Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk fordel av preoperativ vs. postoperativ etoricoxib ved total kneartroplastikk

26. august 2015 oppdatert av: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Er det noen smertestillende fordel fra preoperativ vs. postoperativ etoricoxib administrasjon ved total kneartroplastikk?

Evaluering av effekten av forebyggende versus postoperativ administrering av etorikoksib ved total kneartroplastikk (TKA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne gjennomførte en prospektiv randomisert kontrollert studie på 165 pasienter American Society of Anesthesiologists (ASA) skår I-III planlagt for primær TKA, delt inn i 3 grupper: gruppe A (Etoricoxib 120 mg oralt én time før operasjon), gruppe B (Etoricoxib 120 mg oralt ved slutten av operasjonen) og gruppe C placebo. Kirurgi er utført under spinalbedøvelse.

Alle gruppene fikk postoperativ analgesi når Numeric Rating Scale (NRS) over 3 med intravenøs (IV) Perfalgan og morfin på forespørsel i de følgende 48 timene.

Effektiviteten ble evaluert etter tiden fra oppstart av spinalbedøvelse til første smertestillende dose ved NRS > 3, total mengde morfin de første 24 og 48 timer postoperativt, bivirkninger og nødvendig mengde adjuvant medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • vekt (kilos) over 40 kg
  • høyde (centimeter) over 155 cm
  • ikke-anemi
  • indikasjon for primær TKA (total kneartroplastikk)

Ekskluderingskriterier:

  • astmahistorie
  • magesår
  • alvorlig lever- eller nyresvikt
  • nevropatier
  • blødningsforstyrrelser
  • lite samarbeidsvillig
  • narkotikamisbruk
  • følsomhet for etorikoksib
  • paracetamol eller morfin
  • langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) de siste 4 dagene før operasjonen
  • cerebrovaskulær og perifer vaskulær sykdom
  • arteriell hypertensjon (HTA) ikke tilstrekkelig kontrollert
  • kongestiv hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe ETORICOXIB PREOP
Preoperativ (1 time) per os (PO) 120 mg Etoricoxib (Arcoxia) og 1 placebo-pille PO ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Etorikoksib
120 mg etorikoksib PO administrert 1 time preoperativt for gruppe A; gruppe B mottok 120 mg etorikoksib PO ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Arcoxia
  • Tauxib
  • Algix
  • Exxiv
  • Etozox
Legemiddel: Placebo
Gruppe A mottok 1 falsk pille PO ved slutten av operasjonen; gruppe B fikk 1 falsk pille PO 1 time preoperativt og gruppe C fikk falsk pille PO 1 time preoperativ og 1 falsk pille PO ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Skum pille
Eksperimentell: Gruppe ETORICOXIB POSTOPP
Preoperativ (1 t) 1 placebo-pille PO og 120 mg Etoricoxib PO ved slutten av operasjonen (Arcoxia).
Legemiddel: Etorikoksib
120 mg etorikoksib PO administrert 1 time preoperativt for gruppe A; gruppe B mottok 120 mg etorikoksib PO ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Arcoxia
  • Tauxib
  • Algix
  • Exxiv
  • Etozox
Legemiddel: Placebo
Gruppe A mottok 1 falsk pille PO ved slutten av operasjonen; gruppe B fikk 1 falsk pille PO 1 time preoperativt og gruppe C fikk falsk pille PO 1 time preoperativ og 1 falsk pille PO ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Skum pille
Placebo komparator: Gruppe PLACEBO
1 placebo pille PO 1 time preoperativt og 1 placebo pille PO postoperativt ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Placebo
Gruppe A mottok 1 falsk pille PO ved slutten av operasjonen; gruppe B fikk 1 falsk pille PO 1 time preoperativt og gruppe C fikk falsk pille PO 1 time preoperativ og 1 falsk pille PO ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Skum pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Mengde IV og subkutant (SC) morfin (mg) som kreves for å nå NRS under 3
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Tid fra spinalbedøvelse til første redningsmorfinanalgesi
48 timer etter operasjonen
Antall pasienter med bivirkninger av legemidler brukt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
antall pasienter med postoperativ kvalme og oppkast (PONV) eller respirasjonsdepresjon eller gastrisk klage eller allergiske reaksjoner
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Munteanu Ana-Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
  • Studieleder: Stoica I Cristian, MD, Prof., Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN010-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Etorikoksib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere