用于胃缩小的腔内缝合装置 (Endomina TM) 的安全性和可行性
评估腔内缝合装置 (Endomina TM) 辅助内窥镜胃缩小术的安全性和可行性的前瞻性研究
目的：研究评估使用腔内缝合装置进行腔内垂直胃成形术 (EVG) 的安全性和可行性。
简而言之，胃垂直折叠术是一种减少胃容量的新型手术方法。 前表面皱襞和胃大弯皱襞是胃垂直皱襞的变体，分别通过折叠胃的前表面或胃大弯来减少胃容量。 这些方法已经过测试，并取得了积极的成果。
经口或腔内方法（即不需要切口的手术，因为允许通过口腔进入）为患者提供了额外益处的潜力，因为手术继续变得越来越微创。
腔内设备的进步现在使临床医生能够开始探索通过柔性内窥镜进行的减肥手术。 尽管这些手术可能不如外科手术有效，但这些侵入性较小的选择可以减轻患者与手术相关的重大风险。
研究持续时间和受试者数量 从第一位患者入组到最后一位患者完成，预计大约需要 6 个月的时间。
参与者将被跟踪如下：
第 (0) 天：程序 第 (+1) 天：临床随访和出院（即如果没有观察到不良反应）
1 个月：跟进内窥镜检查、临床评估 3 个月：跟进内窥镜检查、临床评估 6 个月：最终评估（内窥镜和临床） 同时，营养专家将按季度监测患者 (1,3,6,12)。
研究程序 干预将在气管插管的全身麻醉下进行。 Endomina 将通过导丝被引入胃中，然后固定在内窥镜上。 该程序将包括在对组织相对区域进行氩等离子体凝固后放置 4-6 个透壁前后缝合线，以确保储袋减少的持久性。 患者将在手术后过夜。
研究概览
详细说明
手术是治疗病态肥胖的唯一有效方法，可分为限制性手术（Lap Band 和 Sleeve 胃切除术）、吸收不良手术（胆胰偏曲和十二指肠转位术）或两者结合（RYGBP）。
后来的这项技术是世界上最常见和最有效的外科手术，已被处理为治疗病态肥胖及其并发症的有效方法，可使体重减轻 65% 至 80%；手术后 1-2 年。1 垂直胃折叠术是一种减少胃容量的新型手术方法。 前表面皱襞和胃大弯皱襞是胃垂直皱襞的变体，分别通过折叠胃的前表面或胃大弯来减少胃容量。 这些方法已经过测试，并取得了积极的成果。 3 经口或腔内方法（即不需要切口的手术，因为允许通过口腔进入）为患者提供了额外的好处，因为手术继续变得越来越微创。
腔内设备的进步现在使临床医生能够开始探索通过柔性内窥镜进行的减肥手术。 尽管这些手术可能不如外科手术有效，但这些侵入性较小的选择可以减轻患者与手术相关的重大风险。 4个
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, Belgium) 是带有 CE 标志的机器人驱动设备，可以连接到体内的内窥镜，并允许在经口干预期间远程操作设备的手臂。 它提供了制作经口手术全厚度缝合线的可能性，并可能允许通过经口途径进行手术。
研究设计 前瞻性、非随机、开放标签、单中心安全性和可行性研究
目标：
研究使用腔内缝合装置评估腔内垂直胃成形术 (EVG) 的安全性和可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Brussels、比利时、1070
- Erasme Hospital , ULB
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在21-64岁之间；
- BMI > 40 Kg/m2 或 BMI >35 Kg/m2 伴有合并症
- 必须能够遵守方案中概述的研究期间的所有研究要求。 这包括遵守访问时间表以及研究特定程序，例如：临床评估、内窥镜检查、射线照相以及实验室检查。
- 必须能够理解并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 贲门失弛缓症和任何其他食管动力障碍
- 心脏病：不稳定型心绞痛，过去一年内发生过心肌梗塞，或纽约心脏协会功能能力分级为 III 级或 IV 级的心脏病。
- 高血压：最近 3 个月未控制的高血压
- 严重的肾病、肝病、肺病或癌症；
- GIT 狭窄或阻塞
- 怀孕或哺乳
- 干预后 60 天即将进行胃手术；
- 目前正在参加其他研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
Endomina 将通过导丝被引入胃中，然后固定在内窥镜上。
该程序将包括在对组织相对区域进行氩等离子体凝固后放置 4-6 个透壁前后缝合线，以确保储袋减少的持久性。
患者将在手术后过夜。
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Endomina 将通过导丝被引入胃中，然后固定在内窥镜上。
该程序将包括在对组织相对区域进行氩等离子体凝固后放置 4-6 个透壁前后缝合线，以确保储袋减少的持久性。
患者将在手术后过夜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性以所有器械不良反应 (ADE)、身体检查（生命体征）、实验室检查和后续不良事件的发生率为特征
大体时间：12个月
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安全性的特征是所有器械不良反应 (ADE) 的发生率，无论是非严重的还是严重的，可能与研究参与者所经历的程序和/或器械相关或相关。 此外，安全评估将根据计划访问期间的身体检查（生命体征）和实验室测试来确定。 还将进行安全性评估，以确保没有发生后续不良事件，并确保试验期间被认为正在进行的任何不良事件稳定或已解决。 将在干预后 1 个月和 6 个月评估安全性。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测量总减重和超重减重获得的可行性评估
大体时间：12个月
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疗效信息将通过测量 6 个月期间的总体重减轻和超重减轻而获得，可选择延长至 12 个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jacques Deviere, PHD、Université Libre de Bruxelles
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ENDOMINA
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