Sikkerhed og gennemførlighed af en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) til gastrisk reduktion
En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som en hjælp til endoskopisk gastrisk reduktion
Formål: Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af en endoluminal vertikal gastroplastik (EVG) ved brug af en endoluminal sutureringsanordning.
Kort fortalt er Vertikal gastrisk applikation en ny kirurgisk tilgang til at reducere mavekapaciteten. Forreste overflade-plikation og større krumning er variationer af vertikal mave-plikation, der reducerer den gastriske kapacitet gennem henholdsvis indfoldning af den forreste overflade eller større krumning af maven. Disse metoder er blevet afprøvet med positive resultater.
En transoral eller endoluminal tilgang (dvs. en procedure, der ikke kræver nogen incision, fordi der gives adgang gennem munden) giver mulighed for yderligere fordele for patienten, fordi procedurerne fortsætter med at blive mere og mere minimalt invasive.
Fremskridt inden for endoluminale anordninger giver nu klinikere mulighed for at begynde at udforske bariatriske procedurer udført via fleksibel endoskopi. Selvom disse procedurer måske ikke er så effektive som deres kirurgiske modstykker, kan disse mindre invasive muligheder fritage patienterne for de betydelige risici forbundet med kirurgi.
Undersøgelsens varighed og antal forsøgspersoner Der forventes en periode på ca. 6 måneder fra det tidspunkt, hvor den første patient er indskrevet til afslutningen af den sidste patient.
Deltagerne vil blive fulgt som følger:
Dag (0): Proceduredag (+1): Klinisk opfølgning og udskrivning (dvs. hvis der ikke er observeret bivirkninger)
1 måned: Opfølgende endoskopi, Klinisk vurdering 3 måneder: Opfølgende endoskopi, Klinisk vurdering 6 måneder: Afsluttende vurdering (endoskopisk og klinisk) Parallelt vil en ernæringsspecialist overvåge patienten på kvartalsbasis (1,3,6,12).
Undersøgelsesprocedurer Interventionen vil blive udført under generel anæstesi med tracheal intubation. Endomina vil blive introduceret i maven over guidekabler og derefter fikseret til endoskopet. Proceduren vil omfatte anbringelse af 4-6 transmurale anterior-posteriore suturer efter argonplasmakoagulering af vævsoppositionsområderne for at sikre persistens af posereduktionen. Patienten vil blive holdt natten over efter proceduren.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi er den eneste effektive behandling for sygelig fedme og kan opdeles i restriktive operationer (Lap Band og Sleeve gastrectomy), malabsorptive operationer (Biliary pancreatic deviation og duodenal switch) eller en kombination af begge (RYGBP).
Denne senere teknik er den mest almindelige og mest effektive kirurgiske procedure, der udføres på verdensplan og er blevet behandlet til at være en effektiv behandling af sygelig fedme og dens komplikationer, der opnår et overvægtstab på 65 til 80 %; 1-2 år efter operationen.1 Vertikal gastrisk applikation er en ny kirurgisk tilgang til at reducere mavekapaciteten. Forreste overflade-plikation og større krumning er variationer af vertikal mave-plikation, der reducerer den gastriske kapacitet gennem henholdsvis indfoldning af den forreste overflade eller større krumning af maven. Disse metoder er blevet afprøvet med positive resultater. 3 En transoral eller endoluminal tilgang (dvs. en procedure, der ikke kræver nogen incision, fordi der gives adgang gennem munden) giver mulighed for yderligere fordele for patienten, fordi procedurerne fortsætter med at blive mere og mere minimalt invasive.
Fremskridt inden for endoluminale anordninger giver nu klinikere mulighed for at begynde at udforske bariatriske procedurer udført via fleksibel endoskopi. Selvom disse procedurer måske ikke er så effektive som deres kirurgiske modstykker, kan disse mindre invasive muligheder fritage patienterne for de betydelige risici forbundet med kirurgi. 4
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgien) er CE-mærket robotdrevet enhed, der kan fastgøres til et endoskop inde i kroppen og tillader fjernbetjening af armene på enheder under en peroral indgreb. Det giver mulighed for at fremstille transorale kirurgiske suturer i fuld tykkelse og kan tillade udførelse via en transoral rute.
