdésétől az első fájdalomcsillapító dózisig NRS > 3 esetén eltelt idő, a műtét utáni első 24 és 48 órában a morfin összmennyisége, a mellékhatások és a szükséges adjuváns gyógyszermennyiség alapján értékeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Bucharest, Románia, 021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III
  • súly (kiló) 40 kg felett
  • magasság (centiméter) 155 cm felett
  • nem vérszegény
  • primer TKA (teljes térdízületi műtét) indikációja

Kizárási kritériumok:

  • asztma története
  • gyomorfekély
  • súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • neuropátiák
  • vérzési rendellenességek
  • nem együttműködő
  • kábítószerrel való visszaélés
  • az etorikoxibbal szembeni érzékenység
  • paracetamol vagy morfium
  • hosszú hatású nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) a műtét előtti utolsó 4 napban
  • cerebrovaszkuláris és perifériás érbetegség
  • az artériás hipertónia (HTA) nem megfelelően kontrollált
  • pangásos szívelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport ETORICOXIB PREOP
Preoperatív (1 óra) per os (PO) 120 mg Etoricoxib (Arcoxia) és 1 placebo tabletta PO a műtét végén.
Drog: Etoricoxib
120 mg etorikoxib PO 1 órával a műtét előtt az A csoportban; A B csoport 120 mg etoricoxib PO-t kapott a műtét végén.
Más nevek:
  • Arcoxia
  • Tauxib
  • Algix
  • Exxiv
  • Etozox
Drog: Placebo
Az A csoport 1 hamis tablettát kapott a műtét végén; A B csoport 1 áltablettát kapott PO 1 órával a műtét előtt, és a C csoport kapott színlelt tablettát PO 1 órával a műtét előtt és 1 színlelt tablettát PO a műtét végén.
Más nevek:
  • Hamis pirula
Kísérleti: Csoport ETORICOXIB POSTOP
Preoperatív (1 óra) 1 placebo tabletta PO és 120 mg Etoricoxib PO a műtét végén (Arcoxia).
Drog: Etoricoxib
120 mg etorikoxib PO 1 órával a műtét előtt az A csoportban; A B csoport 120 mg etoricoxib PO-t kapott a műtét végén.
Más nevek:
  • Arcoxia
  • Tauxib
  • Algix
  • Exxiv
  • Etozox
Drog: Placebo
Az A csoport 1 hamis tablettát kapott a műtét végén; A B csoport 1 áltablettát kapott PO 1 órával a műtét előtt, és a C csoport kapott színlelt tablettát PO 1 órával a műtét előtt és 1 színlelt tablettát PO a műtét végén.
Más nevek:
  • Hamis pirula
Placebo Comparator: Csoport: PLACEBO
1 placebo tabletta PO 1 órával a műtét előtt és 1 placebo tabletta PO posztoperatív a műtét végén.
Drog: Placebo
Az A csoport 1 hamis tablettát kapott a műtét végén; A B csoport 1 áltablettát kapott PO 1 órával a műtét előtt, és a C csoport kapott színlelt tablettát PO 1 órával a műtét előtt és 1 színlelt tablettát PO a műtét végén.
Más nevek:
  • Hamis pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 48 órában
Az iv. és a szubkután (SC) morfium mennyisége (mg) az NRS eléréséhez 3 alatt
A műtét utáni 48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 48 órával a műtét után
A spinális érzéstelenítéstől az első mentő morfium-fájdalomcsillapításig eltelt idő
48 órával a műtét után
Azon betegek száma, akiknél az alkalmazott gyógyszerek mellékhatásai vannak
Időkeret: 48 órával a műtét után
posztoperatív hányinger és hányás (PONV), légzésdepresszió, gyomorpanasz vagy allergiás reakciók esetén
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Munteanu Ana-Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
  • Tanulmányi igazgató: Stoica I Cristian, MD, Prof., Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN010-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Etoricoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel