Endoluminaalisen ommellaitteen (Endomina TM) turvallisuus ja toteutettavuus mahalaukun vähentämiseen
Tuleva tutkimus endoluminaalisen ommellaitteen (Endomina TM) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi endoskooppisen mahalaukun vähentämisen apuvälineenä
Tavoitteet: Tutkimus endoluminaalisen vertikaalisen gastroplastian (EVG) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi käyttämällä endoluminaalista ommellaitetta.
Lyhyesti sanottuna pystysuora mahalaukun levitys on uusi kirurginen lähestymistapa mahalaukun kapasiteetin vähentämiseen. Etummaisen pinnan leviäminen ja suuremman kaarevuuden leviäminen ovat pystysuoran mahan kaarevuuden muunnelmia, jotka vähentävät mahalaukun kapasiteettia etupinnan taittumisen tai mahalaukun suuremman kaarevuuden kautta. Näitä lähestymistapoja on testattu positiivisin tuloksin.
Transoraalinen tai endoluminaalinen lähestymistapa (eli toimenpide, joka ei vaadi viiltoa, koska sisäänpääsy tapahtuu suun kautta) tarjoaa potentiaalia lisähyötyä potilaalle, koska toimenpiteistä tulee jatkuvasti minimaalisesti invasiivisempia.
Endoluminaalisten laitteiden edistyminen antaa nyt kliinikoille mahdollisuuden aloittaa joustavan endoskopian avulla suoritettavien bariatristen toimenpiteiden tutkiminen. Vaikka nämä toimenpiteet eivät ehkä ole yhtä tehokkaita kuin kirurgiset vastineet, nämä vähemmän invasiiviset vaihtoehdot voivat vapauttaa potilaat leikkaukseen liittyvistä merkittävistä riskeistä.
Tutkimuksen kesto ja koehenkilöiden lukumäärä Ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä viimeisen potilaan valmistumiseen on odotettavissa noin 6 kuukauden ajanjakso.
Osallistujia seurataan seuraavasti:
Päivä (0): Toimenpide Päivä (+1): Kliininen seuranta ja kotiuttaminen (eli jos haittavaikutuksia ei havaita)
1 kuukausi: Seurantaendoskopia, kliininen arviointi 3 kuukautta: seuranta endoskopia, kliininen arviointi 6 kuukautta: loppuarviointi (endoskooppinen ja kliininen) Samanaikaisesti ravitsemusasiantuntija seuraa potilasta neljännesvuosittain (1,3,6,12).
Tutkimustoimenpiteet Interventio suoritetaan yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla. Endomina viedään mahalaukkuun ohjausvaijereiden kautta ja kiinnitetään sitten endoskooppiin. Toimenpide sisältää 4-6 transmuraalisen anterior-posteriorisen ompeleen asettamisen argonplasman koaguloitumisen jälkeen kudosten vastakkaisille alueille pussin pienenemisen jatkuvuuden varmistamiseksi. Potilasta pidetään yön yli toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on ainoa tehokas hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle, ja se voidaan jakaa rajoittaviin leikkauksiin (Lap Band ja Sleeve gastrectomia), imeytymishäiriöleikkauksiin (Biliary haiman poikkeama ja pohjukaissuolen vaihto) tai molempien yhdistelmään (RYGBP).
Tämä myöhempi tekniikka on yleisin ja tehokkain kirurginen toimenpide, joka suoritetaan maailmanlaajuisesti, ja se on käsitelty tehokkaaksi sairaalloisen liikalihavuuden ja sen komplikaatioiden hoidoksi, jolloin saavutetaan 65-80 % ylipainon pudotus; 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen.1 Pystysuora mahalaukun leviäminen on uusi kirurginen tapa vähentää mahalaukun kapasiteettia. Etummaisen pinnan leviäminen ja suuremman kaarevuuden leviäminen ovat pystysuoran mahan kaarevuuden muunnelmia, jotka vähentävät mahalaukun kapasiteettia etupinnan taittumisen tai mahalaukun suuremman kaarevuuden kautta. Näitä lähestymistapoja on testattu positiivisin tuloksin. 3 Transoraalinen tai endoluminaalinen lähestymistapa (eli toimenpide, joka ei vaadi viiltoa, koska sisäänpääsy tapahtuu suun kautta) tarjoaa potentiaalia lisähyötyä potilaalle, koska toimenpiteet muuttuvat jatkuvasti minimaalisesti invasiivisemmiksi.