Undersøgelsesdesign Prospektiv, ikke-randomiseret, åben-label, enkeltcenter sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse
Mål:
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af en endoluminal vertikal gastroplastik (EVG) ved brug af en endoluminal sutureringsanordning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital , ULB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21-64 år;
- BMI > 40 Kg/m2 eller BMI >35 Kg/m2 med komorbiditet
- Skal være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed som beskrevet i protokollen. Dette inkluderer overholdelse af besøgsplanen samt undersøgelsesspecifikke procedurer såsom: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi samt laboratorieundersøgelser.
- Skal kunne forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Achalasia og enhver anden esophageal motilitetsforstyrrelse
- Hjertesygdomme: ustabil angina, myokardieinfarkt inden for det seneste år eller hjertesygdom klassificeret inden for New York Heart Associations klasse III eller IV funktionelle kapacitet.
- Hypertension: ukontrolleret hypertension i de sidste 3 måneder
- Alvorlig nyre-, lever-, lungesygdom eller cancer;
- GIT stenose eller obstruktion
- Graviditet eller amning
- Forestående mavekirurgi 60 dage efter intervention;
- Deltager i øjeblikket i anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Endomina vil blive introduceret i maven over guidekabler og derefter fikseret til endoskopet.
Proceduren vil omfatte anbringelse af 4-6 transmurale anterior-posteriore suturer efter argonplasmakoagulering af vævsoppositionsområderne for at sikre persistens af posereduktionen.
Patienten vil blive holdt natten over efter proceduren.
|
Endomina vil blive introduceret i maven over guidekabler og derefter fikseret til endoskopet.
Proceduren vil omfatte anbringelse af 4-6 transmurale anterior-posteriore suturer efter argonplasmakoagulering af vævsoppositionsområderne for at sikre persistens af posereduktionen.
Patienten vil blive holdt natten over efter proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed karakteriseret ved forekomsten af alle uønskede enhedseffekter (ADE'er), fysisk undersøgelse (vitale tegn), laboratorietests og efterfølgende uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerheden vil være karakteriseret ved forekomsten af alle uønskede anordningseffekter (ADE'er), ikke-alvorlige og alvorlige, muligvis relateret til eller relateret til proceduren og/eller anordning, som opleves af undersøgelsesdeltagere. Derudover vil sikkerhedsvurderinger blive fastlagt baseret på fysisk undersøgelse (vitale tegn) og laboratorietests under planlagte besøg. Sikkerhedsevalueringer vil også blive udført for at sikre, at der ikke er indtruffet efterfølgende uønskede hændelser, og for at sikre, at eventuelle uønskede hændelser under forsøget, som anses for igangværende, er stabile eller er løst. Sikkerheden vil blive vurderet 1 og 6 måneder efter indgrebet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsvurdering opnået ved målinger af totalt vægttab og overskydende vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Oplysninger om effekt vil blive opnået ved målinger af totalt vægttab og overskydende vægttab i løbet af 6 måneder med en valgfri forlængelse ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jacques Deviere, PHD, Université libre de Bruxelles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDOMINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ENDOMINA
-
Erasme University HospitalAfsluttetSubmucosal tumor i tarmenBelgien
-
Erasme University HospitalAfsluttetKomplikation | Bariatrisk kirurgiBelgien
-
University Hospital, GrenobleEndo Tools Therapeutics S.A.Rekruttering
-
Erasme University HospitalEndo Tools Therapeutics S.A.Afsluttet
-
Radboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus type 2 hos overvægtigeHolland
-
Radboud University Medical CenterEndotools TherapeuticsIkke rekrutterer endnu
-
Mater Olbia HospitalCatholic University of the Sacred Heart; University of UdineRekruttering