Bezpečnost a proveditelnost endoluminálního šicího zařízení (Endomina TM) pro redukci žaludku
Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti endoluminálního šicího zařízení (Endomina TM) jako pomůcky pro endoskopickou redukci žaludku
Cíle: Studie k hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti endoluminální vertikální gastroplastiky (EVG) pomocí endoluminálního šicího zařízení.
Stručně, Vertikální plikace žaludku je nový chirurgický přístup ke snížení kapacity žaludku. Přední povrchová plikace a větší zakřivení plikace jsou variace vertikální žaludeční plikace, které snižují žaludeční kapacitu prostřednictvím skládání předního povrchu nebo většího zakřivení žaludku, v daném pořadí. Tyto přístupy byly testovány s pozitivními výsledky.
Transorální nebo endoluminální přístup (tj. postup, který nevyžaduje žádnou incizi, protože přístup je zajištěn ústy) nabízí potenciál pro další přínos pro pacienta, protože postupy jsou stále více a více minimálně invazivní.
Pokroky v endoluminálních zařízeních nyní umožňují lékařům začít zkoumat bariatrické postupy prováděné prostřednictvím flexibilní endoskopie. Ačkoli tyto postupy nemusí být tak účinné jako jejich chirurgické protějšky, tyto méně invazivní možnosti mohou pacienty zbavit významných rizik spojených s chirurgickým zákrokem.
Délka studie a počet subjektů Od doby, kdy je zařazen první pacient do dokončení posledního pacienta, se předpokládá období přibližně 6 měsíců.
Účastníci budou následovat takto:
Den (0): Den postupu (+1): Klinické sledování a propuštění (tj. pokud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky)
1 měsíc: Kontrolní endoskopie, Klinické hodnocení 3 měsíce: Kontrolní endoskopie, Klinické hodnocení 6 měsíců: Závěrečné hodnocení (endoskopicky a klinicky) Paralelně bude nutriční specialista sledovat pacienta čtvrtletně (1,3,6,12).
Studijní postupy Zákrok bude proveden v celkové anestezii s tracheální intubací. Endomina bude zavedena do žaludku přes vodicí dráty a poté fixována k endoskopu. Procedura bude zahrnovat umístění 4-6 transmurálních předozadních stehů po argon plazmové koagulaci oblastí opozice tkáně, aby se zajistila perzistence redukce váčku. Po zákroku bude pacient ponechán přes noc.
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgie je jedinou účinnou léčbou morbidní obezity a lze ji rozdělit na restriktivní operace (Lap Band a Sleeve gastrektomie), malabsorpční operace (Biliární pankreatická deviace a duodenální spínač) nebo na kombinaci obou (RYGBP).
Tato pozdější technika je nejběžnějším a nejúčinnějším chirurgickým zákrokem prováděným na celém světě a byla zpracována tak, aby byla účinnou léčbou morbidní obezity a jejích komplikací, přičemž bylo dosaženo nadměrného úbytku hmotnosti 65 až 80 %; 1–2 roky po operaci.1 Vertikální plikace žaludku je nový chirurgický přístup ke snížení kapacity žaludku. Přední povrchová plikace a větší zakřivení plikace jsou variace vertikální žaludeční plikace, které snižují žaludeční kapacitu prostřednictvím skládání předního povrchu nebo většího zakřivení žaludku, v daném pořadí. Tyto přístupy byly testovány s pozitivními výsledky. 3 Transorální nebo endoluminální přístup (tj. postup, který nevyžaduje žádnou incizi, protože přístup je zajištěn ústy) nabízí potenciál pro další přínos pro pacienta, protože postupy jsou stále více a více minimálně invazivní.
Pokroky v endoluminálních zařízeních nyní umožňují lékařům začít zkoumat bariatrické postupy prováděné prostřednictvím flexibilní endoskopie. Ačkoli tyto postupy nemusí být tak účinné jako jejich chirurgické protějšky, tyto méně invazivní možnosti mohou pacienty zbavit významných rizik spojených s chirurgickým zákrokem. 4
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgie) je robotem řízené zařízení se značkou CE, které lze připojit k endoskopu uvnitř těla a umožňuje vzdálenou manipulaci s rameny zařízení během perorálního zásahu. Nabízí možnosti zhotovení transorálních chirurgických stehů v plné tloušťce a může umožnit provádění transorální cestou.
Návrh studie Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, jednocentrická studie bezpečnosti a proveditelnosti
Cíle:
Studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost endoluminální vertikální gastroplastiky (EVG) s použitím endoluminálního šicího zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital , ULB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 21-64 lety;
- BMI > 40 Kg/m2 nebo BMI > 35 Kg/m2 s přidruženými onemocněními
- Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu. To zahrnuje dodržování harmonogramu návštěv a také postupy specifické pro studii, jako jsou: klinické hodnocení, endoskopie, radiografie a také laboratorní vyšetření.
- Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Achalázie a jakékoli jiné poruchy motility jícnu
- Srdeční onemocnění: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledního roku nebo srdeční onemocnění klasifikované v rámci funkční kapacity třídy III nebo IV New York Heart Association.
- Hypertenze: nekontrolovaná hypertenze během posledních 3 měsíců
- Závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo rakovina;
- Stenóza nebo obstrukce GIT
- Těhotenství nebo kojení
- Blížící se operace žaludku 60 dní po intervenci;
- V současné době se účastní jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Endomina bude zavedena do žaludku přes vodicí dráty a poté fixována k endoskopu.
Procedura bude zahrnovat umístění 4-6 transmurálních předozadních stehů po argon plazmové koagulaci oblastí opozice tkáně, aby se zajistila perzistence redukce váčku.
Po zákroku bude pacient ponechán přes noc.
|
Endomina bude zavedena do žaludku přes vodicí dráty a poté fixována k endoskopu.
Procedura bude zahrnovat umístění 4-6 transmurálních předozadních stehů po argon plazmové koagulaci oblastí opozice tkáně, aby se zajistila perzistence redukce váčku.
Po zákroku bude pacient ponechán přes noc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost charakterizovaná výskytem všech nežádoucích účinků zařízení (ADE), fyzikálním vyšetřením (životní funkce), laboratorními testy a následnými nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost bude charakterizována výskytem všech nežádoucích účinků na zařízení (ADE), nezávažných a vážných, které mohou souviset nebo související s postupem a/nebo zařízením, které zažili účastníci studie. Hodnocení bezpečnosti bude navíc stanoveno na základě fyzického vyšetření (životní funkce) a laboratorních testů během plánovaných návštěv. Bude také provedeno hodnocení bezpečnosti, aby se zajistilo, že nenastaly žádné následné nežádoucí příhody, a aby se zajistilo, že jakékoli nežádoucí příhody během studie, které jsou považovány za probíhající, jsou stabilní nebo odezněly. Bezpečnost bude posouzena 1 a 6 měsíců po zásahu. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení proveditelnosti získané měřením celkového úbytku hmotnosti a nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Informace o účinnosti budou získány měřením celkového úbytku hmotnosti a nadměrného úbytku hmotnosti během 6 měsíců s volitelným prodloužením po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jacques Deviere, PHD, Université libre de Bruxelles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ENDOMINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .