Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité du BMS-986165 chez des sujets sains et pour traiter le psoriasis

23 décembre 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986165 chez des sujets sains et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité clinique de BMS-986165 chez les sujets atteints de psoriasis modéré à sévère

Le but de cette étude est d'établir si le BMS-986165 est sûr et efficace dans le traitement des maladies auto-immunes. BMS-986165 qui s'est révélé prometteur dans les études précliniques pour inhiber les maladies auto-immunes. Cette étude sera la première fois que ce médicament est administré à l'homme et sera entièrement menée chez des sujets sains. Il se déroulera en 4 parties. La partie A étudiera les doses orales uniques de médicament. La partie B étudiera l'administration quotidienne du médicament pendant 14 jours. La partie C étudiera les doses quotidiennes pendant 14 jours chez des volontaires sains d'origine japonaise. La partie D examinera si les aliments, l'acidité de l'estomac ou l'administration du médicament dans une capsule font une différence pour la sécurité et l'utilisation potentielle de ce médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins en bonne santé
  • 18 à 50 ans (Parties A-D)

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant eu des infections récentes
  • Participants ayant une pression artérielle basse ou une fréquence cardiaque élevée
  • Participants ayant des problèmes de santé chroniques
  • Participants atteints d'un cancer actif au cours des 5 dernières années
  • Participants avec toute autre maladie médicale majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : dose unique croissante
BMS-986165 ou Placebo dose spécifiée les jours spécifiés
Autre: Placebo
Médicament: BMS-986165
Expérimental: Partie B : dose croissante multiple
BMS-986165 ou Placebo + Interféron alpha-2a recombiné dose spécifiée à des jours spécifiés
Autre: Placebo
Médicament: BMS-986165
Médicament: Interféron alpha-2a recombinant
Expérimental: Partie C : dose croissante multiple
BMS-986165 ou Placebo dose spécifiée les jours spécifiés
Autre: Placebo
Médicament: BMS-986165
Expérimental: Partie D : Biodisponibilité relative
BMS-986165 (Liquide) + BMS-986165 (Capsule) + Famotidine dose spécifiée aux jours spécifiés
Médicament: BMS-986165
Médicament: Famotidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité d'une dose orale unique de BMS-986165 basée sur le nombre d'incidence d'EI, d'EIG, d'EI entraînant l'arrêt ou le décès, les anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG, la télémétrie et les examens physiques
Délai: Environ 3 mois
Événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG)
Environ 3 mois
Tolérabilité d'une dose orale unique de BMS-986165 basée sur le nombre d'incidence d'EI, d'EIG, d'EI entraînant l'arrêt ou le décès, les anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG, la télémétrie et les examens physiques
Délai: Environ 3 mois
Environ 3 mois
Sécurité d'une dose orale multiple de BMS-986165 basée sur le nombre d'incidences d'EI, d'EIG, d'EI entraînant l'arrêt ou le décès, les anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG, la télémétrie et les examens physiques
Délai: Environ 3 mois
Environ 3 mois
Tolérabilité d'une dose orale multiple de BMS-986165 basée sur le nombre d'incidence d'EI, d'EIG, d'EI entraînant l'arrêt ou le décès, des anomalies marquées dans les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les ECG, la télémétrie et les examens physiques
Délai: Environ 3 mois
Environ 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet du BMS-986165 sur les paramètres électrocardiographiques (ECG) tels que la fréquence cardiaque chez des sujets sains de toute origine ethnique (Parties A, B, C, D)
Délai: Environ 3 mois
Environ 3 mois
Effet du BMS-986165 sur les paramètres électrocardiographiques (ECG) tels que l'intervalle PR chez des sujets sains de toute origine ethnique (Parties A, B, C, D)
Délai: Environ 3 mois
Environ 3 mois
Effet du BMS-986165 sur les paramètres électrocardiographiques (ECG) tels que l'intervalle QRS chez des sujets sains de toute origine ethnique (Parties A, B, C, D)
Délai: Environ 3 mois
Environ 3 mois
Effet du BMS-986165 sur les paramètres électrocardiographiques (ECG) tels que l'intervalle QTc chez des sujets sains de toute origine ethnique (Parties A, B, C, D)
Délai: Environ 3 mois
Environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner