胃縮小のための管腔内縫合装置 (エンドミナ TM) の安全性と実現可能性
内視鏡的胃縮小の補助としての管腔内縫合装置（エンドミナ TM）の安全性と実現可能性を評価するための前向き研究
目的: 管腔内縫合装置を使用した管腔内垂直胃形成術 (EVG) の安全性と実現可能性を評価するための研究。
簡単に言えば、垂直胃ひだは、胃の容量を減らすための新しい外科的アプローチです。 前面襞および大弯襞は、それぞれ、胃の前面または大きな弯曲の陥入によって胃の容量を減少させる垂直胃襞の変形である。 これらのアプローチはテストされており、肯定的な結果が得られています。
経口腔または管腔内アプローチ（すなわち、アクセスが口から許可されるため、切開を必要としない処置）は、処置がますます低侵襲になり続けるため、患者にさらなる利益をもたらす可能性を提供します。
管腔内デバイスの進歩により、臨床医は柔軟な内視鏡検査を介して行われる肥満治療の調査を開始できるようになりました。 これらの処置は外科手術ほど効果的ではないかもしれませんが、これらのより侵襲性の低いオプションは、手術に伴う重大なリスクから患者を解放する可能性があります.
試験期間と被験者数 最初の患者が登録された時点から最後の患者が完了するまで、約 6 か月の期間が予想されます。
参加者は以下の通りです。
日 (0): 処置 日 (+1): 臨床経過観察および退院 (すなわち、有害作用が観察されない場合)
1 か月: フォローアップ内視鏡検査、臨床評価 3 か月: フォローアップ内視鏡検査、臨床評価 6 か月: 最終評価 (内視鏡的および臨床的) 並行して、栄養専門家が四半期ごとに患者を監視します (1,3,6,12)。
研究手順 介入は、気管挿管による全身麻酔下で行われます。 エンドミナはガイドワイヤーを介して胃に導入され、内視鏡に固定されます。 この手順には、パウチ縮小の持続性を確保するために、組織対向領域のアルゴン プラズマ凝固後の 4 ～ 6 回の経壁前後縫合の配置が含まれます。 処置後、患者は一晩お預かりします。
調査の概要
詳細な説明
手術は病的肥満の唯一の効果的な治療法であり、拘束手術（ラップバンドおよびスリーブ胃切除術）、吸収不良手術（胆膵管逸脱および十二指腸スイッチ）、または両方の組み合わせ（RYGBP）に分けることができます。
この後者の技術は、世界中で行われている最も一般的で最も効果的な外科的処置であり、病的肥満とその合併症の効果的な治療法として処理されており、65〜80％の過剰な体重減少を達成しています。手術後 1 ～ 2 年。 前面襞および大弯襞は、それぞれ、胃の前面または大きな弯曲の陥入によって胃の容量を減少させる垂直胃襞の変形である。 これらのアプローチはテストされており、肯定的な結果が得られています。 3 経口腔または管腔内アプローチ (すなわち、アクセスが口から許可されるため、切開を必要としない手技) は、手技がますます低侵襲になり続けるため、患者にさらなる利益をもたらす可能性を提供します。
管腔内デバイスの進歩により、臨床医は柔軟な内視鏡検査を介して行われる肥満治療の調査を開始できるようになりました。 これらの処置は外科手術ほど効果的ではないかもしれませんが、これらのより侵襲性の低いオプションは、手術に伴う重大なリスクから患者を解放する可能性があります. 4
Endomina (Endo Tools Therapeutics、Nivelles、ベルギー) は CE マークのロボット駆動装置で、体内の内視鏡に取り付けることができ、経口介入中に装置のアームを遠隔操作できます。 これは、経口外科用全層縫合糸を作成する可能性を提供し、経口ルートを介して実行できる可能性があります。
研究デザイン 前向き、無作為化、非盲検、単一施設の安全性および実現可能性研究
目的:
管腔内縫合装置を使用した管腔内垂直胃形成術（EVG）の安全性と実現可能性を評価するための研究。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital , ULB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 歳から 64 歳までの年齢。
- BMI > 40 Kg/m2 または BMI > 35 Kg/m2 で併存疾患がある
- -プロトコルに概説されているように、研究期間中のすべての研究要件に準拠できる必要があります。 これには、訪問スケジュールの順守と、臨床評価、内視鏡検査、X線撮影、検査室調査などの特定の手順の研究が含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- アカラシアおよびその他の食道運動障害
- 心疾患: 不安定狭心症、過去 1 年以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 機能能力に分類される心疾患。
- 高血圧: 過去 3 か月間の管理されていない高血圧
- 重度の腎臓、肝臓、肺の疾患または癌;
- GIT狭窄または閉塞
- 妊娠中または授乳中
- 差し迫った胃手術 介入後60日;
- 現在他の治験に参加中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
エンドミナはガイドワイヤーを介して胃に導入され、内視鏡に固定されます。
この手順には、パウチ縮小の持続性を確保するために、組織対向領域のアルゴン プラズマ凝固後の 4 ～ 6 回の経壁前後縫合の配置が含まれます。
処置後、患者は一晩お預かりします。
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エンドミナはガイドワイヤーを介して胃に導入され、内視鏡に固定されます。
この手順には、パウチ縮小の持続性を確保するために、組織対向領域のアルゴン プラズマ凝固後の 4 ～ 6 回の経壁前後縫合の配置が含まれます。
処置後、患者は一晩お預かりします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての有害機器影響 (ADE)、身体検査 (バイタル サイン)、臨床検査、およびその後の有害事象の発生によって特徴付けられる安全性
時間枠：12ヶ月
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安全性は、研究参加者が経験する手順および/またはデバイスに関連する、または関連する可能性のある、重篤ではない、または重篤なすべてのデバイスへの悪影響 (ADE) の発生によって特徴付けられます。 さらに、安全性評価は、予定された訪問中の身体検査（バイタルサイン）および臨床検査に基づいて決定されます。 その後の有害事象が発生していないことを確認し、進行中と見なされる試験中の有害事象が安定しているか解決したことを確認するために、安全性評価も実施されます。 安全性は、介入後 1 か月および 6 か月で評価されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総減量と超過減量の測定による実現可能性評価
時間枠：12ヶ月
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有効性に関する情報は、6 か月間の総減量と超過減量の測定によって得られ、オプションで 12 か月の延長が可能です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jacques Deviere, PHD、Université Libre de Bruxelles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENDOMINA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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