Bezpieczeństwo i wykonalność urządzenia do zakładania szwów wewnątrznaczyniowych (Endomina TM) w celu zmniejszenia żołądka
Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia do zakładania szwów wewnątrznaczyniowych (Endomina TM) jako pomocy w endoskopowej redukcji żołądka
Cele: Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności endoluminalnej pionowej gastroplastyki (EVG) przy użyciu urządzenia do szycia endoluminalnego.
W skrócie, pionowa plikacja żołądka jest nowym podejściem chirurgicznym do zmniejszania pojemności żołądka. Plikacja przedniej powierzchni i plikacja większej krzywizny to odmiany pionowej plikacji żołądka, które zmniejszają pojemność żołądka poprzez odpowiednio fałdowanie przedniej powierzchni lub większą krzywiznę żołądka. Podejścia te zostały przetestowane z pozytywnym skutkiem.
Dostęp przezustny lub wewnątrznaczyniowy (tj. procedura, która nie wymaga nacięcia, ponieważ dostęp jest zapewniony przez usta) oferuje potencjalne dodatkowe korzyści dla pacjenta, ponieważ procedury stają się coraz bardziej minimalnie inwazyjne.
Postępy w urządzeniach wewnątrznaczyniowych umożliwiają obecnie klinicystom rozpoczęcie eksploracji procedur bariatrycznych wykonywanych za pomocą elastycznej endoskopii. Chociaż te procedury mogą nie być tak skuteczne, jak ich chirurgiczne odpowiedniki, te mniej inwazyjne opcje mogą uwolnić pacjentów od znacznego ryzyka związanego z operacją.
Czas trwania badania i liczba uczestników Przewiduje się okres około 6 miesięcy od momentu włączenia pierwszego pacjenta do zakończenia badania ostatniego pacjenta.
Uczestnicy będą śledzeni w następujący sposób:
Dzień (0): Procedura Dzień (+1): Kontrola kliniczna i wypis (tj. jeśli nie zaobserwowano działań niepożądanych)
1 miesiąc: kontrolna endoskopia, ocena kliniczna 3 miesiące: kontrolna endoskopia, ocena kliniczna 6 miesięcy: końcowa ocena (endoskopowa i kliniczna) Równolegle specjalista ds. żywienia będzie monitorował pacjenta co kwartał (1,3,6,12).
Procedury badawcze Interwencja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Endomina zostanie wprowadzona do żołądka po prowadnikach, a następnie przymocowana do endoskopu. Zabieg będzie obejmował założenie 4-6 szwów przezściennych przednio-tylnych po koagulacji plazmą argonową obszarów opozycji tkankowej w celu zapewnienia trwałości redukcji kieszonki. Po zabiegu pacjent zostaje na noc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Operacja jest jedynym skutecznym sposobem leczenia otyłości olbrzymiej i można ją podzielić na operacje restrykcyjne (wycięcie żołądka z opaską biodrową i rękawową), operacje związane z zaburzeniami wchłaniania (odchylenie żółciowe trzustki i zmiana dwunastnicy) lub kombinację obu (RYGBP).
Ta późniejsza technika jest najpowszechniejszą i najskuteczniejszą procedurą chirurgiczną wykonywaną na całym świecie i została przetworzona, aby skutecznie leczyć chorobliwą otyłość i jej powikłania, osiągając utratę nadwagi od 65 do 80%; 1-2 lata po operacji.1 Pionowa plikacja żołądka jest nową metodą chirurgiczną zmniejszania pojemności żołądka. Plikacja przedniej powierzchni i plikacja większej krzywizny to odmiany pionowej plikacji żołądka, które zmniejszają pojemność żołądka poprzez odpowiednio fałdowanie przedniej powierzchni lub większą krzywiznę żołądka. Podejścia te zostały przetestowane z pozytywnym skutkiem. 3 Dostęp przezustny lub wewnątrznaczyniowy (tj. procedura, która nie wymaga nacięcia, ponieważ dostęp jest zapewniony przez usta) oferuje potencjalne dodatkowe korzyści dla pacjenta, ponieważ procedury stają się coraz bardziej minimalnie inwazyjne.
