Sicurezza e fattibilità di un dispositivo di sutura endoluminale (Endomina TM) per la riduzione gastrica
Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e la fattibilità di un dispositivo di sutura endoluminale (Endomina TM) come ausilio per la riduzione gastrica endoscopica
Obiettivi: Studio per valutare la sicurezza e la fattibilità di una gastroplastica verticale endoluminale (EVG) utilizzando un dispositivo di sutura endoluminale.
In breve, la plicatura gastrica verticale è un nuovo approccio chirurgico per ridurre la capacità dello stomaco. La plicatura della superficie anteriore e la plicatura della curvatura maggiore sono variazioni della plicatura gastrica verticale che riducono la capacità gastrica rispettivamente attraverso il ripiegamento della superficie anteriore o la maggiore curvatura dello stomaco. Questi approcci sono stati testati, con risultati positivi.
Un approccio transorale o endoluminale (vale a dire, una procedura che non richiede incisione, perché l'accesso è concesso attraverso la bocca) offre il potenziale per ulteriori benefici al paziente, perché le procedure continuano a diventare sempre più minimamente invasive.
I progressi nei dispositivi endoluminali stanno ora consentendo ai medici di iniziare a esplorare le procedure bariatriche eseguite tramite endoscopia flessibile. Sebbene queste procedure possano non essere efficaci quanto le loro controparti chirurgiche, queste opzioni meno invasive possono alleviare i pazienti dai rischi significativi associati alla chirurgia.
Durata dello studio e numero di soggetti È previsto un periodo di circa 6 mesi dal momento in cui viene arruolato il primo paziente al completamento dell'ultimo paziente.
I partecipanti saranno seguiti come segue:
Giorno (0): Giorno della procedura (+1): Follow-up clinico e dimissione (ovvero se non si osservano effetti avversi)
1 mese: follow-up endoscopico, valutazione clinica 3 mesi: follow-up endoscopico, valutazione clinica 6 mesi: valutazione finale (endoscopica e clinica) Parallelamente uno specialista nutrizionista monitorerà il paziente su base trimestrale (1,3,6,12).
Procedure dello studio L'intervento verrà eseguito in anestesia generale con intubazione tracheale. Endomina verrà introdotto nello stomaco tramite fili guida e quindi fissato all'endoscopio. La procedura includerà il posizionamento di 4-6 suture antero-posteriori transmurali dopo la coagulazione con plasma di argon delle aree di opposizione tissutale al fine di garantire la persistenza della riduzione della sacca. Il paziente verrà tenuto durante la notte dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La chirurgia è l'unico trattamento efficace per l'obesità patologica e può essere suddivisa in interventi chirurgici restrittivi (gastrectomia con fascia addominale e manica), interventi chirurgici per malassorbimento (deviazione pancreatica biliare e switch duodenale) o una combinazione di entrambi (RYGBP).
Quest'ultima tecnica è la procedura chirurgica più comune ed efficace eseguita in tutto il mondo ed è stata elaborata per essere un trattamento efficace dell'obesità patologica e delle sue complicanze, ottenendo una perdita di peso in eccesso dal 65 all'80%; 1-2 anni dopo l'intervento.1 La plicatura gastrica verticale è un nuovo approccio chirurgico per ridurre la capacità dello stomaco. La plicatura della superficie anteriore e la plicatura della curvatura maggiore sono variazioni della plicatura gastrica verticale che riducono la capacità gastrica rispettivamente attraverso il ripiegamento della superficie anteriore o la maggiore curvatura dello stomaco. Questi approcci sono stati testati, con risultati positivi. 3 Un approccio transorale o endoluminale (vale a dire, una procedura che non richiede incisione, perché l'accesso è consentito attraverso la bocca) offre il potenziale per ulteriori benefici al paziente, perché le procedure continuano a diventare sempre più minimamente invasive.
I progressi nei dispositivi endoluminali stanno ora consentendo ai medici di iniziare a esplorare le procedure bariatriche eseguite tramite endoscopia flessibile. Sebbene queste procedure possano non essere efficaci quanto le loro controparti chirurgiche, queste opzioni meno invasive possono alleviare i pazienti dai rischi significativi associati alla chirurgia. 4
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgio) è un dispositivo robotizzato con marchio CE che può essere collegato a un endoscopio all'interno del corpo e consente la manipolazione remota dei bracci dei dispositivi durante un intervento orale. Offre la possibilità di realizzare suture chirurgiche transorali a tutto spessore e può consentire l'esecuzione, per via transorale.
Disegno dello studio Studio di sicurezza e fattibilità prospettico, non randomizzato, in aperto, monocentrico
Obiettivi:
Studio per valutare la sicurezza e la fattibilità di una gastroplastica verticale endoluminale (EVG) utilizzando un dispositivo di sutura endoluminale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Erasme Hospital , ULB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 64 anni;
- BMI > 40 Kg/m2 o BMI >35 Kg/m2 con comorbilità
- Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio come indicato nel protocollo. Ciò include il rispetto del programma delle visite e delle procedure specifiche dello studio come: valutazione clinica, endoscopia, radiografia e indagini di laboratorio.
- Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Acalasia e qualsiasi altro disturbo della motilità esofagea
- Malattie cardiache: angina instabile, infarto del miocardio nell'ultimo anno o malattie cardiache classificate all'interno della capacità funzionale di Classe III o IV della New York Heart Association.
- Ipertensione: ipertensione incontrollata negli ultimi 3 mesi
- Grave malattia renale, epatica, polmonare o cancro;
- Stenosi o ostruzione del tratto gastrointestinale
- Gravidanza o allattamento
- Chirurgia gastrica imminente 60 giorni dopo l'intervento;
- Attualmente partecipa ad altri studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Endomina verrà introdotto nello stomaco tramite fili guida e quindi fissato all'endoscopio.
La procedura includerà il posizionamento di 4-6 suture antero-posteriori transmurali dopo la coagulazione con plasma di argon delle aree di opposizione tissutale al fine di garantire la persistenza della riduzione della sacca.
Il paziente verrà tenuto durante la notte dopo la procedura.
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Endomina verrà introdotto nello stomaco tramite fili guida e quindi fissato all'endoscopio.
La procedura includerà il posizionamento di 4-6 suture antero-posteriori transmurali dopo la coagulazione con plasma di argon delle aree di opposizione tissutale al fine di garantire la persistenza della riduzione della sacca.
Il paziente verrà tenuto durante la notte dopo la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza caratterizzata dall'incidenza di tutti gli effetti avversi da dispositivo (ADE), esame fisico (segni vitali), test di laboratorio e successivi eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sicurezza sarà caratterizzata dall'incidenza di tutti gli effetti avversi del dispositivo (ADE), non gravi e gravi, possibilmente correlati o correlati alla procedura e/o al dispositivo sperimentati dai partecipanti allo studio. Inoltre, le valutazioni di sicurezza saranno determinate sulla base dell'esame fisico (segni vitali) e dei test di laboratorio durante le visite programmate. Verranno inoltre eseguite valutazioni di sicurezza per garantire che non si siano verificati eventi avversi successivi e per garantire che eventuali eventi avversi durante lo studio considerati in corso siano stabili o si siano risolti. La sicurezza sarà valutata a 1 e 6 mesi dopo l'intervento. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di fattibilità ottenuta mediante misurazioni della perdita di peso totale e della perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le informazioni sull'efficacia saranno ottenute mediante misurazioni della perdita di peso totale e della perdita di peso in eccesso durante 6 mesi con un'estensione facoltativa a 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jacques Deviere, PHD, Université libre de Bruxelles
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDOMINA
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