Analgetisk fordel ved præoperativ vs. postoperativ Etoricoxib ved total knæarthroplastik
26. august 2015 opdateret af: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Er der nogen smertestillende fordel ved præoperativ vs. postoperativ administration af etoricoxib ved total knæarthroplastik?
Evaluering af effektiviteten af forebyggende versus postoperativ administration af etoricoxib ved total knæarthroplastik (TKA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne gennemførte en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse med 165 patienter American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III planlagt for primær TKA, opdelt i 3 grupper: gruppe A (Etoricoxib 120 mg oralt en time før operationen), gruppe B (Etoricoxib 120 mg oralt i slutningen af operationen) og gruppe C placebo. Operationen er blevet udført under spinalbedøvelse.
Alle grupper modtog postoperativ analgesi, når Numeric Rating Scale (NRS) over 3 med intravenøs (IV) Perfalgan og morfin efter behov i de følgende 48 timer.
Effektiviteten blev vurderet ud fra tiden fra påbegyndelse af spinalbedøvelse til den første smertestillende dosis ved NRS > 3, den samlede mængde morfin i de første 24 og 48 timer efter operationen, bivirkningerne og den nødvendige mængde adjuverende medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- vægt (kilos) over 40 kg
- højde (centimeter) over 155 cm
- ikke-anæmisk
- indikation for primær TKA (total knæarthroplasty)
Ekskluderingskriterier:
- astmas historie
- mavesår
- alvorlig lever- eller nyredysfunktion
- neuropatier
- blødningsforstyrrelser
- usamarbejdsvillig
- stofmisbrug
- følsomhed over for etoricoxib
- paracetamol eller morfin
- langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for de sidste 4 dage før operation
- cerebrovaskulær og perifer vaskulær sygdom
- arteriel hypertension (HTA) ikke kontrolleret tilstrækkeligt
- kongestiv hjertesvigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe ETORICOXIB PREOP
Præoperativ (1 time) per os (PO) 120 mg Etoricoxib (Arcoxia) og 1 placebo-pille PO ved operationens afslutning.
|
120 mg etoricoxib PO indgivet 1 time præoperativt for gruppe A; gruppe B modtog 120 mg etoricoxib PO ved slutningen af operationen.
Andre navne:
Gruppe A modtog 1 falsk pille PO ved slutningen af operationen; gruppe B modtog 1 simuleret pille PO 1 time præoperativt og gruppe C fik simuleret pille PO 1 time præoperativt og 1 simuleret pille PO ved operationens afslutning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe ETORICOXIB POSTOP
Præoperativ (1 time) 1 placebo-pille PO og 120 mg Etoricoxib PO ved operationens afslutning (Arcoxia).
|
120 mg etoricoxib PO indgivet 1 time præoperativt for gruppe A; gruppe B modtog 120 mg etoricoxib PO ved slutningen af operationen.
Andre navne:
Gruppe A modtog 1 falsk pille PO ved slutningen af operationen; gruppe B modtog 1 simuleret pille PO 1 time præoperativt og gruppe C fik simuleret pille PO 1 time præoperativt og 1 simuleret pille PO ved operationens afslutning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe PLACEBO
1 placebo pille PO 1 time præoperativt og 1 placebo pille PO postoperativt ved operationens afslutning.
|
Gruppe A modtog 1 falsk pille PO ved slutningen af operationen; gruppe B modtog 1 simuleret pille PO 1 time præoperativt og gruppe C fik simuleret pille PO 1 time præoperativt og 1 simuleret pille PO ved operationens afslutning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Mængden af IV og subkutan (SC) morfin (mg) påkrævet for at nå NRS under 3
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Tid fra spinal anæstesi til den første redningsmorfinanalgesi
|
48 timer efter operationen
|
|
Antal patienter med bivirkninger af anvendte lægemidler
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
antal patienter med postoperativ kvalme og opkastning (PONV) eller respirationsdepression eller gastrisk klage eller allergiske reaktioner
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Munteanu Ana-Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
- Studieleder: Stoica I Cristian, MD, Prof., Foisor Orthopedics Clinical Hospital Bucharest
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
- Sinatra R. Role of COX-2 inhibitors in the evolution of acute pain management. J Pain Symptom Manage. 2002 Jul;24(1 Suppl):S18-27. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00410-4.
- Singer MA. Interaction of dibucaine and propranolol with phospholipid bilayer membranes-effect of alterations in fatty acyl composition. Biochem Pharmacol. 1977 Jan 1;26(1):51-7. doi: 10.1016/0006-2952(77)90129-0. No abstract available.
- Dahl JB, Moiniche S. Pre-emptive analgesia. Br Med Bull. 2004 Dec 13;71:13-27. doi: 10.1093/bmb/ldh030. Print 2004.
- Moiniche S, Kehlet H, Dahl JB. A qualitative and quantitative systematic review of preemptive analgesia for postoperative pain relief: the role of timing of analgesia. Anesthesiology. 2002 Mar;96(3):725-41. doi: 10.1097/00000542-200203000-00032. No abstract available.
- Lee BH, Park JO, Suk KS, Kim TH, Lee HM, Park MS, Lee SH, Park S, Lee JY, Ko SK, Moon SH. Pre-emptive and multi-modal perioperative pain management may improve quality of life in patients undergoing spinal surgery. Pain Physician. 2013 May-Jun;16(3):E217-26.
- Derry S, Moore RA. Single dose oral celecoxib for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 22;2013(10):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.pub4.
- Munteanu AM, Cionac Florescu S, Anastase DM, Stoica CI. Is there any analgesic benefit from preoperative vs. postoperative administration of etoricoxib in total knee arthroplasty under spinal anaesthesia?: A randomised double-blind placebo-controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Nov;33(11):840-845. doi: 10.1097/EJA.0000000000000521.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2015
Først opslået (Skøn)
27. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Etoricoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- AN010-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .