Studio sulla sicurezza di BMS-986165 in soggetti sani e per il trattamento della psoriasi
23 dicembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986165 in soggetti sani e per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia clinica di BMS-986165 in soggetti con psoriasi da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è stabilire se BMS-986165 è sicuro ed efficace nel trattamento delle malattie autoimmuni.
BMS-986165 che ha mostrato qualche promessa negli studi preclinici per l'inibizione delle condizioni autoimmuni.
Questo studio sarà la prima volta che questo farmaco viene somministrato agli esseri umani e sarà condotto interamente su soggetti sani.
Sarà eseguito in 4 parti.
La Parte A esaminerà singole dosi orali di farmaco.
La parte B indagherà sulla somministrazione giornaliera del farmaco per 14 giorni.
La parte C esaminerà le dosi giornaliere per 14 giorni in volontari sani con decente giapponese.
La parte D indagherà se il cibo, l'acidità di stomaco o la somministrazione del farmaco in una capsula fanno la differenza per la sicurezza e il potenziale uso di questo farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine sani
- da 18 a 50 anni (Parti A-D)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno avuto infezioni recenti
- Partecipanti con bassa pressione sanguigna o aumento della frequenza cardiaca
- Partecipanti con problemi di salute cronici
- Partecipanti con cancro attivo negli ultimi 5 anni
- Partecipanti con qualsiasi altra grave malattia medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: Dose singola ascendente
BMS-986165 o dose specifica di placebo in giorni specifici
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Sperimentale: Parte B: Dose crescente multipla
BMS-986165 o Placebo + Interferone alfa-2a ricombinante dose specificata in giorni specificati
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Sperimentale: Parte C: Dose crescente multipla
BMS-986165 o dose specifica di placebo in giorni specifici
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Sperimentale: Parte D: biodisponibilità relativa
BMS-986165 (liquido) + BMS-986165 (capsula) + dose specifica di famotidina in giorni specifici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di una singola dose orale di BMS-986165 in base al numero di incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla morte, anomalie marcate nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, telemetria ed esami fisici
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
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Evento avverso (AE), Evento avverso grave (SAE)
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Circa 3 mesi
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Tollerabilità di una singola dose orale di BMS-986165 in base al numero di incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla morte, anomalie marcate nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, telemetria ed esami fisici
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
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Circa 3 mesi
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Sicurezza di una dose orale multipla di BMS-986165 in base al numero di incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla morte, marcate anomalie nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, telemetria ed esami fisici
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
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Circa 3 mesi
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Tollerabilità di una dose orale multipla di BMS-986165 in base al numero di incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla morte, anomalie marcate nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, telemetria ed esami fisici
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
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Circa 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto di BMS-986165 sui parametri elettrocardiografici (ECG) come la frequenza cardiaca in soggetti sani di qualsiasi origine etnica (Parti A, B, C, D)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
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Circa 3 mesi
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Effetto di BMS-986165 sui parametri elettrocardiografici (ECG) come l'intervallo PR in soggetti sani di qualsiasi origine etnica (Parti A, B, C, D)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
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Circa 3 mesi
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Effetto di BMS-986165 sui parametri elettrocardiografici (ECG) come l'intervallo QRS in soggetti sani di qualsiasi origine etnica (Parti A, B, C, D)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
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Circa 3 mesi
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Effetto di BMS-986165 sui parametri elettrocardiografici (ECG) come l'intervallo QTc in soggetti sani di qualsiasi origine etnica (Parti A, B, C, D)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
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Circa 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Interferone alfa-2
- Famotidina
- BMS-986165
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM011-002
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