Estudo de segurança de BMS-986165 em indivíduos saudáveis e para tratar a psoríase
23 de dezembro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de BMS-986165 em indivíduos saudáveis e para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia clínica de BMS-986165 em indivíduos com psoríase moderada a grave
O objetivo deste estudo é estabelecer se o BMS-986165 é seguro e eficaz no tratamento de doenças autoimunes.
BMS-986165, que mostrou alguma promessa em estudos pré-clínicos para inibir condições autoimunes.
Este estudo será a primeira vez que este medicamento é administrado a humanos e será conduzido inteiramente em indivíduos saudáveis.
Será executado em 4 partes.
A Parte A investigará doses orais únicas de medicamento.
A Parte B investigará a administração do medicamento diariamente por 14 dias.
A Parte C investigará doses diárias por 14 dias em voluntários saudáveis com descendência japonesa.
A Parte D investigará se a alimentação, a acidez estomacal ou a administração do medicamento em cápsula fazem diferença na segurança e no uso potencial desse medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos saudáveis
- 18 a 50 anos de idade (Partes A-D)
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram infecções recentes
- Participantes com pressão arterial baixa ou aumento da frequência cardíaca
- Participantes com quaisquer problemas crônicos relacionados à saúde
- Participantes com câncer ativo nos últimos 5 anos
- Participantes com qualquer outra doença médica importante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Dose ascendente única
Dose especificada BMS-986165 ou Placebo em dias especificados
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Experimental: Parte B: Dose ascendente múltipla
BMS-986165 ou Placebo + Interferon alfa-2a recombinante dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte C: Dose ascendente múltipla
Dose especificada BMS-986165 ou Placebo em dias especificados
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Experimental: Parte D: Biodisponibilidade Relativa
BMS-986165 (líquido) + BMS-986165 (cápsula) + dose especificada de famotidina em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de uma dose oral única de BMS-986165 com base no número de incidência de AE, SAEs, AEs levando à descontinuação ou morte, anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, telemetria e exames físicos
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Evento Adverso (AE), Evento Adverso Grave (SAE)
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Aproximadamente 3 meses
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Tolerabilidade de uma dose oral única de BMS-986165 com base no número de incidência de EAs, EASs, EAs que levam à descontinuação ou morte, anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, telemetria e exames físicos
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Segurança de uma dose oral múltipla de BMS-986165 com base no número de incidência de EAs, EASs, EAs que levam à descontinuação ou morte, anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, telemetria e exames físicos
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Tolerabilidade de uma dose oral múltipla de BMS-986165 com base no número de incidência de EAs, EASs, EAs que levam à descontinuação ou morte, anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, telemetria e exames físicos
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito de BMS-986165 em parâmetros eletrocardiográficos (ECG), como frequência cardíaca em indivíduos saudáveis de qualquer origem étnica (Partes A, B, C, D)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Efeito de BMS-986165 em parâmetros eletrocardiográficos (ECG), como intervalo PR em indivíduos saudáveis de qualquer origem étnica (Partes A, B, C, D)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Efeito de BMS-986165 em parâmetros eletrocardiográficos (ECG), como intervalo QRS em indivíduos saudáveis de qualquer etnia (Partes A, B, C, D)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Efeito de BMS-986165 em parâmetros eletrocardiográficos (ECG), como intervalo QTc em indivíduos saudáveis de qualquer origem étnica (Partes A, B, C, D)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Famotidina
- BMS-986165
Outros números de identificação do estudo
- IM011-002
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