Säkerhet och genomförbarhet för en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) för magreduktion
En prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som ett hjälpmedel för endoskopisk magreduktion
Mål: Studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en endoluminal vertikal gastroplastik (EVG) med en endoluminal sutureringsanordning.
Kortfattat är Vertikal magoperation en ny kirurgisk metod för att minska magkapaciteten. Främre ytplikation och större krökning är variationer av vertikal magplikation som minskar magkapaciteten genom invikning av den främre ytan respektive större krökning av magsäcken. Dessa metoder har testats med positiva resultat.
Ett transoralt eller endoluminalt tillvägagångssätt (dvs en procedur som inte kräver något snitt, eftersom åtkomst ges genom munnen) erbjuder potential för ytterligare fördelar för patienten, eftersom procedurerna fortsätter att bli mer och mer minimalt invasiva.
Framsteg inom endoluminala enheter ger nu kliniker möjligheten att börja utforska bariatriska procedurer som utförs via flexibel endoskopi. Även om dessa procedurer kanske inte är lika effektiva som deras kirurgiska motsvarigheter, kan dessa mindre invasiva alternativ befria patienter från de betydande risker som är förknippade med operation.
Studiens varaktighet och antal försökspersoner En period på cirka 6 månader förväntas från den tidpunkt då den första patienten registreras till den sista patientens slutförande.
Deltagarna kommer att följas enligt följande:
Dag (0): Procedurdag (+1): Klinisk uppföljning och utskrivning (d.v.s. om inga negativa effekter observerats)
1 månad: Uppföljning av endoskopi, Klinisk bedömning 3 månader: Uppföljning av endoskopi, Klinisk bedömning 6 månader: Slutbedömning (Endoskopiskt och kliniskt) Parallellt kommer en näringsspecialist att övervaka patienten kvartalsvis (1,3,6,12).
Studieprocedurer Interventionen kommer att utföras under generell anestesi med trakeal intubation. Endomina kommer att införas i magsäcken över guidetrådar och sedan fixeras till endoskopet. Proceduren kommer att innefatta placering av 4-6 transmurala främre-posteriora suturer efter argonplasmakoagulering av vävnadsmotståndsområdena för att säkerställa att påsreduktionen håller i sig. Patienten kommer att hållas över natten efter ingreppet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kirurgi är den enda effektiva behandlingen för sjuklig fetma och kan delas in i restriktiva operationer (Lap Band and Sleeve gastrectomy), malabsorptiva operationer (Biliary pancreatic deviation and duodenal switch) eller en kombination av båda (RYGBP).
Denna senare teknik är den vanligaste och mest effektiva kirurgiska proceduren som utförs i hela världen och har bearbetats för att vara en effektiv behandling av sjuklig fetma och dess komplikationer, vilket ger en överviktsminskning på 65 till 80 %; 1-2 år efter operationen.1 Vertikal magplikation är en ny kirurgisk metod för att minska magkapaciteten. Främre ytplikation och större krökning är variationer av vertikal magplikation som minskar magkapaciteten genom invikning av den främre ytan respektive större krökning av magsäcken. Dessa metoder har testats med positiva resultat. 3 Ett transoralt eller endoluminalt tillvägagångssätt (dvs. en procedur som inte kräver något snitt, eftersom åtkomst ges genom munnen) erbjuder potentialen för ytterligare fördelar för patienten, eftersom procedurerna fortsätter att bli mer och mer minimalt invasiva.
Framsteg inom endoluminala enheter ger nu kliniker möjligheten att börja utforska bariatriska procedurer som utförs via flexibel endoskopi. Även om dessa procedurer kanske inte är lika effektiva som deras kirurgiska motsvarigheter, kan dessa mindre invasiva alternativ befria patienter från de betydande risker som är förknippade med operation. 4
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgien) är en CE-märkt robotdriven enhet som kan fästas på ett endoskop inuti kroppen och möjliggör fjärrmanipulering av armarna på enheter under ett peroralt ingrepp. Det erbjuder möjligheterna att göra transorala kirurgiska suturer av full tjocklek och kan göra det möjligt att utföra transoral väg.
Studiedesign Prospektiv, icke-randomiserad, öppen etikett, säkerhets- och genomförbarhetsstudie med ett centrum
Mål:
Studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en endoluminal vertikal gastroplastik (EVG) med hjälp av en endoluminal sutureringsanordning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital , ULB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21-64 år;
- BMI > 40 kg/m2 eller BMI >35 kg/m2 med komorbiditeter
- Måste kunna uppfylla alla studiekrav under studiens varaktighet som beskrivs i protokollet. Detta inkluderar att följa besöksschemat såväl som studiespecifika procedurer såsom: klinisk bedömning, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersökningar.
- Måste kunna förstå och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Achalasia och andra esofagusmotilitetsstörningar
- Hjärtsjukdomar: instabil angina, hjärtinfarkt under det senaste året, eller hjärtsjukdomar klassificerade inom New York Heart Associations klass III eller IV funktionella kapacitet.
- Hypertoni: okontrollerad hypertoni under de senaste 3 månaderna
- Allvarlig njur-, lever-, lungsjukdom eller cancer;
- GIT stenos eller obstruktion
- Graviditet eller amning
- Förestående magkirurgi 60 dagar efter intervention;
- Deltar för närvarande i annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Endomina kommer att införas i magsäcken över guidetrådar och sedan fixeras till endoskopet.
Proceduren kommer att innefatta placering av 4-6 transmurala främre-posteriora suturer efter argonplasmakoagulering av vävnadsmotståndsområdena för att säkerställa att påsreduktionen håller i sig.
Patienten kommer att hållas över natten efter ingreppet.
|
Endomina kommer att införas i magsäcken över guidetrådar och sedan fixeras till endoskopet.
Proceduren kommer att innefatta placering av 4-6 transmurala främre-posteriora suturer efter argonplasmakoagulering av vävnadsmotståndsområdena för att säkerställa att påsreduktionen håller i sig.
Patienten kommer att hållas över natten efter ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet kännetecknas av förekomsten av alla biverkningar (ADE), fysisk undersökning (vitala tecken), laboratorietester och efterföljande biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Säkerheten kommer att kännetecknas av förekomsten av alla biverkningar (ADE), icke-allvarliga och allvarliga, möjligen relaterade till eller relaterade till proceduren och/eller enheten som upplevs av studiedeltagare. Dessutom kommer säkerhetsbedömningar att fastställas baserat på fysisk undersökning (vitala tecken) och laboratorietester under schemalagda besök. Säkerhetsutvärderingar kommer också att utföras för att säkerställa att inga efterföljande biverkningar har inträffat och för att säkerställa att eventuella biverkningar under prövningen som anses pågående är stabila eller har lösts. Säkerheten kommer att bedömas 1 och 6 månader efter ingreppet. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsbedömning erhållen genom mätningar av total viktminskning och överviktsminskning
Tidsram: 12 månader
|
Information om effekt kommer att erhållas genom mätningar av total viktminskning och överviktsminskning under 6 månader med en valfri förlängning vid 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jacques Deviere, PHD, Université Libre de Bruxelles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ENDOMINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .