Avantage analgésique de l'étoricoxib préopératoire par rapport à l'étoricoxib postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou
26 août 2015 mis à jour par: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
L'administration préopératoire ou postopératoire d'étoricoxib dans l'arthroplastie totale du genou présente-t-elle un avantage analgésique ?
Évaluation de l'efficacité de l'administration préemptive versus postopératoire d'étoricoxib dans l'arthroplastie totale du genou (ATG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont mené une étude prospective randomisée contrôlée chez 165 patients de score I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmés pour une PTG primaire, répartis en 3 groupes : groupe A (étoricoxib 120 mg par voie orale une heure avant l'intervention), groupe B (étoricoxib 120 mg par voie orale en fin d'intervention) et groupe C placebo. La chirurgie a été réalisée sous rachianesthésie.
Tous les groupes ont reçu une analgésie postopératoire lorsque l'échelle d'évaluation numérique (NRS) était supérieure à 3 avec du Perfalgan intraveineux (IV) et de la morphine à la demande pendant les 48 heures suivantes.
L'efficacité a été évaluée par le temps écoulé depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à la première dose d'analgésique à NRS> 3, la quantité totale de morphine dans les premières 24 et 48 heures postopératoires, les effets secondaires et la quantité nécessaire de médicament adjuvant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bucharest, Roumanie, 021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-III
- poids (kilos) supérieur à 40 kg
- hauteur (centimètres) supérieure à 155 cm
- non anémique
- indication pour PTG primaire (arthroplastie totale du genou)
Critère d'exclusion:
- antécédents d'asthme
- ulcère peptique
- dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
- neuropathies
- troubles de la coagulation
- peu coopératif
- abus de drogue
- sensibilité à l'étoricoxib
- paracétamol ou morphine
- anti-inflammatoires non stéroïdiens à action prolongée (AINS) au cours des 4 derniers jours préopératoires
- maladie cérébrovasculaire et vasculaire périphérique
- hypertension artérielle (HTA) insuffisamment contrôlée
- insuffisance cardiaque congestive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ETORICOXIB PREOP
Préopératoire (1 h) per os (PO) 120 mg d'étoricoxib (Arcoxia) et 1 pilule placebo PO en fin d'intervention.
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120 mg d'étoricoxib PO administré 1 h préopératoire pour le groupe A ; le groupe B a reçu 120 mg d'étoricoxib PO en fin d'intervention.
Autres noms:
Le groupe A a reçu 1 pilule fictive PO à la fin de la chirurgie ; le groupe B a reçu 1 pilule factice PO 1 h préopératoire et le groupe C a reçu une pilule factice PO 1 h préopératoire et 1 pilule factice PO à la fin de l'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe ETORICOXIB POSTOP
Préopératoire (1 h) 1 comprimé placebo PO et 120 mg d'Etoricoxib PO en fin d'intervention (Arcoxia).
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120 mg d'étoricoxib PO administré 1 h préopératoire pour le groupe A ; le groupe B a reçu 120 mg d'étoricoxib PO en fin d'intervention.
Autres noms:
Le groupe A a reçu 1 pilule fictive PO à la fin de la chirurgie ; le groupe B a reçu 1 pilule factice PO 1 h préopératoire et le groupe C a reçu une pilule factice PO 1 h préopératoire et 1 pilule factice PO à la fin de l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe PLACEBO
1 pilule placebo PO 1 h préopératoire et 1 pilule placebo PO postopératoire en fin d'intervention.
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Le groupe A a reçu 1 pilule fictive PO à la fin de la chirurgie ; le groupe B a reçu 1 pilule factice PO 1 h préopératoire et le groupe C a reçu une pilule factice PO 1 h préopératoire et 1 pilule factice PO à la fin de l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale de morphine
Délai: A 48h postopératoire
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Quantité de morphine IV et sous-cutanée (SC) (mg) nécessaire pour atteindre le NRS sous 3
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A 48h postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'analgésie
Délai: A 48h post opératoire
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Délai entre la rachianesthésie et la première analgésie morphinique de secours
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A 48h post opératoire
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Nombre de patients présentant des effets secondaires des médicaments utilisés
Délai: 48h post opératoire
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nombre de patients souffrant de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ou de dépression respiratoire ou de troubles gastriques ou de réactions allergiques
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48h post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Munteanu Ana-Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
- Directeur d'études: Stoica I Cristian, MD, Prof., Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Sinatra R. Role of COX-2 inhibitors in the evolution of acute pain management. J Pain Symptom Manage. 2002 Jul;24(1 Suppl):S18-27. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00410-4.
- Singer MA. Interaction of dibucaine and propranolol with phospholipid bilayer membranes-effect of alterations in fatty acyl composition. Biochem Pharmacol. 1977 Jan 1;26(1):51-7. doi: 10.1016/0006-2952(77)90129-0. No abstract available.
- Dahl JB, Moiniche S. Pre-emptive analgesia. Br Med Bull. 2004 Dec 13;71:13-27. doi: 10.1093/bmb/ldh030. Print 2004.
- Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):725-41. doi: 10.1097/00000542-200203000-00032. No abstract available.
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Derry S, Moore RA. Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 22;2013(10):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.pub4.
- Munteanu AM, Cionac Florescu S, Anastase DM, Stoica CI. Is there any analgesic benefit from preoperative vs. postoperative administration of etoricoxib in total knee arthroplasty under spinal anaesthesia?: A randomised double-blind placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):840-845. doi: 10.1097/EJA.0000000000000521.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2015
Première publication (Estimation)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Étoricoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- AN010-13
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