Endoluminaalisten laitteiden edistyminen antaa nyt kliinikoille mahdollisuuden aloittaa joustavan endoskopian avulla suoritettavien bariatristen toimenpiteiden tutkiminen. Vaikka nämä toimenpiteet eivät ehkä ole yhtä tehokkaita kuin kirurgiset vastineet, nämä vähemmän invasiiviset vaihtoehdot voivat vapauttaa potilaat leikkaukseen liittyvistä merkittävistä riskeistä. 4
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgia) on CE-merkintä robottiohjattu laite, joka voidaan kiinnittää endoskooppiin kehon sisällä ja mahdollistaa laitteiden käsivarsien etäkäsittelyn peroraalisen toimenpiteen aikana. Se tarjoaa mahdollisuudet tehdä transoraalisia kirurgisia täyspaksuisia ompeleita ja saattaa mahdollistaa suorittamisen transoraalista reittiä pitkin.
Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus
Tavoitteet:
Tutkimus endoluminaalisen vertikaalisen gastroplastian (EVG) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi käyttämällä endoluminaalista ommellaitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital , ULB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-64 vuotta;
- BMI > 40 kg/m2 tai BMI > 35 kg/m2 liitännäissairauksien kanssa
- Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyn mukaisesti. Tähän sisältyy käyntiaikataulun noudattaminen sekä tutkimuskohtaiset menettelyt, kuten kliininen arviointi, endoskopia, röntgenkuvaus sekä laboratoriotutkimukset.
- On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akalasia ja muut ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Sydänsairaudet: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai sydänsairaus, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokan III tai IV toimintakykyyn.
- Hypertensio: hallitsematon verenpainetauti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai syöpä;
- GIT-stenoosi tai tukos
- Raskaus tai imetys
- Tuleva mahaleikkaus 60 päivää toimenpiteen jälkeen;
- Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Endomina viedään mahalaukkuun ohjausvaijereiden kautta ja kiinnitetään sitten endoskooppiin.
Toimenpide sisältää 4-6 transmuraalisen anterior-posteriorisen ompeleen asettamisen argonplasman koaguloitumisen jälkeen kudosten vastakkaisille alueille pussin pienenemisen jatkuvuuden varmistamiseksi.
Potilasta pidetään yön yli toimenpiteen jälkeen.
|
Endomina viedään mahalaukkuun ohjausvaijereiden kautta ja kiinnitetään sitten endoskooppiin.
Toimenpide sisältää 4-6 transmuraalisen anterior-posteriorisen ompeleen asettamisen argonplasman koaguloitumisen jälkeen kudosten vastakkaisille alueille pussin pienenemisen jatkuvuuden varmistamiseksi.
Potilasta pidetään yön yli toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuudelle on ominaista kaikkien haitallisten laitevaikutusten (ADE), fyysisen tarkastuksen (elintoiminnot), laboratoriotestien ja myöhempien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuudelle on tunnusomaista kaikkien tutkimukseen osallistujien kokemien haitallisten laitevaikutusten (ADE), ei-vakavien ja vakavien, mahdollisesti liittyen menettelyyn ja/tai laitteeseen tai liittyvät siihen. Lisäksi turvallisuusarvioinnit tehdään fyysisen tarkastuksen (vitaalitoimintojen) ja laboratoriotutkimusten perusteella määräaikaiskäyntien aikana. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan myös sen varmistamiseksi, ettei myöhempiä haittatapahtumia ole esiintynyt, ja sen varmistamiseksi, että kaikki meneillään oleviksi katsotut kokeen aikana esiintyvät haittatapahtumat ovat vakaita tai ne ovat parantuneet. Turvallisuus arvioidaan 1 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusarvio, joka on saatu mittaamalla kokonaispainon ja ylipainon pudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietoja tehosta saadaan mittaamalla kokonaispainonpudotus ja ylipainonpudotus 6 kuukauden ajalta valinnaisella pidennyksellä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jacques Deviere, PHD, Université Libre de Bruxelles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOMINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .