- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02534636
Säkerhetsstudie av BMS-986165 hos friska personer och för att behandla psoriasis
23 december 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BMS-986165 hos friska försökspersoner och för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk effekt. BMS-986165 hos patienter med måttlig till svår psoriasis
Syftet med denna studie är att fastställa om BMS-986165 är säker och effektiv vid behandling av autoimmuna sjukdomar.
BMS-986165 som har visat något lovande i prekliniska studier för att hämma autoimmuna tillstånd.
Denna studie kommer att vara första gången detta läkemedel ges till människor, och kommer att genomföras helt på friska försökspersoner.
Det kommer att köras i 4 delar.
Del A kommer att undersöka enstaka orala doser av läkemedel.
Del B kommer att undersöka att ge läkemedlet dagligen i 14 dagar.
Del C kommer att undersöka dagliga doser under 14 dagar hos friska frivilliga med japansk anständighet.
Del D kommer att undersöka om mat, surhet i magen eller att ge läkemedlet i en kapsel gör skillnad för säkerheten och potentiell användning av detta läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga deltagare
- 18 till 50 år (Delar A-D)
Exklusions kriterier:
- Deltagare som nyligen hade infektioner
- Deltagare med lågt blodtryck eller förhöjd puls
- Deltagare med några kroniska hälsorelaterade problem
- Deltagare med aktiv cancer under de senaste 5 åren
- Deltagare med någon annan allvarlig medicinsk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del A: Enstaka stigande dos
BMS-986165 eller placebo specificerad dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del B: Flerfaldig stigande dos
BMS-986165 eller Placebo + Interferon alfa-2a rekombinant dos på specificerade dagar
|
|
Experimentell: Del C: Flerfaldig stigande dos
BMS-986165 eller placebo specificerad dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del D: Relativ biotillgänglighet
BMS-986165 (vätska) + BMS-986165 (kapsel) + Famotidin specificerad dos på specificerade dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerheten för en enstaka oral dos av BMS-986165 baserat på antalet förekomster av AE, SAE, AE som leder till utsättning eller dödsfall, markerade avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG, telemetri och fysiska undersökningar
Tidsram: Cirka 3 månader
|
Biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE)
|
Cirka 3 månader
|
Tolerabiliteten av en enstaka oral dos av BMS-986165 baserat på antalet incidensen av AE, SAE, AE som leder till utsättning eller död, markanta avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG, telemetri och fysiska undersökningar
Tidsram: Cirka 3 månader
|
Cirka 3 månader
|
|
Säkerheten för en multipel oral dos av BMS-986165 baserat på antalet förekomster av AE, SAE, AE som leder till avbrytande eller dödsfall, markanta avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG, telemetri och fysiska undersökningar
Tidsram: Cirka 3 månader
|
Cirka 3 månader
|
|
Tolerabiliteten av en multipel oral dos av BMS-986165 baserat på antalet förekomster av AE, SAE, AE som leder till utsättning eller död, markanta avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG, telemetri och fysiska undersökningar
Tidsram: Cirka 3 månader
|
Cirka 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekt av BMS-986165 på elektrokardiografiska (EKG) parametrar såsom hjärtfrekvens hos friska försökspersoner av vilken etnisk bakgrund som helst (del A, B, C, D)
Tidsram: Cirka 3 månader
|
Cirka 3 månader
|
Effekt av BMS-986165 på elektrokardiografiska (EKG) parametrar såsom PR-intervall hos friska försökspersoner av vilken etnisk bakgrund som helst (del A, B, C, D)
Tidsram: Cirka 3 månader
|
Cirka 3 månader
|
Effekt av BMS-986165 på elektrokardiografiska (EKG) parametrar såsom QRS-intervall hos friska försökspersoner av valfri etnisk bakgrund (del A, B, C, D)
Tidsram: Cirka 3 månader
|
Cirka 3 månader
|
Effekt av BMS-986165 på elektrokardiografiska (EKG) parametrar såsom QTc-intervall hos friska försökspersoner av valfri etnisk bakgrund (del A, B, C, D)
Tidsram: Cirka 3 månader
|
Cirka 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Proteinkinashämmare
- Medel mot magsår
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H2-antagonister
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Famotidin
- BMS-986165
Andra studie-ID-nummer
- IM011-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning