Pijnstillend voordeel van preoperatief vs. postoperatief etoricoxib bij totale knieartroplastiek
26 augustus 2015 bijgewerkt door: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Is er enig analgetisch voordeel van preoperatieve vs. postoperatieve toediening van etoricoxib bij totale knieartroplastiek?
Evaluatie van de werkzaamheid van preventieve versus postoperatieve toediening van etoricoxib bij totale knieartroplastiek (TKA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit bij 165 patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III gepland voor primaire TKP, verdeeld in 3 groepen: groep A (Etoricoxib 120 mg oraal een uur voor de operatie), groep B (Etoricoxib 120 mg oraal aan het einde van de operatie) en groep C placebo. De operatie is uitgevoerd onder spinale anesthesie.
Alle groepen kregen postoperatieve analgesie wanneer Numeric Rating Scale (NRS) meer dan 3 was met intraveneuze (IV) Perfalgan en morfine op verzoek gedurende de volgende 48 uur.
De effectiviteit werd beoordeeld aan de hand van de tijd vanaf het begin van spinale anesthesie tot de eerste analgetische dosis bij NRS> 3, de totale hoeveelheid morfine in de eerste 24 en 48 uur na de operatie, de bijwerkingen en de benodigde hoeveelheid adjuvante medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- gewicht (kilo's) boven de 40 kg
- hoogte (centimeter) ruim 155 cm
- niet-bloedarmoede
- indicatie voor primaire TKP (totale knieprothese)
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van astma
- maagzweer
- ernstige lever- of nierfunctiestoornis
- neuropathieën
- bloedingsstoornissen
- niet meewerkend
- drugsmisbruik
- gevoeligheid voor etoricoxib
- paracetamol of morfine
- langwerkende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) in de laatste 4 dagen vóór de operatie
- cerebrovasculaire en perifere vasculaire aandoeningen
- arteriële hypertensie (HTA) niet voldoende onder controle
- congestief hartfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep ETORICOXIB PREOP
Preoperatief (1 uur) per os (PO) 120 mg etoricoxib (Arcoxia) en 1 placebopil PO aan het einde van de operatie.
|
120 mg etoricoxib oraal toegediend 1 uur preoperatief voor groep A; groep B kreeg aan het einde van de operatie 120 mg etoricoxib oraal toegediend.
Andere namen:
Groep A kreeg aan het einde van de operatie 1 schijnpil PO; groep B kreeg 1 schijnpil PO 1 uur preoperatief en groep C kreeg schijnpil PO 1 uur preoperatief en 1 schijnpil PO aan het einde van de operatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep ETORICOXIB POSTOP
Preoperatief (1 uur) 1 placebopil oraal en 120 mg etoricoxib oraal aan het einde van de operatie (Arcoxia).
|
120 mg etoricoxib oraal toegediend 1 uur preoperatief voor groep A; groep B kreeg aan het einde van de operatie 120 mg etoricoxib oraal toegediend.
Andere namen:
Groep A kreeg aan het einde van de operatie 1 schijnpil PO; groep B kreeg 1 schijnpil PO 1 uur preoperatief en groep C kreeg schijnpil PO 1 uur preoperatief en 1 schijnpil PO aan het einde van de operatie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep PLACEBO
1 placebopil PO 1 uur preoperatief en 1 placebopil PO postoperatief aan het eind van de operatie.
|
Groep A kreeg aan het einde van de operatie 1 schijnpil PO; groep B kreeg 1 schijnpil PO 1 uur preoperatief en groep C kreeg schijnpil PO 1 uur preoperatief en 1 schijnpil PO aan het einde van de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Hoeveelheid IV en subcutane (SC) morfine (mg) vereist om NRS onder 3 te bereiken
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Tijd vanaf spinale anesthesie tot de eerste reddingsmorfine-analgesie
|
48 uur postoperatief
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) of ademhalingsdepressie of maagklachten of allergische reacties
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Munteanu Ana-Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
- Studie directeur: Stoica I Cristian, MD, Prof., Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Sinatra R. Role of COX-2 inhibitors in the evolution of acute pain management. J Pain Symptom Manage. 2002 Jul;24(1 Suppl):S18-27. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00410-4.
- Singer MA. Interaction of dibucaine and propranolol with phospholipid bilayer membranes-effect of alterations in fatty acyl composition. Biochem Pharmacol. 1977 Jan 1;26(1):51-7. doi: 10.1016/0006-2952(77)90129-0. No abstract available.
- Dahl JB, Moiniche S. Pre-emptive analgesia. Br Med Bull. 2004 Dec 13;71:13-27. doi: 10.1093/bmb/ldh030. Print 2004.
- Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):725-41. doi: 10.1097/00000542-200203000-00032. No abstract available.
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Derry S, Moore RA. Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 22;2013(10):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.pub4.
- Munteanu AM, Cionac Florescu S, Anastase DM, Stoica CI. Is there any analgesic benefit from preoperative vs. postoperative administration of etoricoxib in total knee arthroplasty under spinal anaesthesia?: A randomised double-blind placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):840-845. doi: 10.1097/EJA.0000000000000521.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Etoricoxib
Andere studie-ID-nummers
- AN010-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .