健康な被験者および乾癬を治療するためのBMS-986165の安全性研究
2016年12月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者におけるBMS-986165の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価し、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床的有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の漸増用量研究中等度から重度の乾癬患者におけるBMS-986165
この研究の目的は、BMS-986165 が安全で自己免疫疾患の治療に有効かどうかを確認することです。
BMS-986165 は、自己免疫状態を阻害するための前臨床研究でいくつかの見込みを示しています。
この研究は、この薬が人間に投与されるのは初めてであり、完全に健康な被験者で実施されます。
4部構成での開催となります。
パート A では、薬物の単回経口投与について調査します。
パート B では、14 日間毎日薬を投与することを調査します。
パート C では、日本人のまともな健康なボランティアの 14 日間の毎日の線量を調査します。
パート D では、食物、胃の酸性度、またはカプセルに入った薬を与えることが、この薬の安全性と使用の可能性に違いをもたらすかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Local Institution
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 健康な男女の参加者
- 18歳から50歳まで（パートA～D）
除外基準:
- 最近感染した参加者
- 低血圧または心拍数の増加した参加者
- 慢性的な健康関連の問題を抱えている参加者
- -過去5年以内に活動性のがんを患っている参加者
- その他の主要な医学的疾患のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 単回上昇用量
BMS-986165 またはプラセボを指定日に指定用量
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実験的：パート B: 複数の上昇用量
BMS-986165 またはプラセボ + インターフェロン α-2a 組み換え体を特定の日に特定の用量で投与
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実験的：パート C: 複数の上昇用量
BMS-986165 またはプラセボを指定日に指定用量
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実験的：パート D: 相対的バイオアベイラビリティ
BMS-986165（液体）＋BMS-986165（カプセル）＋ファモチジン指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMS-986165 の単回経口投与の安全性は、AE、SAE、中止または死亡につながる AE の発生数、臨床検査、バイタルサイン測定、ECG、テレメトリー、および身体検査における顕著な異常に基づいています。
時間枠：約3ヶ月
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）
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約3ヶ月
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BMS-986165 の単回経口投与の忍容性は、AE、SAE、中止または死亡につながる AE の発生数、臨床検査、バイタルサイン測定、ECG、テレメトリー、および身体検査における顕著な異常に基づいています。
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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BMS-986165 の複数回経口投与の安全性は、AE、SAE、中止または死亡につながる AE の発生数、臨床検査、バイタルサイン測定、ECG、テレメトリー、および身体検査における顕著な異常に基づいています。
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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BMS-986165 の反復経口投与の忍容性は、AE、SAE、中止または死亡につながる AE の発生数、臨床検査、バイタルサイン測定、ECG、テレメトリー、および身体検査における顕著な異常に基づいています。
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMS-986165 が心拍数などの心電図 (ECG) パラメーターに及ぼす影響 (パート A、B、C、D)
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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BMS-986165 が心電図 (ECG) パラメーター (民族的背景を問わない健康な被験者の PR 間隔など) に及ぼす影響 (パート A、B、C、D)
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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BMS-986165 が、民族的背景を問わない健康な被験者の QRS 間隔などの心電図 (ECG) パラメーターに及ぼす影響 (パート A、B、C、D)
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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BMS-986165 が、民族的背景を問わない健康な被験者の QTc 間隔などの心電図 (ECG) パラメータに及ぼす影響 (パート A、B、C、D)
時間枠：約3ヶ月
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約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月23日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。