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Sicherheit und Durchführbarkeit eines Endoluminal-Nahtgeräts (Endomina TM) zur Magenverkleinerung

25. April 2021 aktualisiert von: Mostafa Ibrahim, Theodor Bilharz Research Institute

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines endoluminalen Nahtmaterials (Endomina TM) als Hilfsmittel für die endoskopische Magenverkleinerung

Ziele: Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer endoluminalen vertikalen Gastroplastik (EVG) mit einem endoluminalen Nahtgerät.

Kurz gesagt, die vertikale Magenplikatur ist ein neuartiger chirurgischer Ansatz zur Verringerung der Magenkapazität. Die Plikatur der vorderen Oberfläche und die Plikatur der größeren Krümmung sind Variationen der vertikalen Magenplikatur, die die Magenkapazität durch Einfalten der vorderen Oberfläche bzw. der größeren Krümmung des Magens verringern. Diese Ansätze wurden mit positiven Ergebnissen getestet.

Ein transoraler oder endoluminaler Zugang (dh ein Eingriff, der keine Inzision erfordert, da der Zugang durch den Mund erfolgt) bietet das Potenzial für einen zusätzlichen Nutzen für den Patienten, da die Eingriffe immer minimal-invasiver werden.

Fortschritte bei endoluminalen Geräten ermöglichen es Klinikern jetzt, mit der Erforschung bariatrischer Verfahren zu beginnen, die über eine flexible Endoskopie durchgeführt werden. Obwohl diese Verfahren möglicherweise nicht so effektiv sind wie ihre chirurgischen Gegenstücke, können diese weniger invasiven Optionen Patienten von den erheblichen Risiken befreien, die mit einer Operation verbunden sind.

Studiendauer und Anzahl der Probanden Von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Abschluss des letzten Patienten wird mit einem Zeitraum von etwa 6 Monaten gerechnet.

Die Teilnehmer werden wie folgt verfolgt:

Tag (0): Verfahrenstag (+1): Klinische Nachuntersuchung und Entlassung (d. h. wenn keine Nebenwirkungen beobachtet wurden)

1 Monat: Follow-up-Endoskopie, klinische Beurteilung 3 Monate: Follow-up-Endoskopie, klinische Beurteilung 6 Monat: Endbeurteilung (endoskopisch und klinisch) Parallel dazu überwacht ein Ernährungsspezialist den Patienten vierteljährlich (1,3,6,12).

Studienablauf Der Eingriff wird unter Vollnarkose mit trachealer Intubation durchgeführt. Endomina wird über Führungsdrähte in den Magen eingeführt und dann am Endoskop fixiert. Das Verfahren umfasst die Platzierung von 4-6 transmuralen anterior-posterioren Nähten nach einer Argon-Plasma-Koagulation der Gewebeoppositionsbereiche, um eine Persistenz der Pouch-Reduktion sicherzustellen. Der Patient wird nach dem Eingriff über Nacht aufbewahrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation ist die einzige wirksame Behandlung für krankhaftes Übergewicht und kann in restriktive Operationen (Lap Band and Sleeve Gastrectomy), malabsorptive Operationen (Biliary Pancreatic Deviation and Duodenal Switch) oder eine Kombination aus beidem (RYGBP) unterteilt werden.

Diese letztere Technik ist das weltweit am weitesten verbreitete und effektivste chirurgische Verfahren und wurde als wirksame Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit und ihren Komplikationen entwickelt, wobei ein Übergewichtsverlust von 65 bis 80 % erreicht wird; 1-2 Jahre nach der Operation.1 Die vertikale Magenplikatur ist ein neuartiger chirurgischer Ansatz zur Reduzierung der Magenkapazität. Die Plikatur der vorderen Oberfläche und die Plikatur der größeren Krümmung sind Variationen der vertikalen Magenplikatur, die die Magenkapazität durch Einfalten der vorderen Oberfläche bzw. der größeren Krümmung des Magens verringern. Diese Ansätze wurden mit positiven Ergebnissen getestet. 3 Ein transoraler oder endoluminaler Zugang (dh ein Eingriff, der keine Inzision erfordert, da der Zugang durch den Mund erfolgt) bietet das Potenzial für einen zusätzlichen Nutzen für den Patienten, da die Verfahren immer minimal-invasiver werden.

