Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van BMS-986165 bij gezonde proefpersonen en voor de behandeling van psoriasis

23 december 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986165 bij gezonde proefpersonen te evalueren en om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische werkzaamheid van BMS-986165 in Personen met matige tot ernstige psoriasis

Het doel van deze studie is om vast te stellen of BMS-986165 veilig en effectief is bij de behandeling van auto-immuunziekten. BMS-986165, dat in preklinische onderzoeken enige belofte heeft getoond voor het remmen van auto-immuunziekten. Deze studie zal de eerste keer zijn dat dit medicijn aan mensen wordt gegeven en zal volledig worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen. Het zal worden uitgevoerd in 4 delen. Deel A zal enkelvoudige orale doses van het geneesmiddel onderzoeken. Deel B onderzoekt het dagelijks toedienen van het medicijn gedurende 14 dagen. Deel C zal dagelijkse doses gedurende 14 dagen onderzoeken bij gezonde vrijwilligers met Japanse afkomst. In deel D wordt onderzocht of voedsel, maagzuur of het geven van het medicijn in een capsule een verschil maakt voor de veiligheid en het mogelijke gebruik van dit medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers
  • 18 tot 50 jaar (delen A-D)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die recente infecties hadden
  • Deelnemers met lage bloeddruk of verhoogde hartslag
  • Deelnemers met chronische gezondheidsproblemen
  • Deelnemers met actieve kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Deelnemers met een andere ernstige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Enkele oplopende dosis
BMS-986165 of Placebo gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Ander: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986165
Experimenteel: Deel B: Meerdere oplopende doses
BMS-986165 of Placebo + Interferon alfa-2a recombinant gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Ander: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986165
Geneesmiddel: Interferon alfa-2a recombinant
Experimenteel: Deel C: Meerdere oplopende doses
BMS-986165 of Placebo gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Ander: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986165
Experimenteel: Deel D: Relatieve biologische beschikbaarheid
BMS-986165 (Vloeistof) + BMS-986165 (Capsule) + Famotidine gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: BMS-986165
Geneesmiddel: Famotidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van een enkelvoudige orale dosis BMS-986165 op basis van het aantal gevallen van AE, SAE's, AE's leidend tot stopzetting of overlijden, duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's, telemetrie en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Bijwerking (AE), Ernstige bijwerking (SAE)
Ongeveer 3 maanden
Verdraagbaarheid van een enkele orale dosis BMS-986165 op basis van het aantal gevallen van AE, SAE's, AE's leidend tot stopzetting of overlijden, duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's, telemetrie en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Ongeveer 3 maanden
Veiligheid van een meervoudige orale dosis BMS-986165 op basis van het aantal gevallen van AE, SAE's, AE's leidend tot stopzetting of overlijden, duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's, telemetrie en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Ongeveer 3 maanden
Verdraagbaarheid van een meervoudige orale dosis van BMS-986165 op basis van het aantal gevallen van AE, SAE's, AE's leidend tot stopzetting of overlijden, duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's, telemetrie en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Ongeveer 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van BMS-986165 op elektrocardiografische (ECG) parameters zoals hartslag bij gezonde proefpersonen van elke etnische achtergrond (delen A, B, C, D)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Ongeveer 3 maanden
Effect van BMS-986165 op elektrocardiografische (ECG) parameters zoals PR-interval bij gezonde proefpersonen van elke etnische achtergrond (delen A, B, C, D)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Ongeveer 3 maanden
Effect van BMS-986165 op elektrocardiografische (ECG) parameters zoals QRS-interval bij gezonde proefpersonen van elke etnische achtergrond (delen A, B, C, D)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Ongeveer 3 maanden
Effect van BMS-986165 op elektrocardiografische (ECG) parameters zoals het QTc-interval bij gezonde proefpersonen van elke etnische achtergrond (delen A, B, C, D)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren