BMS-986165 在健康受试者和治疗银屑病中的安全性研究
2016年12月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 BMS-986165 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并评估 BMS-986165 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床疗效BMS-986165 在患有中度至重度银屑病的受试者中
本研究的目的是确定 BMS-986165 在治疗自身免疫性疾病方面是否安全有效。
BMS-986165 在抑制自身免疫性疾病的临床前研究中显示出一些前景。
这项研究将是这种药物首次用于人类，并且将完全在健康受试者中进行。
它将分 4 个部分运行。
A 部分将研究单次口服药物。
B 部分将调查每天给药 14 天。
C 部分将调查具有日本血统的健康志愿者 14 天的每日剂量。
D 部分将调查食物、胃酸或将药物放入胶囊中是否会影响该药物的安全性和潜在用途。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 健康的男性和女性参与者
- 18 至 50 岁（A-D 部分）
排除标准：
- 最近感染过的参与者
- 血压低或心率加快的参与者
- 有任何慢性健康相关问题的参与者
- 在过去 5 年内患有活动性癌症的参与者
- 患有任何其他重大疾病的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：单次递增剂量
BMS-986165 或安慰剂在指定日期指定剂量
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实验性的：B 部分：多次递增剂量
BMS-986165 或安慰剂 + 干扰素 alpha-2a 重组指定日剂量
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实验性的：C 部分：多次递增剂量
BMS-986165 或安慰剂在指定日期指定剂量
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实验性的：D 部分：相对生物利用度
BMS-986165（液体）+ BMS-986165（胶囊）+ 法莫替丁在指定日期指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次口服剂量 BMS-986165 的安全性基于 AE、SAE、导致停药或死亡的 AE、临床实验室测试、生命体征测量、心电图、遥测和身体检查中的显着异常的发生率
大体时间：约3个月
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不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)
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约3个月
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单次口服剂量 BMS-986165 的耐受性基于 AE、SAE、导致停药或死亡的 AE、临床实验室测试、生命体征测量、心电图、遥测和体格检查中的明显异常
大体时间：约3个月
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约3个月
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多次口服 BMS-986165 的安全性基于 AE、SAE、导致停药或死亡的 AE、临床实验室测试、生命体征测量、心电图、遥测和身体检查中的显着异常的发生率
大体时间：约3个月
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约3个月
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基于 AE、SAE、导致停药或死亡的 AE、临床实验室测试、生命体征测量、心电图、遥测和身体检查中的显着异常的发生率，多次口服 BMS-986165 的耐受性
大体时间：约3个月
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约3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-986165 对任何种族背景的健康受试者心率等心电图 (ECG) 参数的影响（A、B、C、D 部分）
大体时间：约3个月
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约3个月
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BMS-986165 对心电图 (ECG) 参数的影响，例如任何种族背景的健康受试者的 PR 间期（A、B、C、D 部分）
大体时间：约3个月
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约3个月
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BMS-986165 对心电图 (ECG) 参数的影响，例如任何种族背景的健康受试者的 QRS 间期（A、B、C、D 部分）
大体时间：约3个月
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约3个月
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BMS-986165 对心电图 (ECG) 参数的影响，例如任何种族背景的健康受试者的 QTc 间期（A、B、C、D 部分）
大体时间：约3个月
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约3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月23日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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