Sikkerhetsstudie av BMS-986165 hos friske personer og for å behandle psoriasis
23. desember 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986165 hos friske personer og for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den kliniske effekten BMS-986165 hos personer med moderat til alvorlig psoriasis
Hensikten med denne studien er å fastslå om BMS-986165 er trygg og effektiv ved behandling av autoimmune sykdommer.
BMS-986165 som har vist noe lovende i prekliniske studier for å hemme autoimmune tilstander.
Denne studien vil være første gang dette stoffet gis til mennesker, og vil bli utført utelukkende hos friske personer.
Den kjøres i 4 deler.
Del A vil undersøke enkelt orale doser av medikament.
Del B vil undersøke å gi stoffet daglig i 14 dager.
Del C vil undersøke daglige doser i 14 dager hos friske frivillige med japansk anstendighet.
Del D vil undersøke om mat, surhet i magen eller å gi stoffet i en kapsel utgjør en forskjell for sikkerheten og potensiell bruk av dette stoffet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere
- 18 til 50 år (Del A-D)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har nylig hatt infeksjoner
- Deltakere med lavt blodtrykk eller økt hjertefrekvens
- Deltakere med kroniske helserelaterte problemer
- Deltakere med aktiv kreft de siste 5 årene
- Deltakere med annen alvorlig medisinsk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende dose
BMS-986165 eller placebo spesifisert dose på angitte dager
|
|
|
Eksperimentell: Del B: Multippel stigende dose
BMS-986165 eller Placebo + Interferon alfa-2a rekombinant spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
|
Eksperimentell: Del C: Multippel stigende dose
BMS-986165 eller placebo spesifisert dose på angitte dager
|
|
|
Eksperimentell: Del D: Relativ biotilgjengelighet
BMS-986165 (væske) + BMS-986165 (kapsel) + Famotidin spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for en enkelt oral dose av BMS-986165 basert på antall forekomster av AE, SAE, AE som fører til seponering eller død, markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG, telemetri og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE)
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Tolerabilitet av en enkelt oral dose av BMS-986165 basert på antall forekomster av AE, SAE, AE som fører til seponering eller død, markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, vitale tegnmålinger, EKG, telemetri og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Sikkerhet for en multippel oral dose av BMS-986165 basert på antall forekomster av AE, SAE, AE som fører til seponering eller død, markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, vitale tegnmålinger, EKG, telemetri og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
|
Tolerabilitet av en multippel oral dose av BMS-986165 basert på antall forekomster av AE, SAE, AE som fører til seponering eller død, markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, vitale tegnmålinger, EKG, telemetri og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av BMS-986165 på elektrokardiografiske (EKG) parametere som hjertefrekvens hos friske personer med en hvilken som helst etnisk bakgrunn (del A, B, C, D)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Effekt av BMS-986165 på elektrokardiografiske (EKG) parametere som PR-intervall hos friske personer med en hvilken som helst etnisk bakgrunn (del A, B, C, D)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Effekt av BMS-986165 på elektrokardiografiske (EKG) parametere som QRS-intervall hos friske forsøkspersoner uansett etnisk bakgrunn (del A, B, C, D)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
|
Effekt av BMS-986165 på elektrokardiografiske (EKG) parametere som QTc-intervall hos friske forsøkspersoner uansett etnisk bakgrunn (del A, B, C, D)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
|
Omtrent 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Famotidin
- BMS-986165
Andre studie-ID-numre
- IM011-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .