Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av BMS-986165 hos friska personer och för att behandla psoriasis

23 december 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BMS-986165 hos friska försökspersoner och för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk effekt. BMS-986165 hos patienter med måttlig till svår psoriasis

Syftet med denna studie är att fastställa om BMS-986165 är säker och effektiv vid behandling av autoimmuna sjukdomar. BMS-986165 som har visat något lovande i prekliniska studier för att hämma autoimmuna tillstånd. Denna studie kommer att vara första gången detta läkemedel ges till människor, och kommer att genomföras helt på friska försökspersoner. Det kommer att köras i 4 delar. Del A kommer att undersöka enstaka orala doser av läkemedel. Del B kommer att undersöka att ge läkemedlet dagligen i 14 dagar. Del C kommer att undersöka dagliga doser under 14 dagar hos friska frivilliga med japansk anständighet. Del D kommer att undersöka om mat, surhet i magen eller att ge läkemedlet i en kapsel gör skillnad för säkerheten och potentiell användning av detta läkemedel.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga deltagare
  • 18 till 50 år (Delar A-D)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som nyligen hade infektioner
  • Deltagare med lågt blodtryck eller förhöjd puls
  • Deltagare med några kroniska hälsorelaterade problem
  • Deltagare med aktiv cancer under de senaste 5 åren
  • Deltagare med någon annan allvarlig medicinsk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Enstaka stigande dos
BMS-986165 eller placebo specificerad dos på angivna dagar
Experimentell: Del B: Flerfaldig stigande dos
BMS-986165 eller Placebo + Interferon alfa-2a rekombinant dos på specificerade dagar
Experimentell: Del C: Flerfaldig stigande dos
BMS-986165 eller placebo specificerad dos på angivna dagar
Experimentell: Del D: Relativ biotillgänglighet
BMS-986165 (vätska) + BMS-986165 (kapsel) + Famotidin specificerad dos på specificerade dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för en enstaka oral dos av BMS-986165 baserat på antalet förekomster av AE, SAE, AE som leder till utsättning eller dödsfall, markerade avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG, telemetri och fysiska undersökningar
Tidsram: Cirka 3 månader
Biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE)
Cirka 3 månader
Tolerabiliteten av en enstaka oral dos av BMS-986165 baserat på antalet incidensen av AE, SAE, AE som leder till utsättning eller död, markanta avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG, telemetri och fysiska undersökningar
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Säkerheten för en multipel oral dos av BMS-986165 baserat på antalet förekomster av AE, SAE, AE som leder till avbrytande eller dödsfall, markanta avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG, telemetri och fysiska undersökningar
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Tolerabiliteten av en multipel oral dos av BMS-986165 baserat på antalet förekomster av AE, SAE, AE som leder till utsättning eller död, markanta avvikelser i kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG, telemetri och fysiska undersökningar
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av BMS-986165 på elektrokardiografiska (EKG) parametrar såsom hjärtfrekvens hos friska försökspersoner av vilken etnisk bakgrund som helst (del A, B, C, D)
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Effekt av BMS-986165 på elektrokardiografiska (EKG) parametrar såsom PR-intervall hos friska försökspersoner av vilken etnisk bakgrund som helst (del A, B, C, D)
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Effekt av BMS-986165 på elektrokardiografiska (EKG) parametrar såsom QRS-intervall hos friska försökspersoner av valfri etnisk bakgrund (del A, B, C, D)
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader
Effekt av BMS-986165 på elektrokardiografiska (EKG) parametrar såsom QTc-intervall hos friska försökspersoner av valfri etnisk bakgrund (del A, B, C, D)
Tidsram: Cirka 3 månader
Cirka 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera