Estudio de seguridad de BMS-986165 en sujetos sanos y para tratar la psoriasis
23 de diciembre de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BMS-986165 en sujetos sanos y para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia clínica de BMS-986165 en sujetos con psoriasis de moderada a grave
El propósito de este estudio es establecer si BMS-986165 es seguro y eficaz en el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
BMS-986165, que se ha mostrado prometedor en estudios preclínicos para inhibir enfermedades autoinmunes.
Este estudio será la primera vez que este fármaco se administre a humanos y se llevará a cabo íntegramente en sujetos sanos.
Se ejecutará en 4 partes.
La Parte A investigará las dosis orales únicas del fármaco.
La Parte B investigará la administración del medicamento diariamente durante 14 días.
La Parte C investigará las dosis diarias durante 14 días en voluntarios sanos con ascendencia japonesa.
La Parte D investigará si los alimentos, la acidez estomacal o la administración del medicamento en una cápsula hacen una diferencia en la seguridad y el uso potencial de este medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos
- 18 a 50 años de edad (Partes A-D)
Criterio de exclusión:
- Participantes que tuvieron infecciones recientes
- Participantes con presión arterial baja o aumento de la frecuencia cardíaca
- Participantes con cualquier problema crónico relacionado con la salud.
- Participantes con cáncer activo en los últimos 5 años
- Participantes con cualquier otra enfermedad médica importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Dosis única ascendente
BMS-986165 o dosis especificada de placebo en días especificados
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Experimental: Parte B: dosis múltiple ascendente
BMS-986165 o Placebo + Interferón alfa-2a recombinante dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte C: Dosis múltiple ascendente
BMS-986165 o dosis especificada de placebo en días especificados
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Experimental: Parte D: biodisponibilidad relativa
BMS-986165 (líquido) + BMS-986165 (cápsula) + dosis especificada de famotidina en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad de una dosis oral única de BMS-986165 se basa en el número de incidencias de AE, SAE, AE que conducen a la interrupción o la muerte, anomalías marcadas en las pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, telemetría y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Evento adverso (AE), Evento adverso grave (SAE)
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Aproximadamente 3 meses
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Tolerabilidad de una dosis oral única de BMS-986165 basada en el número de incidencia de AE, SAE, AE que conducen a la interrupción o muerte, marcadas anomalías en las pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, telemetría y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Seguridad de una dosis oral múltiple de BMS-986165 basada en el número de incidencia de AE, SAE, AE que conducen a la interrupción o muerte, anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, telemetría y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Tolerabilidad de una dosis oral múltiple de BMS-986165 basada en el número de incidencias de AE, SAE, AE que conducen a la interrupción o muerte, marcadas anomalías en las pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, telemetría y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de BMS-986165 en parámetros electrocardiográficos (ECG) como la frecuencia cardíaca en sujetos sanos de cualquier origen étnico (Partes A, B, C, D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Efecto de BMS-986165 en parámetros electrocardiográficos (ECG) como el intervalo PR en sujetos sanos de cualquier origen étnico (Partes A, B, C, D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Efecto de BMS-986165 en parámetros electrocardiográficos (ECG) como el intervalo QRS en sujetos sanos de cualquier origen étnico (Partes A, B, C, D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Efecto de BMS-986165 en parámetros electrocardiográficos (ECG) como el intervalo QTc en sujetos sanos de cualquier origen étnico (Partes A, B, C, D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Famotidina
- BMS-986165
Otros números de identificación del estudio
- IM011-002
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