Fortschritte bei endoluminalen Geräten ermöglichen es Klinikern jetzt, mit der Erforschung bariatrischer Verfahren zu beginnen, die über eine flexible Endoskopie durchgeführt werden. Obwohl diese Verfahren möglicherweise nicht so effektiv sind wie ihre chirurgischen Gegenstücke, können diese weniger invasiven Optionen Patienten von den erheblichen Risiken befreien, die mit einer Operation verbunden sind. 4

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgien) ist ein robotergesteuertes Gerät mit CE-Kennzeichnung, das an einem Endoskop im Körper befestigt werden kann und eine Fernmanipulation der Gerätearme während eines peroralen Eingriffs ermöglicht. Es bietet die Möglichkeit, transorale chirurgische Nähte in voller Dicke herzustellen, und kann die Durchführung über einen transoralen Weg ermöglichen.

Studiendesign Prospektive, nicht randomisierte, offene, monozentrische Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie

Ziele:

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer endoluminalen vertikalen Gastroplastik (EVG) mit einem endoluminalen Nahtgerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital , ULB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21-64 Jahren;
  • BMI > 40 kg/m2 oder BMI > 35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen
  • Muss in der Lage sein, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehören die Einhaltung des Besuchsplans sowie studienspezifische Verfahren wie: klinische Beurteilung, Endoskopie, Röntgen sowie Laboruntersuchungen.
  • Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Achalasie und andere Motilitätsstörungen der Speiseröhre
  • Herzkrankheiten: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder Herzkrankheit, die in die Klasse III oder IV der Funktionskapazität der New York Heart Association eingestuft ist.
  • Hypertonie: unkontrollierte Hypertonie während der letzten 3 Monate
  • Schwere Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung oder Krebs;
  • GIT-Stenose oder Obstruktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bevorstehende Magenoperation 60 Tage nach dem Eingriff;
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Endomina wird über Führungsdrähte in den Magen eingeführt und dann am Endoskop fixiert. Das Verfahren umfasst die Platzierung von 4-6 transmuralen anterior-posterioren Nähten nach einer Argon-Plasma-Koagulation der Gewebeoppositionsbereiche, um eine Persistenz der Pouch-Reduktion sicherzustellen. Der Patient wird nach dem Eingriff über Nacht aufbewahrt.
Gerät: ENDOMINE
Endomina wird über Führungsdrähte in den Magen eingeführt und dann am Endoskop fixiert. Das Verfahren umfasst die Platzierung von 4-6 transmuralen anterior-posterioren Nähten nach einer Argon-Plasma-Koagulation der Gewebeoppositionsbereiche, um eine Persistenz der Pouch-Reduktion sicherzustellen. Der Patient wird nach dem Eingriff über Nacht aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, gekennzeichnet durch das Auftreten aller unerwünschten Wirkungen des Geräts (ADEs), körperliche Untersuchung (Vitalzeichen), Labortests und nachfolgende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate

Die Sicherheit wird durch das Auftreten aller nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (UAE) gekennzeichnet, die möglicherweise mit dem Verfahren und/oder dem Gerät in Verbindung stehen oder damit zusammenhängen, die von den Studienteilnehmern erfahren wurden.

Darüber hinaus werden Sicherheitsbewertungen auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung (Vitalfunktionen) und Labortests während geplanter Besuche durchgeführt. Es werden auch Sicherheitsbewertungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine späteren unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind und um sicherzustellen, dass alle unerwünschten Ereignisse während der Studie, die als andauernd gelten, stabil sind oder abgeklungen sind. Die Sicherheit wird 1 und 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitsbewertung durch Messungen des Gesamtgewichtsverlusts und des übermäßigen Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 12 Monate
Informationen zur Wirksamkeit werden durch Messung des Gesamtgewichtsverlusts und des übermäßigen Gewichtsverlusts während 6 Monaten mit einer optionalen Verlängerung nach 12 Monaten erhalten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacques Deviere, PHD, Université libre de Bruxelles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOMINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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