Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость эндолюминального сшивающего устройства (Endomina TM) для вправления желудка

25 апреля 2021 г. обновлено: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute

Проспективное исследование для оценки безопасности и осуществимости внутрипросветного сшивающего устройства (Endomina TM) в качестве вспомогательного средства для эндоскопической репозиции желудка

Цели: исследование для оценки безопасности и осуществимости эндолюминальной вертикальной гастропластики (EVG) с использованием эндолюминального сшивающего устройства.

Вкратце, вертикальная пликация желудка — это новый хирургический подход к уменьшению объема желудка. Пликация передней поверхности и пликация большой кривизны являются вариантами вертикальной пликации желудка, которые уменьшают вместимость желудка за счет загиба передней поверхности или большой кривизны желудка соответственно. Эти подходы были опробованы с положительными результатами.

Трансоральный или эндолюминальный доступ (т. е. процедура, не требующая разреза, поскольку доступ предоставляется через рот) дает потенциальную дополнительную пользу пациенту, поскольку процедуры становятся все более и более минимально инвазивными.

Достижения в области эндолюминальных устройств теперь позволяют клиницистам начать изучение бариатрических процедур, выполняемых с помощью гибкой эндоскопии. Хотя эти процедуры могут быть не такими эффективными, как их хирургические аналоги, эти менее инвазивные варианты могут избавить пациентов от значительных рисков, связанных с операцией.

Продолжительность исследования и количество субъектов Ожидается, что период продолжительностью приблизительно 6 месяцев с момента регистрации первого пациента до завершения исследования последнего пациента составит около 6 месяцев.

За участниками последует следующее:

День (0): Процедура День (+1): Последующее клиническое наблюдение и выписка (т. е. если не наблюдается побочных эффектов)

1 месяц: последующая эндоскопия, клиническая оценка 3 месяца: последующая эндоскопия, клиническая оценка 6 месяцев: окончательная оценка (эндоскопическая и клиническая) Параллельно специалист по питанию будет наблюдать за пациентом ежеквартально (1,3,6,12).

Процедуры исследования Вмешательство будет проводиться под общей анестезией с интубацией трахеи. Эндомина будет введена в желудок по проводникам, а затем прикреплена к эндоскопу. Процедура будет включать в себя наложение 4-6 трансмуральных передне-задних швов после аргоноплазменной коагуляции противолежащих областей ткани, чтобы обеспечить персистенцию уменьшения кармана. Пациент останется на ночь после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия является единственным эффективным методом лечения морбидного ожирения и может быть разделена на рестриктивные операции (полостная и рукавная гастрэктомия), мальабсорбционные операции (желчная девиация поджелудочной железы и переключение двенадцатиперстной кишки) или их комбинацию (RYGBP).

Этот более поздний метод является наиболее распространенной и наиболее эффективной хирургической процедурой, выполняемой во всем мире, и был разработан для эффективного лечения патологического ожирения и его осложнений, позволяющего достичь потери избыточного веса от 65 до 80%; Через 1–2 года после операции.1 Вертикальная пликация желудка — новый хирургический метод уменьшения объема желудка. Пликация передней поверхности и пликация большой кривизны являются вариантами вертикальной пликации желудка, которые уменьшают вместимость желудка за счет загиба передней поверхности или большой кривизны желудка соответственно. Эти подходы были опробованы с положительными результатами. 3 Трансоральный или эндолюминальный доступ (т. е. процедура, не требующая разреза, так как доступ предоставляется через рот) дает дополнительные преимущества для пациента, поскольку процедуры продолжают становиться все более и более минимально инвазивными.

Достижения в области эндолюминальных устройств теперь позволяют клиницистам начать изучение бариатрических процедур, выполняемых с помощью гибкой эндоскопии. Хотя эти процедуры могут быть не такими эффективными, как их хирургические аналоги, эти менее инвазивные варианты могут избавить пациентов от значительных рисков, связанных с операцией. 4

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Бельгия) представляет собой роботизированное устройство с маркировкой CE, которое может быть прикреплено к эндоскопу внутри тела и позволяет дистанционно манипулировать рычагами устройств во время перорального вмешательства. Он предлагает возможности наложения трансоральных хирургических швов полной толщины и может позволить выполнение трансоральным путем.

Дизайн исследования Проспективное, нерандомизированное, открытое, одноцентровое исследование безопасности и осуществимости

Цели:

Исследование для оценки безопасности и осуществимости эндолюминальной вертикальной гастропластики (EVG) с использованием эндолюминального сшивающего устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 64 лет;
  • ИМТ > 40 кг/м2 или ИМТ >35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями
  • Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования в течение всего периода исследования, как указано в протоколе. Это включает в себя соблюдение графика посещений, а также специальные процедуры исследования, такие как: клиническая оценка, эндоскопия, рентгенография, а также лабораторные исследования.
  • Должен быть в состоянии понять и быть готовым предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ахалазия и любые другие нарушения моторики пищевода
  • Заболевания сердца: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последнего года или заболевание сердца, относящееся к III или IV классу функциональной способности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Артериальная гипертензия: неконтролируемая артериальная гипертензия в течение последних 3 мес.
  • Тяжелые почечные, печеночные, легочные заболевания или рак;
  • Стеноз или обструкция ЖКТ
  • Беременность или кормление грудью
  • Предстоящая операция на желудке через 60 дней после операции;
  • В настоящее время участвует в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Эндомина будет введена в желудок по проводникам, а затем прикреплена к эндоскопу. Процедура будет включать в себя наложение 4-6 трансмуральных передне-задних швов после аргоноплазменной коагуляции противолежащих областей ткани, чтобы обеспечить персистенцию уменьшения кармана. Пациент останется на ночь после процедуры.
Устройство: ЭНДОМИНА
Эндомина будет введена в желудок по проводникам, а затем прикреплена к эндоскопу. Процедура будет включать в себя наложение 4-6 трансмуральных передне-задних швов после аргоноплазменной коагуляции противолежащих областей ткани, чтобы обеспечить персистенцию уменьшения кармана. Пациент останется на ночь после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, характеризуемая частотой всех побочных эффектов устройства (ADE), физическим осмотром (жизненные показатели), лабораторными тестами и последующими нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 12 месяцев

Безопасность будет характеризоваться частотой возникновения всех нежелательных явлений, связанных с устройством (ПНВ), несерьезных и серьезных, которые могут быть связаны или связаны с процедурой и/или устройством, с которыми сталкиваются участники исследования.

Кроме того, оценки безопасности будут проводиться на основе физического осмотра (жизненные показатели) и лабораторных анализов во время плановых посещений. Также будут проводиться оценки безопасности, чтобы гарантировать отсутствие последующих нежелательных явлений и гарантировать, что любые нежелательные явления во время испытания, которые считаются продолжающимися, являются стабильными или устранены. Безопасность будет оцениваться через 1 и 6 месяцев после вмешательства.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка осуществимости, полученная путем измерения общей потери веса и потери избыточного веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Информация об эффективности будет получена путем измерения общей потери веса и потери избыточного веса в течение 6 месяцев с дополнительным продлением на 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theodor Bilharz Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Jacques Deviere, PHD, Université Libre de Bruxelles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDOMINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться