- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02534662
위 축소술을 위한 관내 봉합 장치(Endomina TM)의 안전성 및 타당성
내시경적 위축소술 보조 기구로서 관내 봉합 장치(Endomina TM)의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 전향적 연구
목적: 관내 봉합 장치를 이용한 관내 수직 위성형술(EVG)의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 연구.
간단히 말해서, 수직 위 복제술은 위 용량을 줄이기 위한 새로운 수술 방법입니다. 전방 표면 주름과 더 큰 곡률 주름은 각각 위의 전방 표면이 접히거나 더 큰 곡률을 통해 위 용량을 감소시키는 수직 위 주름의 변형입니다. 이러한 접근 방식은 테스트를 거쳐 긍정적인 결과를 얻었습니다.
경구 또는 관내 접근법(즉, 입을 통해 접근이 허용되기 때문에 절개가 필요하지 않은 절차)은 절차가 점점 더 최소 침습적이 되기 때문에 환자에게 추가적인 이점을 제공할 가능성이 있습니다.
관내 장치의 발전으로 이제 임상의는 유연한 내시경 검사를 통해 수행되는 비만 수술 절차를 탐색할 수 있습니다. 이러한 절차는 수술에 비해 효과적이지 않을 수 있지만 이러한 덜 침습적인 옵션은 수술과 관련된 심각한 위험으로부터 환자를 완화할 수 있습니다.
연구 기간 및 피험자 수 첫 번째 환자가 등록된 시점부터 마지막 환자가 완료될 때까지 약 6개월의 기간이 예상됩니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다.
일(0): 시술일(+1): 임상 후속 조치 및 퇴원(즉, 부작용이 관찰되지 않은 경우)
1개월: 추적 내시경, 임상 평가 3개월: 추적 내시경, 임상 평가 6개월: 최종 평가(내시경 및 임상) 동시에 영양 전문가가 분기별로 환자를 모니터링합니다(1,3,6,12).
연구 절차 중재는 기관 삽관과 함께 전신 마취하에 수행됩니다. 엔도미나는 가이드 와이어를 통해 위장에 삽입된 후 내시경에 고정됩니다. 이 절차에는 파우치 축소의 지속성을 보장하기 위해 반대 조직 부위의 아르곤 플라즈마 응고 후 4-6개의 벽을 가로지르는 전후방 봉합사가 포함됩니다. 절차 후 환자는 밤새도록 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술은 병적 비만에 대한 유일한 효과적인 치료법이며 제한적 수술(랩 밴드 및 소매 위절제술), 흡수 장애 수술(담도 췌장 편위 및 십이지장 전환술) 또는 둘 다의 조합(RYGBP)으로 나눌 수 있습니다.
이 최신 기술은 전 세계적으로 수행되는 가장 일반적이고 가장 효과적인 수술 절차이며 병적 비만 및 그 합병증의 효과적인 치료로 처리되어 65~80%의 초과 체중 감소를 달성합니다. 수술 후 1-2년.1 수직 위 주름살은 위 용량을 줄이기 위한 새로운 수술 방법입니다. 전방 표면 주름과 더 큰 곡률 주름은 각각 위의 전방 표면이 접히거나 더 큰 곡률을 통해 위 용량을 감소시키는 수직 위 주름의 변형입니다. 이러한 접근 방식은 테스트를 거쳐 긍정적인 결과를 얻었습니다. 3 경구 또는 관내 접근법(즉, 입을 통해 접근이 가능하기 때문에 절개가 필요하지 않은 절차)은 절차가 점점 더 최소 침습적이 되기 때문에 환자에게 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다.
관내 장치의 발전으로 이제 임상의는 유연한 내시경 검사를 통해 수행되는 비만 수술 절차를 탐색할 수 있습니다. 이러한 절차는 수술에 비해 효과적이지 않을 수 있지만 이러한 덜 침습적인 옵션은 수술과 관련된 심각한 위험으로부터 환자를 완화할 수 있습니다. 4
Endomina(Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgium)는 인체 내부의 내시경에 부착할 수 있는 CE 마크 로봇 구동 장치로 구강 내 개입 중에 장치 팔을 원격으로 조작할 수 있습니다. 그것은 경구외 외과적 전체 두께 봉합의 가능성을 제공하고 경구 경로를 통해 수행을 허용할 수 있습니다.
연구 설계 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 단일 센터 안전성 및 타당성 연구
목표:
관내 봉합 장치를 이용한 관내 수직 위성형술(EVG)의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital , ULB
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-64세 사이의 연령;
- BMI > 40 Kg/m2 또는 동반 질환이 있는 BMI > 35 Kg/m2
- 프로토콜에 약술된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 여기에는 임상 평가, 내시경 검사, 방사선 촬영 및 실험실 조사와 같은 연구 특정 절차뿐만 아니라 방문 일정 준수가 포함됩니다.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이완불능증 및 기타 식도 운동 장애
- 심장 질환: 불안정 협심증, 지난 1년 이내의 심근 경색 또는 뉴욕심장협회의 Class III 또는 IV 기능 용량으로 분류된 심장 질환.
- 고혈압: 지난 3개월간 조절되지 않은 고혈압
- 심한 신장, 간, 폐 질환 또는 암;
- GIT 협착 또는 폐쇄
- 임신 또는 모유 수유
- 개입 60일 후 임박한 위 수술;
- 현재 다른 연구에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
엔도미나는 가이드 와이어를 통해 위장에 삽입된 후 내시경에 고정됩니다.
이 절차에는 파우치 축소의 지속성을 보장하기 위해 반대 조직 부위의 아르곤 플라즈마 응고 후 4-6개의 벽을 가로지르는 전후방 봉합사가 포함됩니다.
절차 후 환자는 밤새도록 유지됩니다.
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엔도미나는 가이드 와이어를 통해 위장에 삽입된 후 내시경에 고정됩니다.
이 절차에는 파우치 축소의 지속성을 보장하기 위해 반대 조직 부위의 아르곤 플라즈마 응고 후 4-6개의 벽을 가로지르는 전후방 봉합사가 포함됩니다.
절차 후 환자는 밤새도록 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 ADE(Adverse Device Effects), 신체 검사(활력 징후), 실험실 테스트 및 후속 부작용의 발생률을 특징으로 하는 안전성
기간: 12개월
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안전성은 연구 참가자가 경험하는 절차 및/또는 장치와 관련되거나 관련될 수 있는 심각하지 않거나 심각한 모든 장치 부작용(ADE)의 발생률을 특징으로 합니다. 또한 예정된 방문 동안 신체 검사(활력 징후) 및 실험실 테스트를 기반으로 안전성 평가가 결정됩니다. 후속 부작용이 발생하지 않았는지 확인하고 진행 중인 것으로 간주되는 부작용이 안정적이거나 해결되었는지 확인하기 위해 안전성 평가도 수행됩니다. 개입 후 1개월과 6개월에 안전성을 평가합니다. |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 감소량과 초과 체중 감소량을 측정하여 타당성 평가
기간: 12개월
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효능에 대한 정보는 6개월 동안 총 체중 감소 및 초과 체중 감소를 측정하고 12개월에 선택적 연장을 통해 얻을 수 있습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jacques Deviere, PHD, Université Libre de Bruxelles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENDOMINA
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엔도미나에 대한 임상 시험
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Erasme University HospitalEndo Tools Therapeutics S.A.완전한수면 무호흡 증후군 | 과체중 및 비만벨기에