Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa BMS-986165 u zdrowych osób i w leczeniu łuszczycy

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986165 u zdrowych osób oraz w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności klinicznej BMS-986165 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-986165 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu chorób autoimmunologicznych. BMS-986165, który okazał się obiecujący w badaniach przedklinicznych w hamowaniu stanów autoimmunologicznych. To badanie będzie pierwszym, w którym ten lek zostanie podany ludziom i zostanie przeprowadzone w całości na zdrowych osobach. Odbędzie się w 4 częściach. Część A zbada pojedyncze doustne dawki leku. Część B zbada codzienne podawanie leku przez 14 dni. Część C zbada dzienne dawki przez 14 dni u zdrowych ochotników z przyzwoitym Japończykiem. Część D zbada, czy pokarm, kwasowość żołądka lub podawanie leku w kapsułce ma wpływ na bezpieczeństwo i potencjalne zastosowanie tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej
  • od 18 do 50 lat (części A-D)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mieli niedawne infekcje
  • Uczestnicy z niskim ciśnieniem krwi lub przyspieszonym tętnem
  • Uczestnicy z przewlekłymi problemami zdrowotnymi
  • Uczestnicy z czynną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestnicy z jakąkolwiek inną poważną chorobą medyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca
BMS-986165 lub placebo w określonej dawce w określone dni
Inny: Placebo
Lek: BMS-986165
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca
BMS-986165 lub Placebo + Rekombinowany interferon alfa-2a określona dawka w określone dni
Inny: Placebo
Lek: BMS-986165
Lek: Rekombinowany interferon alfa-2a
Eksperymentalny: Część C: Wielokrotna dawka rosnąca
BMS-986165 lub placebo w określonej dawce w określone dni
Inny: Placebo
Lek: BMS-986165
Eksperymentalny: Część D: Względna dostępność biologiczna
BMS-986165 (Płyn) + BMS-986165 (Kapsułka) + Famotydyna określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986165
Lek: Famotydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pojedynczej dawki doustnej BMS-986165 na podstawie liczby przypadków AE, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia lub zgonu, wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, telemetrii i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Zdarzenie niepożądane (AE), Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Około 3 miesiące
Tolerancja pojedynczej dawki doustnej BMS-986165 na podstawie liczby przypadków AE, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia lub zgonu, wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, telemetrii i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Bezpieczeństwo wielokrotnej dawki doustnej BMS-986165 na podstawie liczby przypadków AE, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia lub zgonu, wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, telemetrii i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Tolerancja wielokrotnej dawki doustnej BMS-986165 na podstawie liczby przypadków AE, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia lub zgonu, wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG, telemetrii i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ BMS-986165 na parametry elektrokardiograficzne (EKG), takie jak częstość akcji serca u zdrowych osób o dowolnym pochodzeniu etnicznym (części A, B, C, D)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Wpływ BMS-986165 na parametry elektrokardiograficzne (EKG), takie jak odstęp PR u zdrowych osób o dowolnym pochodzeniu etnicznym (części A, B, C, D)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Wpływ BMS-986165 na parametry elektrokardiograficzne (EKG), takie jak odstęp QRS u zdrowych osób o dowolnym pochodzeniu etnicznym (części A, B, C, D)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Wpływ BMS-986165 na parametry elektrokardiograficzne (EKG), takie jak odstęp QTc u zdrowych osób o dowolnym pochodzeniu etnicznym (części A, B, C, D)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj