Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti BMS-986165 u zdravých subjektů a pro léčbu psoriázy

23. prosince 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986165 u zdravých subjektů a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické účinnosti BMS-986165 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Účelem této studie je zjistit, zda je BMS-986165 bezpečný a účinný při léčbě autoimunitních onemocnění. BMS-986165, který se v preklinických studiích ukázal jako slibný pro inhibici autoimunitních stavů. Tato studie bude poprvé, kdy bude tento lék podáván lidem, a bude prováděna výhradně u zdravých jedinců. Bude probíhat ve 4 částech. Část A bude zkoumat jednotlivé orální dávky drogy. Část B bude zkoumat podávání léku denně po dobu 14 dnů. Část C bude zkoumat denní dávky po dobu 14 dnů u zdravých dobrovolníků s japonskými slušnostmi. Část D bude zkoumat, zda jídlo, žaludeční kyselost nebo podávání léku v kapsli má vliv na bezpečnost a potenciální použití tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské účastníky
  • 18 až 50 let (část A-D)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří měli nedávné infekce
  • Účastníci s nízkým krevním tlakem nebo zvýšenou srdeční frekvencí
  • Účastníci s jakýmikoli chronickými zdravotními problémy
  • Účastníci s aktivní rakovinou za posledních 5 let
  • Účastníci s jakýmkoli jiným závažným zdravotním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Jednorázová vzestupná dávka
BMS-986165 nebo Placebo specifikovaná dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo
Lék: BMS-986165
Experimentální: Část B: Vícenásobná vzestupná dávka
BMS-986165 nebo Placebo + rekombinantní interferon alfa-2a specifikovaná dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo
Lék: BMS-986165
Lék: Rekombinantní interferon alfa-2a
Experimentální: Část C: Vícenásobná vzestupná dávka
BMS-986165 nebo Placebo specifikovaná dávka ve stanovené dny
Jiný: Placebo
Lék: BMS-986165
Experimentální: Část D: Relativní biologická dostupnost
BMS-986165 (tekuté) + BMS-986165 (kapsle) + famotidin specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986165
Lék: Famotidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jednorázové perorální dávky BMS-986165 na základě počtu výskytu AE, SAE, AE vedoucích k přerušení nebo smrti, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Nežádoucí příhoda (AE), Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Přibližně 3 měsíce
Snášenlivost jedné perorální dávky BMS-986165 na základě počtu výskytu AE, SAE, AE vedoucích k přerušení nebo smrti, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Bezpečnost vícenásobné perorální dávky BMS-986165 na základě počtu výskytu AE, SAE, AE vedoucích k přerušení nebo smrti, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Snášenlivost vícenásobné perorální dávky BMS-986165 na základě počtu výskytu AE, SAE, AE vedoucích k přerušení nebo smrti, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv BMS-986165 na elektrokardiografické (EKG) parametry, jako je srdeční frekvence u zdravých subjektů jakéhokoli etnického původu (části A, B, C, D)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Účinek BMS-986165 na elektrokardiografické (EKG) parametry, jako je PR interval u zdravých subjektů jakéhokoli etnického původu (části A, B, C, D)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Vliv BMS-986165 na elektrokardiografické (EKG) parametry, jako je QRS interval u zdravých subjektů jakéhokoli etnického původu (části A, B, C, D)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Účinek BMS-986165 na elektrokardiografické (EKG) parametry, jako je QTc interval u zdravých subjektů jakéhokoli etnického původu (části A, B, C, D)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit