Segurança e Viabilidade de um Dispositivo de Sutura Endoluminal (Endomina TM) para Redução Gástrica
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e a viabilidade de um dispositivo de sutura endoluminal (Endomina TM) como auxiliar na redução gástrica endoscópica
Objetivos: Estudo para avaliar a segurança e viabilidade de uma gastroplastia vertical endoluminal (EVG) usando um dispositivo de sutura endoluminal.
Resumidamente, a plicatura gástrica vertical é uma nova abordagem cirúrgica para reduzir a capacidade do estômago. A plicatura da superfície anterior e a plicatura da grande curvatura são variações da plicatura gástrica vertical que reduzem a capacidade gástrica por meio do dobramento da superfície anterior ou da grande curvatura do estômago, respectivamente. Essas abordagens foram testadas, com resultados positivos.
Uma abordagem transoral ou endoluminal (ou seja, um procedimento que não requer incisão, porque o acesso é feito pela boca) oferece potencial para benefício adicional ao paciente, porque os procedimentos continuam a se tornar cada vez mais minimamente invasivos.
Os avanços nos dispositivos endoluminais agora permitem aos médicos a capacidade de começar a explorar os procedimentos bariátricos realizados por meio de endoscopia flexível. Embora esses procedimentos possam não ser tão eficazes quanto os cirúrgicos, essas opções menos invasivas podem aliviar os riscos significativos associados à cirurgia.
Duração do estudo e número de participantes Um período de aproximadamente 6 meses é previsto desde o momento em que o primeiro paciente é inscrito até a conclusão do último paciente.
Os participantes serão seguidos da seguinte forma:
Dia (0): Procedimento Dia (+1): Acompanhamento clínico e alta (ou seja, se nenhum efeito adverso for observado)
1 mês: Endoscopia de acompanhamento, Avaliação clínica 3 meses: Endoscopia de acompanhamento, Avaliação clínica 6 meses: Avaliação final (endoscópica e clínica) Paralelamente, um especialista nutricional monitorará o paciente trimestralmente (1,3,6,12).
Procedimentos do estudo A intervenção será realizada sob anestesia geral com intubação traqueal. A endomina será introduzida no estômago por meio de fios-guia e então fixada ao endoscópio. O procedimento incluirá a colocação de suturas transmurais ântero-posteriores 4-6 após a coagulação com plasma de argônio das áreas de oposição do tecido, a fim de garantir a persistência da redução da bolsa. O paciente será mantido durante a noite após o procedimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cirurgia é o único tratamento eficaz para a obesidade mórbida e pode ser dividida em cirurgias restritivas (Lap Band e gastrectomia vertical), cirurgias disabsortivas (desvio pancreático biliar e duodenal switch) ou uma combinação de ambas (RYGBP).
Esta última técnica é o procedimento cirúrgico mais comum e eficaz realizado em todo o mundo e tem se tornado um tratamento eficaz da obesidade mórbida e suas complicações, alcançando perda de excesso de peso de 65 a 80%; 1-2 anos após a cirurgia.1 A plicatura gástrica vertical é uma nova abordagem cirúrgica para reduzir a capacidade do estômago. A plicatura da superfície anterior e a plicatura da grande curvatura são variações da plicatura gástrica vertical que reduzem a capacidade gástrica por meio do dobramento da superfície anterior ou da grande curvatura do estômago, respectivamente. Essas abordagens foram testadas, com resultados positivos. 3 Uma abordagem transoral ou endoluminal (ou seja, um procedimento que não requer incisão, porque o acesso é feito pela boca) oferece potencial para benefício adicional ao paciente, porque os procedimentos continuam a se tornar cada vez mais minimamente invasivos.
Os avanços nos dispositivos endoluminais agora permitem aos médicos a capacidade de começar a explorar os procedimentos bariátricos realizados por meio de endoscopia flexível. Embora esses procedimentos possam não ser tão eficazes quanto os cirúrgicos, essas opções menos invasivas podem aliviar os riscos significativos associados à cirurgia. 4
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Bélgica) é um dispositivo acionado por robô com marca CE que pode ser conectado a um endoscópio dentro do corpo e permite a manipulação remota dos braços dos dispositivos durante uma intervenção oral. Oferece a possibilidade de realizar suturas cirúrgicas transorais de espessura total e pode permitir a realização, por via transoral.
Desenho do estudo Estudo de segurança e viabilidade prospectivo, não randomizado, aberto, de centro único
Objetivos.
Estudo para avaliar a segurança e viabilidade de uma gastroplastia vertical endoluminal (EVG) usando um dispositivo de sutura endoluminal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital , ULB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21-64 anos;
- IMC > 40 Kg/m2 ou IMC >35 Kg/m2 com comorbidades
- Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo. Isso inclui cumprir o cronograma de visitas, bem como procedimentos específicos do estudo, como: avaliação clínica, endoscopia, radiografia, bem como investigações laboratoriais.
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Acalásia e quaisquer outros distúrbios da motilidade esofágica
- Doenças cardíacas: angina instável, infarto do miocárdio no último ano ou doença cardíaca classificada na capacidade funcional Classe III ou IV da New York Heart Association.
- Hipertensão: hipertensão não controlada durante os últimos 3 meses
- Doença renal, hepática, pulmonar ou câncer grave;
- Estenose ou obstrução GIT
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia gástrica iminente 60 dias após a intervenção;
- Atualmente participando de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento
A endomina será introduzida no estômago por meio de fios-guia e então fixada ao endoscópio.
O procedimento incluirá a colocação de suturas transmurais ântero-posteriores 4-6 após a coagulação com plasma de argônio das áreas de oposição do tecido, a fim de garantir a persistência da redução da bolsa.
O paciente será mantido durante a noite após o procedimento.
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A endomina será introduzida no estômago por meio de fios-guia e então fixada ao endoscópio.
O procedimento incluirá a colocação de suturas transmurais ântero-posteriores 4-6 após a coagulação com plasma de argônio das áreas de oposição do tecido, a fim de garantir a persistência da redução da bolsa.
O paciente será mantido durante a noite após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança caracterizada pela incidência de todos os efeitos adversos do dispositivo (ADEs), exame físico (sinais vitais), exames laboratoriais e eventos adversos subsequentes
Prazo: 12 meses
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A segurança será caracterizada pela incidência de todos os efeitos adversos do dispositivo (ADEs), não graves e graves, possivelmente relacionados ou relacionados ao procedimento e/ou dispositivo que são experimentados pelos participantes do estudo. Além disso, as avaliações de segurança serão determinadas com base no exame físico (sinais vitais) e exames laboratoriais durante as visitas agendadas. Avaliações de segurança também serão realizadas para garantir que nenhum evento adverso subsequente tenha ocorrido e para garantir que quaisquer eventos adversos durante o estudo que sejam considerados em andamento sejam estáveis ou resolvidos. A segurança será avaliada em 1 e 6 meses após a intervenção. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de viabilidade obtida por medições de perda de peso total e perda de excesso de peso
Prazo: 12 meses
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As informações sobre a eficácia serão obtidas por medições da perda total de peso e perda de excesso de peso durante 6 meses com uma extensão opcional de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jacques Deviere, PHD, Université Libre de Bruxelles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ENDOMINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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