Veiligheid en haalbaarheid van een endoluminale hechtinrichting (Endomina TM) voor maagverkleining
Een prospectieve studie om de veiligheid en haalbaarheid van een endoluminale hechtinrichting (Endomina TM) als hulpmiddel voor endoscopische maagverkleining te evalueren
Doelstellingen: Studie om de veiligheid en haalbaarheid van een endoluminale verticale gastroplastie (EVG) met behulp van een endoluminale hechtinrichting te evalueren.
In het kort: Verticale maagplooiing is een nieuwe chirurgische benadering om de maagcapaciteit te verminderen. Voorste oppervlak plicatie en grotere kromming plicatie zijn variaties van verticale maag plicatie die de maagcapaciteit verminderen door respectievelijk het naar binnen vouwen van het voorste oppervlak of grotere kromming van de maag. Deze benaderingen zijn getest, met positieve resultaten.
Een transorale of endoluminale benadering (dwz een procedure waarbij geen incisie nodig is, omdat de toegang via de mond wordt verleend) biedt potentieel extra voordeel voor de patiënt, omdat de procedures steeds minimaal invasiever worden.
Door vorderingen op het gebied van endoluminale apparaten kunnen clinici nu beginnen met het verkennen van bariatrische procedures die worden uitgevoerd via flexibele endoscopie. Hoewel deze procedures mogelijk niet zo effectief zijn als hun chirurgische tegenhangers, kunnen deze minder invasieve opties de patiënten bevrijden van de aanzienlijke risico's die gepaard gaan met een operatie.
Studieduur en aantal proefpersonen Er wordt een periode van ongeveer 6 maanden verwacht vanaf het moment dat de eerste patiënt wordt ingeschreven tot de afronding van de laatste patiënt.
De deelnemers worden als volgt gevolgd:
Dag (0): Proceduredag (+1): Klinische follow-up en ontslag (d.w.z. als er geen nadelige effecten zijn waargenomen)
1 maand: Follow-up endoscopie, Klinische beoordeling 3 maand: Follow-up endoscopie, Klinische beoordeling 6 maand: Eindbeoordeling (endoscopisch en klinisch) Parallel daaraan zal een voedingsspecialist de patiënt op kwartaalbasis monitoren (1,3,6,12).
Onderzoeksprocedures De ingreep wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met tracheale intubatie. Endomina wordt via voerdraden in de maag ingebracht en vervolgens aan de endoscoop bevestigd. De procedure omvat de plaatsing van 4-6 transmurale anterieur-posterieure hechtingen na argonplasmacoagulatie van de weefseloppositiegebieden om te zorgen voor persistentie van de pouch-verkleining. Na de ingreep wordt de patiënt een nacht bewaard.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie is de enige effectieve behandeling voor morbide obesitas en kan worden onderverdeeld in restrictieve operaties (Lap Band en Sleeve gastrectomie), malabsorptieve operaties (Biliaire pancreasdeviatie en duodenale switch) of een combinatie van beide (RYGBP).
Deze latere techniek is de meest gebruikelijke en meest effectieve chirurgische ingreep die wereldwijd wordt uitgevoerd en is verwerkt tot een effectieve behandeling van morbide obesitas en de complicaties ervan, waarbij een overmatig gewichtsverlies van 65 tot 80% wordt bereikt; 1-2 jaar na de operatie.1 Verticale maagplooiing is een nieuwe chirurgische benadering om de maagcapaciteit te verminderen. Voorste oppervlak plicatie en grotere kromming plicatie zijn variaties van verticale maag plicatie die de maagcapaciteit verminderen door respectievelijk het naar binnen vouwen van het voorste oppervlak of grotere kromming van de maag. Deze benaderingen zijn getest, met positieve resultaten. 3 Een transorale of endoluminale benadering (dwz een ingreep waarbij geen incisie nodig is, omdat de toegang via de mond wordt verleend) biedt potentieel extra voordeel voor de patiënt, omdat de ingrepen steeds minimaal invasiever worden.
