Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af BMS-986165 hos raske personer og til behandling af psoriasis

23. december 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986165 hos raske forsøgspersoner og til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk effektivitet BMS-986165 hos personer med moderat til svær psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om BMS-986165 er sikker og effektiv til behandling af autoimmune sygdomme. BMS-986165, som har vist noget lovende i prækliniske undersøgelser for hæmning af autoimmune tilstande. Denne undersøgelse vil være første gang, dette lægemiddel gives til mennesker, og vil udelukkende blive udført i raske forsøgspersoner. Det vil blive kørt i 4 dele. Del A vil undersøge enkelt orale doser af lægemiddel. Del B vil undersøge at give stoffet dagligt i 14 dage. Del C vil undersøge daglige doser i 14 dage hos raske frivillige med japansk anstændig. Del D vil undersøge, om mad, surhedsgrad i maven eller at give lægemidlet i en kapsel gør en forskel for sikkerheden og den potentielle brug af dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige deltagere
  • 18 til 50 år (del A-D)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har haft nylige infektioner
  • Deltagere med lavt blodtryk eller øget puls
  • Deltagere med kroniske helbredsproblemer
  • Deltagere med aktiv kræft inden for de seneste 5 år
  • Deltagere med enhver anden større medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis
BMS-986165 eller placebo specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo
Medicin: BMS-986165
Eksperimentel: Del B: Multipel stigende dosis
BMS-986165 eller Placebo + Interferon alpha-2a rekombinant specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo
Medicin: BMS-986165
Medicin: Interferon alpha-2a rekombinant
Eksperimentel: Del C: Multipel stigende dosis
BMS-986165 eller placebo specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo
Medicin: BMS-986165
Eksperimentel: Del D: Relativ biotilgængelighed
BMS-986165 (flydende) + BMS-986165 (kapsel) + famotidin specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986165
Medicin: Famotidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved en enkelt oral dosis af BMS-986165 baseret på antallet af forekomst af AE, SAE'er, AE'er, der fører til seponering eller død, markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, telemetri og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Bivirkning (AE), Alvorlig bivirkning (SAE)
Cirka 3 måneder
Tolerabilitet af en enkelt oral dosis af BMS-986165 baseret på antallet af forekomst af AE, SAE'er, AE'er, der fører til seponering eller død, markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, telemetri og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Sikkerhed ved en multipel oral dosis af BMS-986165 baseret på antallet af forekomster af AE, SAE'er, AE'er, der fører til seponering eller død, markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, telemetri og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Tolerabilitet af en multipel oral dosis af BMS-986165 baseret på antallet af forekomst af AE, SAE'er, AE'er, der fører til seponering eller død, markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er, telemetri og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af BMS-986165 på elektrokardiografiske (EKG) parametre såsom hjertefrekvens hos raske forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund (del A, B, C, D)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Effekt af BMS-986165 på elektrokardiografiske (EKG) parametre såsom PR-interval hos raske forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund (del A, B, C, D)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Effekt af BMS-986165 på elektrokardiografiske (EKG) parametre såsom QRS-interval hos raske forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund (del A, B, C, D)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Effekt af BMS-986165 på elektrokardiografiske (EKG) parametre såsom QTc-interval hos raske forsøgspersoner af enhver etnisk baggrund (del A, B, C, D)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner