Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986165:n turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä ja psoriaasin hoidossa

perjantai 23. joulukuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus BMS-986165:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä sekä turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi BMS-986165 potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BMS-986165 turvallinen ja tehokas autoimmuunisairauksien hoidossa. BMS-986165, joka on osoittanut lupaavia prekliinisissä tutkimuksissa autoimmuunisairauksien estämiseksi. Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun tätä lääkettä annetaan ihmisille, ja se suoritetaan kokonaan terveillä koehenkilöillä. Se ajetaan 4 osassa. Osassa A tarkastellaan yksittäisiä suun kautta otettavia lääkeannoksia. Osa B tutkii lääkkeen antamista päivittäin 14 päivän ajan. Osa C tutkii päivittäisiä annoksia 14 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla, joilla on japanilainen ihmisarvo. Osa D tutkii, vaikuttaako ruoka, mahalaukun happamuus tai lääkkeen antaminen kapselissa tämän lääkkeen turvallisuuteen ja mahdolliseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset osallistujat
  • 18-50-vuotiaat (osat A-D)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla oli äskettäin infektioita
  • Osallistujat, joilla on alhainen verenpaine tai kohonnut syke
  • Osallistujat, joilla on kroonisia terveyteen liittyviä ongelmia
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Osallistujat, joilla on jokin muu vakava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Yksittäinen nouseva annos
BMS-986165 tai plasebo määritetty annos tiettyinä päivinä
Muut: Plasebo
Lääke: BMS-986165
Kokeellinen: Osa B: Usein nouseva annos
BMS-986165 tai lumelääke + interferoni alfa-2a rekombinantti määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut: Plasebo
Lääke: BMS-986165
Lääke: Interferoni alfa-2a -rekombinantti
Kokeellinen: Osa C: Usein nouseva annos
BMS-986165 tai plasebo määritetty annos tiettyinä päivinä
Muut: Plasebo
Lääke: BMS-986165
Kokeellinen: Osa D: Suhteellinen hyötyosuus
BMS-986165 (neste) + BMS-986165 (kapseli) + famotidiinin määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986165
Lääke: Famotidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-986165:n kerta-annoksen turvallisuus perustuu AE-tapausten, SAE-tapausten, hoidon lopettamiseen tai kuolemaan johtavien AE-tapahtumien määrään, merkittäviin poikkeavuuksiin kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:issä, telemetriassa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE)
Noin 3 kuukautta
Yhden BMS-986165:n suun kautta otettavan annoksen siedettävyys perustuu AE-tapausten, SAE-tapausten, hoidon lopettamiseen tai kuolemaan johtavien AE-tapahtumien määrään, merkittäviin poikkeavuuksiin kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä, telemetriassa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
BMS-986165:n usean suun kautta otetun annoksen turvallisuus perustuu AE-tapausten, SAE-tapausten, hoidon lopettamiseen tai kuolemaan johtavien AE-tapahtumien määrään, merkittäviin poikkeavuuksiin kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:issä, telemetriassa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
BMS-986165:n toistuvan suun kautta otetun annoksen siedettävyys perustuu AE-tapausten, SAE-tapausten, hoidon lopettamiseen tai kuolemaan johtavien AE-tapahtumien määrään, merkittäviin poikkeavuuksiin kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä, telemetriassa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986165:n vaikutus EKG-parametreihin, kuten sykeen, terveillä koehenkilöillä mistä tahansa etnisestä taustasta (osat A, B, C, D)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
BMS-986165:n vaikutus EKG-parametreihin, kuten PR-väliin, terveillä koehenkilöillä, joilla on etninen tausta (osat A, B, C, D)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
BMS-986165:n vaikutus EKG-parametreihin, kuten QRS-väliin, terveillä koehenkilöillä, joilla on etninen tausta (osat A, B, C, D)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
BMS-986165:n vaikutus EKG-parametreihin, kuten QTc-väliin, terveillä koehenkilöillä, joilla on etninen tausta (osat A, B, C, D)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa