Analgetisk nytta av preoperativ kontra postoperativ Etoricoxib vid total knäprotesplastik
26 augusti 2015 uppdaterad av: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Finns det någon smärtstillande fördel av preoperativ kontra postoperativ administrering av etoricoxib vid total knäprotesplastik?
Utvärdering av effekten av förebyggande kontra postoperativ administrering av etoricoxib vid total knäprotesplastik (TKA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomförde en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på 165 patienter American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-III planerad för primär TKA, uppdelad i 3 grupper: grupp A (Etoricoxib 120 mg oralt en timme före operation), grupp B (Etoricoxib 120 mg oralt i slutet av operationen) och grupp C placebo. Operation har utförts under ryggbedövning.
Alla grupper fick postoperativ analgesi när Numeric Rating Scale (NRS) över 3 med intravenös (IV) Perfalgan och morfin på begäran under de följande 48 timmarna.
Effektiviteten utvärderades med tiden från initiering av spinalbedövning till den första smärtstillande dosen vid NRS > 3, den totala mängden morfin under de första 24 och 48 timmarna efter operationen, biverkningar och nödvändig mängd adjuvant läkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- vikt (kilos) över 40 kg
- höjd (centimeter) över 155 cm
- icke-anemi
- indikation för primär TKA (total knäprotesplastik)
Exklusions kriterier:
- historia av astma
- Magsår
- allvarlig lever- eller njurfunktion
- neuropatier
- blödningsrubbningar
- osamarbetsvillig
- drogmissbruk
- känslighet för etoricoxib
- paracetamol eller morfin
- långverkande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under de senaste 4 dagarna före operation
- cerebrovaskulär och perifer kärlsjukdom
- arteriell hypertoni (HTA) inte tillräckligt kontrollerad
- hjärtsvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp ETORICOXIB PREOP
Preoperativ (1 h) per os (PO) 120 mg Etoricoxib (Arcoxia) och 1 placebopiller PO i slutet av operationen.
|
120 mg etoricoxib PO administrerat 1 timme preoperativt för grupp A; grupp B fick 120 mg etoricoxib PO i slutet av operationen.
Andra namn:
Grupp A fick 1 skenpiller PO vid slutet av operationen; grupp B fick 1 skenpiller PO 1 h preoperativt och grupp C fick skenpiller PO 1 h preoperativt och 1 skenpiller PO i slutet av operationen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp ETORICOXIB POSTOP
Preoperativ (1 h) 1 placebo-piller PO och 120 mg Etoricoxib PO i slutet av operationen (Arcoxia).
|
120 mg etoricoxib PO administrerat 1 timme preoperativt för grupp A; grupp B fick 120 mg etoricoxib PO i slutet av operationen.
Andra namn:
Grupp A fick 1 skenpiller PO vid slutet av operationen; grupp B fick 1 skenpiller PO 1 h preoperativt och grupp C fick skenpiller PO 1 h preoperativt och 1 skenpiller PO i slutet av operationen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp PLACEBO
1 placebo-piller PO 1 timme preoperativt och 1 placebo-piller PO postoperativt i slutet av operationen.
|
Grupp A fick 1 skenpiller PO vid slutet av operationen; grupp B fick 1 skenpiller PO 1 h preoperativt och grupp C fick skenpiller PO 1 h preoperativt och 1 skenpiller PO i slutet av operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Mängden IV och subkutant (SC) morfin (mg) som krävs för att nå NRS under 3
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av analgesin
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Tid från spinalbedövning till den första räddningsmorfinanalgesin
|
48 timmar efter operationen
|
|
Antal patienter med biverkningar av använda läkemedel
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
antal patienter med postoperativt illamående och kräkningar (PONV) eller andningsdepression eller magbesvär eller allergiska reaktioner
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Munteanu Ana-Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
- Studierektor: Stoica I Cristian, MD, Prof., Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Sinatra R. Role of COX-2 inhibitors in the evolution of acute pain management. J Pain Symptom Manage. 2002 Jul;24(1 Suppl):S18-27. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00410-4.
- Singer MA. Interaction of dibucaine and propranolol with phospholipid bilayer membranes-effect of alterations in fatty acyl composition. Biochem Pharmacol. 1977 Jan 1;26(1):51-7. doi: 10.1016/0006-2952(77)90129-0. No abstract available.
- Dahl JB, Moiniche S. Pre-emptive analgesia. Br Med Bull. 2004 Dec 13;71:13-27. doi: 10.1093/bmb/ldh030. Print 2004.
- Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):725-41. doi: 10.1097/00000542-200203000-00032. No abstract available.
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Derry S, Moore RA. Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 22;2013(10):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.pub4.
- Munteanu AM, Cionac Florescu S, Anastase DM, Stoica CI. Is there any analgesic benefit from preoperative vs. postoperative administration of etoricoxib in total knee arthroplasty under spinal anaesthesia?: A randomised double-blind placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):840-845. doi: 10.1097/EJA.0000000000000521.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Etoricoxib
Andra studie-ID-nummer
- AN010-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Etoricoxib
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Radboud University Medical CenterAvslutadOssifiering, HeterotopicNederländerna
-
Clinica Virgen MilagrosaMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMjukvävnadsskador i axeln | Tenosynovit och bursit som påverkar axelnPeru
-
Organon and CoAvslutadSmärta, postoperativt
-
University of Sao PauloAvslutadProliferativ diabetisk retinopatiBrasilien
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IndragenTredje molar extraktionBrasilien
-
Organon and CoAvslutadAkut smärta efter en total abdominal hysterektomi