Sikkerhet og gjennomførbarhet av en endoluminal sutureringsenhet (Endomina TM) for magereduksjon
En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som et hjelpemiddel for endoskopisk gastrisk reduksjon
Mål: Studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av en endoluminal vertikal gastroplastikk (EVG) ved bruk av en endoluminal sutureringsanordning.
Kort oppsummert er vertikal mageplikasjon en ny kirurgisk tilnærming for å redusere magekapasiteten. Fremre overflateplikasjon og større krumningsplikasjon er variasjoner av vertikal gastrisk plikasjon som reduserer magekapasiteten gjennom henholdsvis innfolding av fremre overflate eller større krumning av magen. Disse tilnærmingene har blitt testet, med positive resultater.
En transoral eller endoluminal tilnærming (dvs. en prosedyre som ikke krever noe snitt, fordi tilgang gis gjennom munnen) gir potensialet for ytterligere fordeler for pasienten, fordi prosedyrene fortsetter å bli mer og mer minimalt invasive.
Fremskritt innen endoluminale enheter gir nå klinikere muligheten til å begynne å utforske bariatriske prosedyrer utført via fleksibel endoskopi. Selv om disse prosedyrene kanskje ikke er like effektive som deres kirurgiske motparter, kan disse mindre invasive alternativene avlaste pasienter for den betydelige risikoen forbundet med kirurgi.
Studievarighet og antall forsøkspersoner Det forventes en periode på ca. 6 måneder fra tidspunktet den første pasienten er påmeldt til den siste pasienten er ferdig.
Deltakerne vil bli fulgt som følger:
Dag (0): Prosedyredag (+1): Klinisk oppfølging og utskrivning (dvs. hvis ingen bivirkninger er observert)
1 måned: Oppfølging endoskopi, Klinisk vurdering 3 måneder: Oppfølging endoskopi, Klinisk vurdering 6 måneder: Sluttvurdering (Endoskopisk og Klinisk) Parallelt vil en ernæringsspesialist overvåke pasienten kvartalsvis (1,3,6,12).
Studieprosedyrer Intervensjonen vil bli utført under generell anestesi med trakeal intubasjon. Endomina vil bli introdusert i magen over guidekabler og deretter festet til endoskopet. Prosedyren vil inkludere plassering av 4-6 transmurale fremre-posteriore suturer etter argonplasmakoagulering av vevsmotstandsområdene for å sikre vedvarende reduksjon av posen. Pasienten vil bli holdt over natten etter prosedyren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er den eneste effektive behandlingen for sykelig overvekt og kan deles inn i restriktive operasjoner (Lap Band og Sleeve gastrectomy), malabsorptive operasjoner (Biliary pancreatic deviation og duodenal switch) eller en kombinasjon av begge (RYGBP).
Denne senere teknikken er den vanligste og mest effektive kirurgiske prosedyren som utføres over hele verden og har blitt behandlet for å være en effektiv behandling av sykelig fedme og dens komplikasjoner, og oppnår overvektstap på 65 til 80 %; 1-2 år etter operasjonen.1 Vertikal ventrikkelplikasjon er en ny kirurgisk tilnærming for å redusere magekapasiteten. Fremre overflateplikasjon og større krumningsplikasjon er variasjoner av vertikal gastrisk plikasjon som reduserer magekapasiteten gjennom henholdsvis innfolding av fremre overflate eller større krumning av magen. Disse tilnærmingene har blitt testet, med positive resultater. 3 En transoral eller endoluminal tilnærming (dvs. en prosedyre som ikke krever noe snitt, fordi tilgang gis gjennom munnen) gir potensialet for ytterligere fordeler for pasienten, fordi prosedyrene fortsetter å bli mer og mer minimalt invasive.
Fremskritt innen endoluminale enheter gir nå klinikere muligheten til å begynne å utforske bariatriske prosedyrer utført via fleksibel endoskopi. Selv om disse prosedyrene kanskje ikke er like effektive som deres kirurgiske motparter, kan disse mindre invasive alternativene avlaste pasienter for den betydelige risikoen forbundet med kirurgi. 4
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgia) er CE-merket robotdrevet enhet som kan festes til et endoskop inne i kroppen og tillater fjernmanipulering av armene til enheter under en peroral intervensjon. Det gir muligheten til å lage transorale kirurgiske suturer i full tykkelse og kan tillate utførelse via en transoral rute.
Studiedesign Prospektiv, ikke-randomisert, åpen etikett, enkeltsenters sikkerhets- og mulighetsstudie
Mål:
Studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av en endoluminal vertikal gastroplastikk (EVG) ved bruk av en endoluminal sutureringsanordning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital , ULB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21-64 år;
- BMI > 40 kg/m2 eller BMI >35 kg/m2 med komorbiditeter
- Må være i stand til å overholde alle studiekrav i løpet av studiens varighet som skissert i protokollen. Dette inkluderer overholdelse av besøksplanen samt studiespesifikke prosedyrer som: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersøkelser.
- Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Achalasia og andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser
- Hjertesykdommer: ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller hjertesykdom klassifisert innenfor New York Heart Associations funksjonskapasitet i klasse III eller IV.
- Hypertensjon: ukontrollert hypertensjon siste 3 måneder
- Alvorlig nyre-, lever-, lungesykdom eller kreft;
- GIT stenose eller obstruksjon
- Graviditet eller amming
- Forestående gastrisk kirurgi 60 dager etter intervensjon;
- Deltar for tiden i annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Endomina vil bli introdusert i magen over guidekabler og deretter festet til endoskopet.
Prosedyren vil inkludere plassering av 4-6 transmurale fremre-posteriore suturer etter argonplasmakoagulering av vevsmotstandsområdene for å sikre vedvarende reduksjon av posen.
Pasienten vil bli holdt over natten etter prosedyren.
|
Endomina vil bli introdusert i magen over guidekabler og deretter festet til endoskopet.
Prosedyren vil inkludere plassering av 4-6 transmurale fremre-posteriore suturer etter argonplasmakoagulering av vevsmotstandsområdene for å sikre vedvarende reduksjon av posen.
Pasienten vil bli holdt over natten etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet preget av forekomsten av alle uønskede utstyrseffekter (ADE), fysisk undersøkelse (vitale tegn), laboratorietester og påfølgende uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet vil være preget av forekomsten av alle uønskede utstyrseffekter (ADE), ikke-alvorlige og alvorlige, muligens relatert til eller relatert til prosedyren og/eller enheten som oppleves av studiedeltakerne. I tillegg vil sikkerhetsvurderinger bli bestemt basert på fysisk undersøkelse (vitale tegn) og laboratorietester under planlagte besøk. Sikkerhetsevalueringer vil også bli utført for å sikre at ingen påfølgende uønskede hendelser har oppstått og for å sikre at eventuelle uønskede hendelser under forsøket som anses pågående er stabile eller har løst seg. Sikkerheten vil bli vurdert 1 og 6 måneder etter inngrepet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsvurdering oppnådd ved målinger av totalt vekttap og overvektstap
Tidsramme: 12 måneder
|
Informasjon om effekt vil bli innhentet ved målinger av totalt vekttap og overvektstap i løpet av 6 måneder med en valgfri forlengelse ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jacques Deviere, PHD, Université Libre de Bruxelles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ENDOMINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .