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건강한 피험자 및 건선 치료를 위한 BMS-986165의 안전성 연구

2016년 12월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 피험자에서 BMS-986165의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하고 BMS-986165의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상적 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구 중등도 내지 중증 건선 환자의 BMS-986165

본 연구의 목적은 BMS-986165가 자가면역질환 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다. BMS-986165는 자가면역 상태를 억제하기 위한 전임상 연구에서 일부 가능성을 보여주었습니다. 이 연구는 이 약을 사람에게 투여하는 첫 번째 연구이며, 전적으로 건강한 피험자를 대상으로 실시될 것입니다. 4부작으로 진행됩니다. 파트 A는 약물의 단일 경구 투여량을 조사합니다. 파트 B는 14일 동안 매일 약을 투여하는 것을 조사할 것입니다. 파트 C는 건강한 일본인 지원자에서 14일 동안 일일 복용량을 조사합니다. 파트 D는 음식, 위산도 또는 캡슐에 약물을 투여하는 것이 이 약물의 안전성과 잠재적인 사용에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 건강한 남녀 참가자
  • 18~50세(파트 A~D)

제외 기준:

  • 최근 감염이 있었던 참가자
  • 저혈압 또는 심박수가 증가한 참가자
  • 만성 건강 관련 문제가 있는 참가자
  • 지난 5년 이내에 활동성 암이 있는 참가자
  • 기타 주요 의학적 질병이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 단일 상승 용량
BMS-986165 또는 지정된 날짜에 위약 지정 용량
다른: 위약
의약품: BMS-986165
실험적: 파트 B: 다중 상승 용량
BMS-986165 또는 위약 + 인터페론 알파-2a 재조합 지정 용량을 지정된 날짜에
다른: 위약
의약품: BMS-986165
의약품: 인터페론 알파-2a 재조합체
실험적: 파트 C: 다중 상승 용량
BMS-986165 또는 지정된 날짜에 위약 지정 용량
다른: 위약
의약품: BMS-986165
실험적: 파트 D: 상대적 생체이용률
BMS-986165(액상) + BMS-986165(캡슐) + 파모티딘 지정용량 지정일
의약품: BMS-986165
의약품: 파모티딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE, SAE, 중단 또는 사망으로 이어지는 AE의 발생 횟수, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, ECG, 원격 측정 및 신체 검사에서 현저한 이상을 기반으로 한 BMS-986165의 단일 경구 투여의 안전성
기간: 약 3개월
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)
약 3개월
AE, SAE, 중단 또는 사망으로 이어지는 AE의 발생 횟수, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 측정, ECG, 원격 측정 및 신체 검사에서 현저한 이상을 기반으로 한 BMS-986165의 단일 경구 용량의 내약성
기간: 약 3개월
약 3개월
AE, SAE, 중단 또는 사망으로 이어지는 AE의 발생 횟수, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, ECG, 원격 측정 및 신체 검사에서 현저한 이상을 기반으로 한 BMS-986165의 다중 경구 투여의 안전성
기간: 약 3개월
약 3개월
AE, SAE, 중단 또는 사망으로 이어지는 AE의 발생 횟수, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, ECG, 원격 측정 및 신체 검사에서 현저한 이상을 기반으로 한 BMS-986165의 다중 경구 용량의 내약성
기간: 약 3개월
약 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 민족 배경의 건강한 피험자의 심박수와 같은 심전도(ECG) 매개변수에 대한 BMS-986165의 효과(파트 A, B, C, D)
기간: 약 3개월
약 3개월
모든 민족 배경의 건강한 피험자에서 PR 간격과 같은 심전도(ECG) 매개변수에 대한 BMS-986165의 효과(파트 A, B, C, D)
기간: 약 3개월
약 3개월
모든 민족 배경의 건강한 피험자에서 QRS 간격과 같은 심전도(ECG) 매개변수에 대한 BMS-986165의 효과(파트 A, B, C, D)
기간: 약 3개월
약 3개월
모든 민족 배경의 건강한 피험자에서 QTc 간격과 같은 심전도(ECG) 매개변수에 대한 BMS-986165의 효과(파트 A, B, C, D)
기간: 약 3개월
약 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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