部分発作患者における補助療法としての YKP3089 の安全性および薬物動態研究
2024年4月17日 更新者：SK Life Science, Inc.
部分発作患者における補助療法としての YKP3089 の非盲検多施設安全性および薬物動態研究
これは、部分発作を起こした被験者の補助療法としての YKP3089 の安全性と薬物動態を評価するための多施設非盲検試験です。
最初に、フェニトインまたはフェノバルビタールを服用している被験者が登録され、その後、フェニトインおよびフェノバルビタール以外の抗てんかん薬を服用している追加の被験者が登録され、長期的な安全性がさらに調査されます。
調査の概要
詳細な説明
上記を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
1345
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xen Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Epilepsy Program
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92806
- Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro Pain Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Blue Sky Neurology
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center Inc
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- NW FL Neurology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Brain Health Center
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- MacFarland Clinic
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Partners Neurology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The John Hopkins University School of Medicine
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Klein, Pavel (Private Practice)
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Waldorf、Maryland、アメリカ、20603
- Neurology Clinic PC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati, Physicians Company
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Neurological Specialty Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Greenville、Texas、アメリカ、75034
- Hunt Regional Medical Partners
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia, School of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington School of Medicine
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- UW Medicine, Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Dean and St. Mary's Outpatient Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Hogar de Dia Casa Jesi
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma De BuenosAires、アルゼンチン、C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
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Dnipro、ウクライナ、49005
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
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Kharkiv、ウクライナ、61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
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Lviv、ウクライナ、79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
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Odesa、ウクライナ
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
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Odesa、ウクライナ
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
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Oleksandrivka、ウクライナ、67513
- Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
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Ternopil、ウクライナ、46027
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Box Hill、オーストラリア、3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Chatswood、オーストラリア、2067
- Strategic Health Evaluators
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Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Austin Health Melbourne Brain Centre
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Herston、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
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Parkville、オーストラリア、3050
- Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
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Randwick、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Göteborg、スウェーデン、SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Parque Tecnológico de la Salud
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Mental Health
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Muang
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Chiang Mai、Muang、タイ、50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Pathumwan
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Bangkok、Pathumwan、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Prague、チェコ、148 00
- Affidea Praha s.r.o.
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Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Valdivia、チリ、5090145
- Hospital Base Valdivia
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Santiago
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La Florida、Santiago、チリ、8260094
- Centro Neuropsicologia LTDA.
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Puente Alto、Santiago、チリ、8207257
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
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Bielefeld、ドイツ、33617
- Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
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Bonn、ドイツ、53123
- University of Bonn, Department of Epileptology
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Kehl、ドイツ、77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
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Budapest、ハンガリー、1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Sofia、ブルガリア、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
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Sofia、ブルガリア、1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
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Gdańsk、ポーランド、80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Lódzkie