Door vorderingen op het gebied van endoluminale apparaten kunnen clinici nu beginnen met het verkennen van bariatrische procedures die worden uitgevoerd via flexibele endoscopie. Hoewel deze procedures mogelijk niet zo effectief zijn als hun chirurgische tegenhangers, kunnen deze minder invasieve opties de patiënten bevrijden van de aanzienlijke risico's die gepaard gaan met een operatie. 4
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Nivelles, België) is een door een robot aangedreven apparaat met CE-markering dat kan worden bevestigd aan een endoscoop in het lichaam en waarmee de armen van apparaten op afstand kunnen worden gemanipuleerd tijdens een perorale interventie. Het biedt de mogelijkheid om transorale chirurgische hechtingen van volledige dikte te maken en kan het uitvoeren via een transorale route mogelijk maken.
Onderzoeksopzet Prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label, single-center veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek
Doelstellingen:
Studie ter evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van een endoluminale verticale gastroplastiek (EVG) met behulp van een endoluminale hechtinrichting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme Hospital , ULB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21-64 jaar;
- BMI > 40 Kg/m2 of BMI >35 Kg/m2 met comorbiditeit
- Moet kunnen voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie zoals beschreven in het protocol. Dit omvat het naleven van het bezoekschema en studiespecifieke procedures zoals: klinische beoordeling, endoscopie, radiografie, evenals laboratoriumonderzoeken.
- Moet kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Achalasie en andere slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Hartziekten: onstabiele angina, myocardinfarct in het afgelopen jaar of hartziekte geclassificeerd binnen de klasse III of IV functionele capaciteit van de New York Heart Association.
- Hypertensie: ongecontroleerde hypertensie gedurende de laatste 3 maanden
- Ernstige nier-, lever-, longziekte of kanker;
- GIT-stenose of -obstructie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Dreigende maagoperatie 60 dagen na de interventie;
- Doet momenteel mee aan ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Endomina wordt via voerdraden in de maag ingebracht en vervolgens aan de endoscoop bevestigd.
De procedure omvat de plaatsing van 4-6 transmurale anterieur-posterieure hechtingen na argonplasmacoagulatie van de weefseloppositiegebieden om te zorgen voor persistentie van de pouch-verkleining.
Na de ingreep wordt de patiënt een nacht bewaard.
|
Endomina wordt via voerdraden in de maag ingebracht en vervolgens aan de endoscoop bevestigd.
De procedure omvat de plaatsing van 4-6 transmurale anterieur-posterieure hechtingen na argonplasmacoagulatie van de weefseloppositiegebieden om te zorgen voor persistentie van de pouch-verkleining.
Na de ingreep wordt de patiënt een nacht bewaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid gekenmerkt door de incidentie van alle Adverse Device Effects (ADE's), lichamelijk onderzoek (vitale functies), laboratoriumtests en daaropvolgende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheid zal worden gekenmerkt door de incidentie van alle Adverse Device Effects (ADE's), niet-ernstig en ernstig, mogelijk gerelateerd aan of gerelateerd aan de procedure en/of het apparaat die door studiedeelnemers worden ervaren. Bovendien zullen veiligheidsbeoordelingen worden bepaald op basis van lichamelijk onderzoek (vitale functies) en laboratoriumtests tijdens geplande bezoeken. Er zullen ook veiligheidsevaluaties worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat er zich geen latere bijwerkingen hebben voorgedaan en om ervoor te zorgen dat eventuele nadelige gebeurtenissen tijdens het onderzoek die als aan de gang zijn, stabiel zijn of zijn verdwenen. De veiligheid wordt 1 en 6 maanden na de ingreep beoordeeld. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsbeoordeling verkregen door metingen van totaal gewichtsverlies en overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Informatie over de werkzaamheid zal worden verkregen door metingen van het totale gewichtsverlies en het overtollige gewichtsverlies gedurende 6 maanden met een optionele verlenging na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jacques Deviere, PHD, Université Libre de Bruxelles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ENDOMINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .