Исследование безопасности BMS-986165 у здоровых людей и при лечении псориаза
23 декабря 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986165 у здоровых субъектов, а также для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической эффективности BMS-986165 у субъектов с умеренным и тяжелым псориазом
Цель этого исследования — установить, является ли BMS-986165 безопасным и эффективным при лечении аутоиммунных заболеваний.
BMS-986165, который показал некоторые перспективы в доклинических исследованиях по ингибированию аутоиммунных состояний.
Это исследование будет первым, когда этот препарат будет даваться людям, и оно будет проводиться исключительно на здоровых субъектах.
Он будет проходить в 4 частях.
Часть A исследует однократные пероральные дозы препарата.
Часть B рассмотрит возможность ежедневного приема препарата в течение 14 дней.
Часть C исследует ежедневные дозы в течение 14 дней у здоровых добровольцев с японским происхождением.
Часть D исследует, влияет ли пища, кислотность желудка или прием препарата в капсуле на безопасность и потенциальное использование этого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола
- От 18 до 50 лет (части A-D)
Критерий исключения:
- Участники, недавно перенесшие инфекцию
- Участники с низким кровяным давлением или повышенной частотой сердечных сокращений
- Участники с любыми хроническими проблемами со здоровьем
- Участники с активным раком в течение последних 5 лет
- Участники с любым другим серьезным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: разовая восходящая доза
BMS-986165 или указанная доза плацебо в указанные дни
|
|
|
Экспериментальный: Часть B: Многократная восходящая доза
BMS-986165 или плацебо + рекомбинантный интерферон альфа-2а в указанной дозе в указанные дни
|
|
|
Экспериментальный: Часть C: Многократная восходящая доза
BMS-986165 или указанная доза плацебо в указанные дни
|
|
|
Экспериментальный: Часть D: относительная биодоступность
BMS-986165 (жидкость) + BMS-986165 (капсула) + указанная доза фамотидина в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность однократной пероральной дозы BMS-986165 основана на количестве случаев НЯ, СНЯ, НЯ, ведущих к прекращению лечения или смерти, выраженных отклонениях в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, телеметрии и физических осмотрах.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Нежелательное явление (НЯ), Серьезное нежелательное явление (СНЯ)
|
Примерно 3 месяца
|
|
Переносимость однократной пероральной дозы BMS-986165 на основе числа случаев НЯ, СНЯ, НЯ, ведущих к прекращению лечения или смерти, выраженных отклонений в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, телеметрии и физических осмотрах.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Безопасность многократных пероральных доз BMS-986165 основана на количестве случаев НЯ, СНЯ, НЯ, ведущих к прекращению лечения или смерти, выраженных отклонениях в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, телеметрии и физических осмотрах.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
|
Переносимость многократных пероральных доз BMS-986165 на основе числа случаев НЯ, СНЯ, НЯ, ведущих к прекращению лечения или смерти, выраженных отклонений в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, телеметрии и физических осмотрах.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние BMS-986165 на электрокардиографические (ЭКГ) параметры, такие как частота сердечных сокращений, у здоровых людей любого этнического происхождения (части A, B, C, D)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
Влияние BMS-986165 на электрокардиографические (ЭКГ) параметры, такие как интервал PR, у здоровых людей любого этнического происхождения (части A, B, C, D)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
Влияние BMS-986165 на электрокардиографические (ЭКГ) параметры, такие как интервал QRS, у здоровых людей любого этнического происхождения (части A, B, C, D)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
|
Влияние BMS-986165 на электрокардиографические (ЭКГ) параметры, такие как интервал QTc, у здоровых людей любого этнического происхождения (части A, B, C, D)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
|
Примерно 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Интерферон альфа-2
- Фамотидин
- БМС-986165
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .