Анальгетическое преимущество предоперационного и послеоперационного эторикоксиба при тотальном эндопротезировании коленного сустава
26 августа 2015 г. обновлено: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Есть ли какое-либо обезболивающее преимущество от предоперационного введения эторикоксиба по сравнению с послеоперационным при тотальном эндопротезировании коленного сустава?
Оценка эффективности превентивного и послеоперационного введения эторикоксиба при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование у 165 пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) с баллами I-III, запланированных на первичную ТКА, разделенных на 3 группы: группа А (эторикоксиб 120 мг перорально за час до операции), группа В (эторикоксиб 120 мг перорально за час до операции). мг перорально в конце операции) и плацебо группы С. Операция проведена под спинальной анестезией.
Все группы получали послеоперационную анальгезию, когда Числовая рейтинговая шкала (NRS) превышала 3, с внутривенным (IV) перфалганом и морфином по требованию в течение следующих 48 часов.
Эффективность оценивали по времени от начала спинномозговой анестезии до первой дозы анальгетика при NRS > 3, общему количеству морфина в первые 24 и 48 часов после операции, побочным эффектам и необходимому количеству адъювантного препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucharest, Румыния, 021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- вес (килограммы) свыше 40 кг
- рост (сантиметры) свыше 155 см
- неанемичный
- показания к первичной ТКА (тотальное эндопротезирование коленного сустава)
Критерий исключения:
- история астмы
- язвенная болезнь
- тяжелая печеночная или почечная дисфункция
- невропатии
- нарушения свертываемости крови
- несговорчивый
- злоупотребление наркотиками
- чувствительность к эторикоксибу
- парацетамол или морфин
- нестероидные противовоспалительные препараты длительного действия (НПВП) в последние 4 дня до операции
- цереброваскулярные и периферические сосудистые заболевания
- артериальная гипертензия (АГ) не контролируется должным образом
- хроническая сердечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭТОРИКОКСИБ ПРЕОП
Перед операцией (1 ч) per os (перорально) 120 мг эторикоксиба (Arcoxia) и 1 таблетка плацебо перорально в конце операции.
|
120 мг эторикоксиба перорально за 1 час до операции для группы А; группа В получила 120 мг эторикоксиба перорально в конце операции.
Другие имена:
Группа А получила 1 фиктивную таблетку перорально в конце операции; группа В получала 1 имитацию таблетки перорально за 1 час до операции, а группа С получала имитацию таблетки перорально за 1 час до операции и 1 имитацию таблетки перорально в конце операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ЭТОРИКОКСИБ ПОСТОП
Перед операцией (1 час) 1 таблетка плацебо перорально и 120 мг эторикоксиба перорально в конце операции (Arcoxia).
|
120 мг эторикоксиба перорально за 1 час до операции для группы А; группа В получила 120 мг эторикоксиба перорально в конце операции.
Другие имена:
Группа А получила 1 фиктивную таблетку перорально в конце операции; группа В получала 1 имитацию таблетки перорально за 1 час до операции, а группа С получала имитацию таблетки перорально за 1 час до операции и 1 имитацию таблетки перорально в конце операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
1 таблетка плацебо перорально за 1 час до операции и 1 таблетка плацебо перорально после операции в конце операции.
|
Группа А получила 1 фиктивную таблетку перорально в конце операции; группа В получала 1 имитацию таблетки перорально за 1 час до операции, а группа С получала имитацию таблетки перорально за 1 час до операции и 1 имитацию таблетки перорально в конце операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Количество внутривенно и подкожно (п/к) морфина (мг), необходимое для достижения NRS в возрасте до 3 лет
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Время от спинальной анестезии до первой спасательной морфиновой анальгезии
|
Через 48 часов после операции
|
|
Количество пациентов с побочными эффектами применяемых препаратов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
количество пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР) или угнетением дыхания, желудочными жалобами или аллергическими реакциями
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Munteanu Ana-Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
- Директор по исследованиям: Stoica I Cristian, MD, Prof., Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Sinatra R. Role of COX-2 inhibitors in the evolution of acute pain management. J Pain Symptom Manage. 2002 Jul;24(1 Suppl):S18-27. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00410-4.
- Singer MA. Interaction of dibucaine and propranolol with phospholipid bilayer membranes-effect of alterations in fatty acyl composition. Biochem Pharmacol. 1977 Jan 1;26(1):51-7. doi: 10.1016/0006-2952(77)90129-0. No abstract available.
- Dahl JB, Moiniche S. Pre-emptive analgesia. Br Med Bull. 2004 Dec 13;71:13-27. doi: 10.1093/bmb/ldh030. Print 2004.
- Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):725-41. doi: 10.1097/00000542-200203000-00032. No abstract available.
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Derry S, Moore RA. Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 22;2013(10):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.pub4.
- Munteanu AM, Cionac Florescu S, Anastase DM, Stoica CI. Is there any analgesic benefit from preoperative vs. postoperative administration of etoricoxib in total knee arthroplasty under spinal anaesthesia?: A randomised double-blind placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):840-845. doi: 10.1097/EJA.0000000000000521.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Эторикоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- AN010-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .