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Sicherheitsstudie von BMS-986165 bei gesunden Probanden und zur Behandlung von Psoriasis

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986165 bei gesunden Probanden und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Wirksamkeit von BMS-986165 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-986165 bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen sicher und wirksam ist. BMS-986165, das sich in präklinischen Studien zur Hemmung von Autoimmunerkrankungen als vielversprechend erwiesen hat. Diese Studie wird das erste Mal sein, dass dieses Medikament Menschen verabreicht wird, und sie wird vollständig an gesunden Probanden durchgeführt. Es wird in 4 Teilen durchgeführt. Teil A untersucht orale Einzeldosen des Medikaments. Teil B untersucht die tägliche Gabe des Medikaments für 14 Tage. Teil C untersucht die täglichen Dosen für 14 Tage bei gesunden Freiwilligen mit japanischer Abstammung. In Teil D wird untersucht, ob Nahrung, Magensäure oder die Gabe des Medikaments in einer Kapsel die Sicherheit und mögliche Verwendung dieses Medikaments beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer
  • 18 bis 50 Jahre (Teile A-D)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die kürzlich Infektionen hatten
  • Teilnehmer mit niedrigem Blutdruck oder erhöhter Herzfrequenz
  • Teilnehmer mit chronischen gesundheitlichen Problemen
  • Teilnehmer mit aktiver Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Teilnehmer mit anderen schweren medizinischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Einzelne aufsteigende Dosis
BMS-986165 oder Placebo angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BMS-986165
Experimental: Teil B: Mehrfache aufsteigende Dosis
BMS-986165 oder Placebo + rekombinantes Interferon alpha-2a festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BMS-986165
Arzneimittel: Interferon alpha-2a rekombinant
Experimental: Teil C: Mehrfache aufsteigende Dosis
BMS-986165 oder Placebo angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BMS-986165
Experimental: Teil D: Relative Bioverfügbarkeit
BMS-986165 (Flüssigkeit) + BMS-986165 (Kapsel) + Famotidin festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: BMS-986165
Arzneimittel: Famotidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer oralen Einzeldosis von BMS-986165 basierend auf der Anzahl der UE-Inzidenzen, SUEs, UEs, die zum Absetzen oder Tod führen, deutliche Anomalien bei klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, Telemetrie und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Unerwünschtes Ereignis (AE), Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Ungefähr 3 Monate
Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von BMS-986165 basierend auf der Anzahl der UE-Inzidenzen, SUEs, UEs, die zum Absetzen oder Tod führen, deutliche Anomalien bei klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, Telemetrie und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Sicherheit einer oralen Mehrfachdosis von BMS-986165 basierend auf der Anzahl der UE-Inzidenzen, SUEs, UEs, die zum Absetzen oder Tod führen, deutliche Anomalien bei klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, Telemetrie und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Verträglichkeit einer oralen Mehrfachdosis von BMS-986165 basierend auf der Anzahl der UE-Inzidenzen, SUEs, UEs, die zum Absetzen oder Tod führen, deutliche Anomalien in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, Telemetrie und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von BMS-986165 auf elektrokardiographische (EKG) Parameter wie Herzfrequenz bei gesunden Probanden jeglicher ethnischer Herkunft (Teile A, B, C, D)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Wirkung von BMS-986165 auf elektrokardiographische (EKG) Parameter wie das PR-Intervall bei gesunden Probanden jeglicher ethnischer Herkunft (Teile A, B, C, D)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Wirkung von BMS-986165 auf elektrokardiographische (EKG) Parameter wie das QRS-Intervall bei gesunden Probanden jeglicher ethnischer Herkunft (Teile A, B, C, D)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Wirkung von BMS-986165 auf elektrokardiographische (EKG) Parameter wie das QTc-Intervall bei gesunden Probanden jeglicher ethnischer Herkunft (Teile A, B, C, D)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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