Sécurité et faisabilité d'un dispositif de suture endoluminale (Endomina TM) pour la réduction gastrique
Une étude prospective pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'un dispositif de suture endoluminale (Endomina TM) comme aide à la réduction gastrique endoscopique
Objectifs : Étude pour évaluer la sécurité et la faisabilité d'une gastroplastie verticale endoluminale (EVG) à l'aide d'un dispositif de suture endoluminale.
En bref, la plicature gastrique verticale est une nouvelle approche chirurgicale pour réduire la capacité de l'estomac. La plicature de la surface antérieure et la plicature de la plus grande courbure sont des variations de la plicature gastrique verticale qui réduisent la capacité gastrique par repliement de la surface antérieure ou de la plus grande courbure de l'estomac, respectivement. Ces approches ont été testées, avec des résultats positifs.
Une approche transorale ou endoluminale (c'est-à-dire une procédure qui ne nécessite aucune incision, car l'accès est accordé par la bouche) offre un potentiel de bénéfice supplémentaire pour le patient, car les procédures deviennent de plus en plus peu invasives.
Les progrès des dispositifs endoluminaux permettent désormais aux cliniciens de commencer à explorer les procédures bariatriques réalisées par endoscopie flexible. Bien que ces procédures puissent ne pas être aussi efficaces que leurs homologues chirurgicales, ces options moins invasives peuvent soulager les patients des risques importants associés à la chirurgie.
Durée de l'étude et nombre de sujets Une période d'environ 6 mois est prévue entre le moment où le premier patient est inscrit et la fin du dernier patient.
Les participants seront suivis comme suit :
Jour (0) : Procédure Jour (+1) : Suivi clinique et sortie (c'est-à-dire si aucun effet indésirable n'est observé)
1 mois : endoscopie de suivi, évaluation clinique 3 mois : endoscopie de suivi, évaluation clinique 6 mois : évaluation finale (endoscopique et clinique) En parallèle, un spécialiste de la nutrition surveillera le patient sur une base trimestrielle (1,3,6,12).
Procédures de l'étude L'intervention sera réalisée sous anesthésie générale avec intubation trachéale. Endomina sera introduit dans l'estomac par des fils de guidage, puis fixé à l'endoscope. La procédure comprendra la mise en place de 4 à 6 sutures transmurales antéro-postérieures après coagulation au plasma d'argon des zones d'opposition tissulaire afin d'assurer la persistance de la réduction de la poche. Le patient sera gardé toute la nuit après la procédure.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La chirurgie est le seul traitement efficace de l'obésité morbide et peut être divisée en chirurgies restrictives (Lap Band et Sleeve gastrectomie), chirurgies malabsorptives (déviation pancréatique biliaire et commutation duodénale) ou une combinaison des deux (RYGBP).
Cette dernière technique est l'intervention chirurgicale la plus courante et la plus efficace pratiquée dans le monde et a été considérée comme un traitement efficace de l'obésité morbide et de ses complications, permettant une perte de poids excessive de 65 à 80 % ; 1-2 ans après la chirurgie.1 La plicature gastrique verticale est une nouvelle approche chirurgicale pour réduire la capacité de l'estomac. La plicature de la surface antérieure et la plicature de la plus grande courbure sont des variations de la plicature gastrique verticale qui réduisent la capacité gastrique par repliement de la surface antérieure ou de la plus grande courbure de l'estomac, respectivement. Ces approches ont été testées, avec des résultats positifs. 3 Une approche transorale ou endoluminale (c'est-à-dire une procédure qui ne nécessite aucune incision, car l'accès est autorisé par la bouche) offre un potentiel de bénéfice supplémentaire pour le patient, car les procédures deviennent de plus en plus peu invasives.
Les progrès des dispositifs endoluminaux permettent désormais aux cliniciens de commencer à explorer les procédures bariatriques réalisées par endoscopie flexible. Bien que ces procédures puissent ne pas être aussi efficaces que leurs homologues chirurgicales, ces options moins invasives peuvent soulager les patients des risques importants associés à la chirurgie. 4
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgique) est un dispositif robotisé marqué CE qui peut être attaché à un endoscope à l'intérieur du corps et permet la manipulation à distance des bras des dispositifs lors d'une intervention perorale. Il offre la possibilité de réaliser des sutures chirurgicales pleine épaisseur transorales et peut permettre de réaliser, par voie transorale.
Conception de l'étude Étude prospective, non randomisée, ouverte, de sécurité et de faisabilité dans un seul centre
Objectifs:
Étude pour évaluer la sécurité et la faisabilité d'une gastroplastie verticale endoluminale (EVG) à l'aide d'un dispositif de suture endoluminale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Erasme Hospital , ULB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 21 et 64 ans ;
- IMC > 40 Kg/m2 ou IMC > 35 Kg/m2 avec comorbidités
- Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole. Cela comprend le respect du calendrier des visites ainsi que les procédures spécifiques à l'étude telles que : l'évaluation clinique, l'endoscopie, la radiographie, ainsi que les examens de laboratoire.
- Doit être capable de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Achalasie et tout autre trouble de la motricité oesophagienne
- Maladies cardiaques : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ou maladie cardiaque classée dans la capacité fonctionnelle de classe III ou IV de la New York Heart Association.
- Hypertension : hypertension non contrôlée au cours des 3 derniers mois
- Maladie rénale, hépatique, pulmonaire grave ou cancer ;
- Sténose ou obstruction gastro-intestinale
- Grossesse ou allaitement
- Chirurgie gastrique imminente 60 jours après l'intervention ;
- Participe actuellement à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Endomina sera introduit dans l'estomac par des fils de guidage, puis fixé à l'endoscope.
La procédure comprendra la mise en place de 4 à 6 sutures transmurales antéro-postérieures après coagulation au plasma d'argon des zones d'opposition tissulaire afin d'assurer la persistance de la réduction de la poche.
Le patient sera gardé toute la nuit après la procédure.
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Endomina sera introduit dans l'estomac par des fils de guidage, puis fixé à l'endoscope.
La procédure comprendra la mise en place de 4 à 6 sutures transmurales antéro-postérieures après coagulation au plasma d'argon des zones d'opposition tissulaire afin d'assurer la persistance de la réduction de la poche.
Le patient sera gardé toute la nuit après la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité caractérisée par l'incidence de tous les effets indésirables du dispositif (EIM), l'examen physique (signes vitaux), les tests de laboratoire et les événements indésirables ultérieurs
Délai: 12 mois
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La sécurité sera caractérisée par l'incidence de tous les effets indésirables du dispositif (EIM), non graves et graves, éventuellement liés ou liés à la procédure et/ou au dispositif qui sont ressentis par les participants à l'étude. De plus, les évaluations de sécurité seront déterminées sur la base d'un examen physique (signes vitaux) et de tests de laboratoire lors des visites prévues. Des évaluations de l'innocuité seront également effectuées pour s'assurer qu'aucun événement indésirable ultérieur ne s'est produit et pour s'assurer que tout événement indésirable pendant l'essai considéré comme en cours est stable ou résolu. La sécurité sera évaluée à 1 et 6 mois après l'intervention. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la faisabilité obtenue par des mesures de perte de poids totale et de perte de poids excessive
Délai: 12 mois
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Les informations sur l'efficacité seront obtenues par des mesures de la perte de poids totale et de la perte de poids excessive pendant 6 mois avec une extension facultative à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jacques Deviere, PHD, Université Libre de Bruxelles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDOMINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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