Postępy w urządzeniach wewnątrznaczyniowych umożliwiają obecnie klinicystom rozpoczęcie eksploracji procedur bariatrycznych wykonywanych za pomocą elastycznej endoskopii. Chociaż te procedury mogą nie być tak skuteczne, jak ich chirurgiczne odpowiedniki, te mniej inwazyjne opcje mogą uwolnić pacjentów od znacznego ryzyka związanego z operacją. 4
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgia) to napędzane robotem urządzenie ze znakiem CE, które może być przymocowane do endoskopu wewnątrz ciała i umożliwia zdalne manipulowanie ramionami urządzeń podczas interwencji doustnej. Daje możliwość zakładania przezustnych szwów chirurgicznych pełnej grubości i może umożliwiać wykonanie drogą przezustną.
Projekt badania Prospektywne, nierandomizowane, otwarte, jednoośrodkowe studium bezpieczeństwa i wykonalności
Cele:
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności endoluminalnej pionowej gastroplastyki (EVG) przy użyciu urządzenia do szycia endoluminalnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital , ULB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 64 lat;
- BMI > 40 Kg/m2 lub BMI >35 Kg/m2 z chorobami współistniejącymi
- Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania w czasie trwania badania, jak określono w protokole. Obejmuje to przestrzeganie harmonogramu wizyt, a także procedur specyficznych dla badania, takich jak: ocena kliniczna, endoskopia, radiografia, a także badania laboratoryjne.
- Musi być w stanie zrozumieć i być gotowym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Achalazja i inne zaburzenia motoryki przełyku
- Choroby serca: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub choroba serca sklasyfikowana w III lub IV klasie wydolności funkcjonalnej New York Heart Association.
- Nadciśnienie tętnicze: niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub rak;
- Zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zbliżająca się operacja żołądka 60 dni po interwencji;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Endomina zostanie wprowadzona do żołądka po prowadnikach, a następnie przymocowana do endoskopu.
Zabieg będzie obejmował założenie 4-6 szwów przezściennych przednio-tylnych po koagulacji plazmą argonową obszarów opozycji tkankowej w celu zapewnienia trwałości redukcji kieszonki.
Po zabiegu pacjent zostaje na noc.
|
Endomina zostanie wprowadzona do żołądka po prowadnikach, a następnie przymocowana do endoskopu.
Zabieg będzie obejmował założenie 4-6 szwów przezściennych przednio-tylnych po koagulacji plazmą argonową obszarów opozycji tkankowej w celu zapewnienia trwałości redukcji kieszonki.
Po zabiegu pacjent zostaje na noc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo charakteryzujące się występowaniem wszystkich niepożądanych efektów urządzenia (ADE), badaniem fizykalnym (oznaki życiowe), badaniami laboratoryjnymi i późniejszymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo będzie charakteryzowane przez występowanie wszystkich niepożądanych skutków urządzenia (ADE), nie poważnych i poważnych, prawdopodobnie związanych lub związanych z procedurą i/lub urządzeniem, których doświadczają uczestnicy badania. Ponadto ocena bezpieczeństwa zostanie ustalona na podstawie badania fizykalnego (parametrów życiowych) oraz badań laboratoryjnych podczas planowanych wizyt. Oceny bezpieczeństwa zostaną również przeprowadzone, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne późniejsze zdarzenia niepożądane oraz aby upewnić się, że wszelkie zdarzenia niepożądane podczas badania, które uważa się za trwające, są stabilne lub ustąpiły. Bezpieczeństwo zostanie ocenione po 1 i 6 miesiącach od zabiegu. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności uzyskana na podstawie pomiarów całkowitej utraty wagi i nadwagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Informacje na temat skuteczności zostaną uzyskane na podstawie pomiarów całkowitej utraty masy ciała i utraty nadwagi w ciągu 6 miesięcy z opcjonalnym przedłużeniem po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jacques Deviere, PHD, Université Libre de Bruxelles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDOMINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .