Analgetischer Nutzen von präoperativem vs. postoperativem Etoricoxib bei der totalen Knieendoprothetik
26. August 2015 aktualisiert von: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Gibt es einen analgetischen Nutzen aus der präoperativen gegenüber der postoperativen Verabreichung von Etoricoxib bei der totalen Knieendoprothetik?
Bewertung der Wirksamkeit einer präventiven gegenüber einer postoperativen Verabreichung von Etoricoxib bei Knietotalendoprothetik (TKA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte führten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 165 Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III durch, die für eine primäre TKA geplant waren, aufgeteilt in 3 Gruppen: Gruppe A (Etoricoxib 120 mg oral eine Stunde vor der Operation), Gruppe B (Etoricoxib 120 mg oral am Ende der Operation) und Placebo der Gruppe C. Die Operation wurde unter Spinalanästhesie durchgeführt.
Alle Gruppen erhielten eine postoperative Analgesie, wenn die Numeric Rating Scale (NRS) über 3 war, mit intravenösem (IV) Perfalgan und Morphin nach Bedarf für die folgenden 48 Stunden.
Bewertet wurde die Wirksamkeit anhand der Zeit vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur ersten analgetischen Dosis bei NRS > 3, der Gesamtmenge an Morphin in den ersten 24 und 48 Stunden postoperativ, den Nebenwirkungen und der notwendigen Menge an adjuvanter Medikation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bucharest, Rumänien, 021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- Gewicht (Kilogramm) über 40 kg
- Höhe (Zentimeter) über 155 cm
- nicht anämisch
- Indikation für primäre TKA (Knie-Totalendoprothetik)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Asthma
- Magengeschwür
- schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Neuropathien
- Blutungsstörungen
- unkooperativ
- Drogenmissbrauch
- Empfindlichkeit gegenüber Etoricoxib
- Paracetamol oder Morphin
- langwirksame nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) in den letzten 4 Tagen vor der Operation
- zerebrovaskuläre und periphere Gefäßerkrankung
- arterielle Hypertonie (HTA) nicht ausreichend kontrolliert
- kongestive Herzinsuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe ETORICOXIB PREOP
Präoperativ (1 h) per os (PO) 120 mg Etoricoxib (Arcoxia) und 1 Placebo-Pille PO am Ende der Operation.
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120 mg Etoricoxib p.o. verabreicht 1 h präoperativ für Gruppe A; Gruppe B erhielt am Ende der Operation 120 mg Etoricoxib p.o.
Andere Namen:
Gruppe A erhielt am Ende der Operation 1 Scheinpille PO; Gruppe B erhielt 1 h präoperativ 1 Scheinpille p.o. und Gruppe C erhielt 1 h präoperativ Scheinpille p.o. und 1 Scheinpille p.o. am Ende der Operation.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe ETORICOXIB POSTOP
Präoperativ (1 h) 1 Placebo-Pille p.o. und 120 mg Etoricoxib p.o. am Ende der Operation (Arcoxia).
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120 mg Etoricoxib p.o. verabreicht 1 h präoperativ für Gruppe A; Gruppe B erhielt am Ende der Operation 120 mg Etoricoxib p.o.
Andere Namen:
Gruppe A erhielt am Ende der Operation 1 Scheinpille PO; Gruppe B erhielt 1 h präoperativ 1 Scheinpille p.o. und Gruppe C erhielt 1 h präoperativ Scheinpille p.o. und 1 Scheinpille p.o. am Ende der Operation.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe PLACEBO
1 Placebo-Tablette p.o. 1 h präoperativ und 1 Placebo-Tablette p.o. postoperativ am Ende der Operation.
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Gruppe A erhielt am Ende der Operation 1 Scheinpille PO; Gruppe B erhielt 1 h präoperativ 1 Scheinpille p.o. und Gruppe C erhielt 1 h präoperativ Scheinpille p.o. und 1 Scheinpille p.o. am Ende der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Menge an intravenösem und subkutanem (sc) Morphin (mg), die erforderlich ist, um eine NRS unter 3 zu erreichen
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Zeit von der Spinalanästhesie bis zur ersten Rescue-Morphin-Analgesie
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48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) oder Atemdepression oder Magenbeschwerden oder allergischen Reaktionen
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48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Munteanu Ana-Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
- Studienleiter: Stoica I Cristian, MD, Prof., Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Sinatra R. Role of COX-2 inhibitors in the evolution of acute pain management. J Pain Symptom Manage. 2002 Jul;24(1 Suppl):S18-27. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00410-4.
- Singer MA. Interaction of dibucaine and propranolol with phospholipid bilayer membranes-effect of alterations in fatty acyl composition. Biochem Pharmacol. 1977 Jan 1;26(1):51-7. doi: 10.1016/0006-2952(77)90129-0. No abstract available.
- Dahl JB, Moiniche S. Pre-emptive analgesia. Br Med Bull. 2004 Dec 13;71:13-27. doi: 10.1093/bmb/ldh030. Print 2004.
- Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):725-41. doi: 10.1097/00000542-200203000-00032. No abstract available.
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Derry S, Moore RA. Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 22;2013(10):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.pub4.
- Munteanu AM, Cionac Florescu S, Anastase DM, Stoica CI. Is there any analgesic benefit from preoperative vs. postoperative administration of etoricoxib in total knee arthroplasty under spinal anaesthesia?: A randomised double-blind placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):840-845. doi: 10.1097/EJA.0000000000000521.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Etoricoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- AN010-13
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