Seguridad y Viabilidad de un Dispositivo de Sutura Endoluminal (Endomina TM) para Reducción Gástrica
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y viabilidad de un dispositivo de sutura endoluminal (Endomina TM) como ayuda para la reducción gástrica endoscópica
Objetivos: Estudio para evaluar la seguridad y factibilidad de una gastroplastia vertical endoluminal (GVE) utilizando un dispositivo de sutura endoluminal.
En resumen, la plicatura gástrica vertical es un enfoque quirúrgico novedoso para reducir la capacidad del estómago. La plicatura de la superficie anterior y la plicatura de la curvatura mayor son variaciones de la plicatura gástrica vertical que reducen la capacidad gástrica mediante el plegamiento de la superficie anterior o la curvatura mayor del estómago, respectivamente. Estos enfoques han sido probados, con resultados positivos.
Un abordaje transoral o endoluminal (es decir, un procedimiento que no requiere incisión, porque el acceso se otorga a través de la boca) ofrece el potencial de un beneficio adicional para el paciente, porque los procedimientos continúan siendo cada vez más mínimamente invasivos.
Los avances en los dispositivos endoluminales ahora permiten a los médicos comenzar a explorar los procedimientos bariátricos realizados a través de una endoscopia flexible. Aunque estos procedimientos pueden no ser tan efectivos como sus contrapartes quirúrgicas, estas opciones menos invasivas pueden aliviar a los pacientes de los riesgos significativos asociados con la cirugía.
Duración del estudio y número de sujetos Se prevé un período de aproximadamente 6 meses desde el momento en que se inscribe el primer paciente hasta la finalización del último paciente.
Los participantes serán seguidos de la siguiente manera:
Día (0): Procedimiento Día (+1): Seguimiento clínico y alta (es decir, si no se observan efectos adversos)
1 mes: Endoscopia de seguimiento, evaluación clínica 3 meses: Endoscopia de seguimiento, evaluación clínica 6 meses: Evaluación final (endoscópica y clínica) Paralelamente, un especialista en nutrición controlará al paciente trimestralmente (1,3,6,12).
Procedimientos del estudio La intervención se realizará bajo anestesia general con intubación traqueal. Endomina se introducirá en el estómago a través de cables guía y luego se fijará al endoscopio. El procedimiento incluirá la colocación de 4-6 suturas transmurales anterior-posterior después de la coagulación con plasma de argón de las áreas de oposición de tejido para asegurar la persistencia de la reducción de la bolsa. El paciente se mantendrá durante la noche después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cirugía es el único tratamiento eficaz para la obesidad mórbida y se puede dividir en cirugías restrictivas (gastrectomía en manga y banda gástrica), cirugías malabsortivas (desviación pancreática biliar y cruce duodenal) o una combinación de ambas (RYGBP).
Esta última técnica es el procedimiento quirúrgico más común y efectivo realizado a nivel mundial y ha sido procesada para ser un tratamiento eficaz de la obesidad mórbida y sus complicaciones, logrando una pérdida del exceso de peso del 65 al 80%; 1-2 años después de la cirugía.1 La plicatura gástrica vertical es un abordaje quirúrgico novedoso para reducir la capacidad del estómago. La plicatura de la superficie anterior y la plicatura de la curvatura mayor son variaciones de la plicatura gástrica vertical que reducen la capacidad gástrica mediante el plegamiento de la superficie anterior o la curvatura mayor del estómago, respectivamente. Estos enfoques han sido probados, con resultados positivos. 3 Un abordaje transoral o endoluminal (es decir, un procedimiento que no requiere incisión, porque el acceso se otorga a través de la boca) ofrece el potencial de un beneficio adicional para el paciente, porque los procedimientos continúan siendo cada vez más mínimamente invasivos.
Los avances en los dispositivos endoluminales ahora permiten a los médicos comenzar a explorar los procedimientos bariátricos realizados a través de una endoscopia flexible. Aunque estos procedimientos pueden no ser tan efectivos como sus contrapartes quirúrgicas, estas opciones menos invasivas pueden aliviar a los pacientes de los riesgos significativos asociados con la cirugía. 4
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Bélgica) es un dispositivo robótico con marcado CE que se puede conectar a un endoscopio dentro del cuerpo y permite la manipulación remota de los brazos de los dispositivos durante una intervención peroral. Ofrece las posibilidades de realizar suturas quirúrgicas transorales de espesor completo y puede permitir su realización, por vía transoral.
Diseño del estudio Estudio prospectivo, no aleatorizado, abierto, de seguridad y viabilidad de un solo centro
Objetivos:
Estudio para evaluar la seguridad y factibilidad de una gastroplastia vertical endoluminal (GVE) utilizando un dispositivo de sutura endoluminal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital , ULB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21-64 años;
- IMC > 40 Kg/m2 o IMC > 35 Kg/m2 con comorbilidades
- Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo. Esto incluye cumplir con el programa de visitas, así como con los procedimientos específicos del estudio, tales como: evaluación clínica, endoscopia, radiografía, así como investigaciones de laboratorio.
- Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Acalasia y cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica
- Enfermedades cardíacas: angina inestable, infarto de miocardio en el último año o enfermedad cardíaca clasificada dentro de la capacidad funcional Clase III o IV de la New York Heart Association.
- Hipertensión: hipertensión no controlada durante los últimos 3 meses
- Enfermedad o cáncer renal, hepático, pulmonar grave;
- Estenosis u obstrucción GIT
- Embarazo o lactancia
- Cirugía gástrica inminente 60 días después de la intervención;
- Actualmente participando en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Endomina se introducirá en el estómago a través de cables guía y luego se fijará al endoscopio.
El procedimiento incluirá la colocación de 4-6 suturas transmurales anterior-posterior después de la coagulación con plasma de argón de las áreas de oposición de tejido para asegurar la persistencia de la reducción de la bolsa.
El paciente se mantendrá durante la noche después del procedimiento.
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Endomina se introducirá en el estómago a través de cables guía y luego se fijará al endoscopio.
El procedimiento incluirá la colocación de 4-6 suturas transmurales anterior-posterior después de la coagulación con plasma de argón de las áreas de oposición de tejido para asegurar la persistencia de la reducción de la bolsa.
El paciente se mantendrá durante la noche después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad caracterizada por la incidencia de todos los efectos adversos del dispositivo (ADE), examen físico (signos vitales), pruebas de laboratorio y eventos adversos posteriores
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad se caracterizará por la incidencia de todos los efectos adversos del dispositivo (ADE), no graves y graves, posiblemente relacionados o relacionados con el procedimiento y/o dispositivo que experimentan los participantes del estudio. Además, las evaluaciones de seguridad se determinarán con base en el examen físico (signos vitales) y las pruebas de laboratorio durante las visitas programadas. También se realizarán evaluaciones de seguridad para garantizar que no se hayan producido eventos adversos posteriores y para garantizar que cualquier evento adverso durante el ensayo que se considere en curso sea estable o se haya resuelto. La seguridad se evaluará al mes y al mes 6 de la intervención. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de factibilidad obtenida por mediciones de pérdida de peso total y pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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La información sobre la eficacia se obtendrá mediante mediciones de la pérdida de peso total y la pérdida de exceso de peso durante 6 meses con una extensión opcional a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jacques Deviere, PHD, Université Libre de Bruxelles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ENDOMINA
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