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Łódź、Lódzkie、ポーランド、90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Malopolski
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Kraków、Malopolski、ポーランド、31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-952
- Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
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Ciudad de Mexico、メキシコ、03310
- Grupo Médico Camino S.C.
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Ciudad de Mexico、メキシコ、14200
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
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Culiacán、メキシコ、80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Monterrey、メキシコ、64060
- Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
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Tlanepantla De Baz、メキシコ、54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Moscow、ロシア連邦、119991
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
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Perm、ロシア連邦、614990
- SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
- FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
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Samara、ロシア連邦、443095
- SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul、大韓民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital at Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、138736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -男性または女性で、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。 年齢の上限は70歳以上です。
- 体重30kg以上
- -ICH GCPガイドラインに従って、研究に参加する前に、被験者または法定後見人が署名した書面によるインフォームドコンセント。 被験者がそうすることができないために法定後見人によって書面によるインフォームドコンセントが提供される場合、被験者からの書面または口頭による同意も取得する必要があります。 ドイツでは、被験者のみが ICH ガイドラインに従ってインフォームド コンセント フォームに署名することができます。
- 国際抗てんかん連盟のてんかん発作分類による部分てんかんの診断。 診断は、病歴および局在関連てんかんと一致する脳波（EEG）によって確立されている必要があります。被験体が他の診断基準（すなわち、病歴）を満たす場合、正常な発作間欠期ＥＥＧが許可される。
- 制御不能な部分発作があり、過去約 2 年以内に少なくとも 1 つの AED による治療を受けていたにもかかわらず、追加の AED 治療が必要である。
現在、安定した抗てんかん治療レジメンを行っています:
- -被験者は、訪問2の少なくとも3週間前に、1〜3回のAEDの安定した用量を受けていたに違いありません
- 迷走神経刺激装置 (VNS) は AED としてカウントされません。ただし、パラメータはベースライン前の少なくとも 4 週間は安定している必要があります。 VNS は、Visit 1 の少なくとも 5 か月前に移植されている必要があります。
- てんかん、または不安または睡眠障害のために訪問 1 の前の 1 か月間、週に 1 回以上服用されたベンゾジアゼピンは、1 AED としてカウントされ、試験中変更されずに継続されなければなりません。 したがって、承認された AED の追加は最大 2 台まで許可されます。
- 過去 10 年以内に実施されたコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) スキャンにより、てんかんの進行性の原因が除外された。 CT または MRI が過去 10 年以内に実施されていない場合は、無作為化の前に実施する必要があります。
- 電話で被験者に連絡する能力。
- 出産の可能性のある女性被験者による許容可能な形の避妊の使用
除外基準
- -重篤な薬物誘発性過敏反応（スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応を含むがこれらに限定されない）または入院を必要とする薬物関連の発疹の病歴。
- -薬物誘発性の発疹または過敏反応の病歴。
- -深刻な皮膚の薬物誘発性副作用を伴う一親等の近親者の病歴。
- -肝機能不全、腎機能不全、悪性新生物、生存の予後が3か月未満の障害、または研究者の判断で参加により被験者を過度のリスクにさらす障害を含む深刻な全身性疾患の病歴対照試験
- フェニトインを服用している被験者は、フェノバルビタールまたはプリミドンを服用していてはなりません。フェノバルビタールを服用している被験者は、フェニトインまたはプリミドンを服用していてはなりません
- -フェニトインまたはフェノバルビタール以外の併用AEDを服用している被験者は、フェニトインまたはフェノバルビタールまたはプリミドンを服用してはなりません
- -フェニトインまたはフェノバルビタール毒性の臨床的証拠がある被験者
- 非てんかん発作または心因性発作の病歴
- 非運動性単純部分発作または原発性全般てんかんのみの存在
- レノックス・ガストー症候群の存在
- -訪問1から8か月以内に予定されているてんかん手術
- -脳深部刺激装置を移植した、または移植する予定の被験者
- 妊娠または授乳
- -研究者の意見では、被験者を研究から除外するであろう臨床的に重大な検査異常
- 重大な活動性肝疾患の証拠。 -併用薬による肝酵素、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の安定した上昇は、正常上限（ULN）の3倍未満であれば許容されます
- -活動中のCNS感染症、脱髄疾患、変性神経疾患、または研究の過程で進行性とみなされるCNS疾患 研究結果の解釈を混乱させる可能性があります
- -臨床的に重要な精神疾患、心理的、または行動上の問題があり、研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる
- -精神病性障害および/または抗精神病薬の使用によって明らかな不安定な再発性感情障害の存在; -大うつ病エピソードの存在または最近の履歴（6か月以内）
- 過去2年以内のアルコール依存症、薬物乱用、または薬物中毒の病歴
- 18か月未満の継続的な曝露で現在フェルバメートを使用している
- -ビガバトリンまたはエゾガビンの現在または最近（過去1年以内）の使用。 ビガバトリンによる治療歴のある被験者は、視覚視野検査でビガバトリンに関連する臨床的に重大な異常の証拠がないことを示す文書が必要です。 エゾガビンによる治療歴のある被験者は、網膜色素ジストロフィーで見られるものと同様の眼底検査の特徴を伴う網膜異常の証拠がないはずです。
- -訪問1から3か月以内のてんかん重積症の病歴
- スクリーニング検査室の調査で異常な腎機能が示される
- 絶対好中球数が 1500/μL 未満
- -虚血性心疾患、制御不能な心不全、および主要な不整脈を含む重篤な心疾患の臨床的またはECGの証拠、またはQT間隔の関連する複製された変化（QTcFが男性で340ミリ秒未満または450ミリ秒を超え、女性で470ミリ秒を超える）
- VPAで治療された被験者の血小板数が80,000 / µL未満
- 過去 6 か月間の C-SSRS (ベースライン/スクリーニング バージョン) の概念セクションの質問 1 または 2 に対する「はい」の回答、または過去 2 年間の自殺行動に関する質問のいずれかに対する「はい」の回答。
- 生涯に1回以上の自殺未遂
- -スクリーニングから30日以内（または現地の規制で必要な場合はそれ以上）に、治験薬またはデバイスを含むその他の試験に参加する
- -次のいずれかの薬物の現在の使用：クロピドグレル、フルボキサミン、アミトリプチリン、クロミプラミン、ブプロピオン、メタドン、イホスファミド、シクロホスファミド、エファビレンツ、ホスフェニトイン、エトトイン、メフェニトイン、または天然プロゲステロン（訪問1の1か月以内）
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの抗体/抗原検査陽性の病歴
- 先天性QT短縮症候群の存在
- YKP3089への以前の暴露歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：YKP3089
複数回投与
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上記を参照
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の概要
時間枠：初回接種後1日から最長215週間。
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TEAEは、治験薬の開始時またはその後に発症し、治験薬の最終投与日+14日まで、または治験薬の投与前に発症し、治験薬の開始後から治験の最終投与日までに悪化した有害事象（AE）として定義されました。投薬+14日。
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初回接種後1日から最長215週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン: 異常基準を満たす (ベースライン後の測定)
時間枠：初回接種後1日から最長215週間。
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ベースライン後の測定値が少なくとも 1 回異常基準を満たす被験者。
安全性評価可能な各グループにおける収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、体温、体重、身長の変化は小さく、臨床的に意味がありませんでした。
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初回接種後1日から最長215週間。
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研究用量への曝露 - 期間 (週)
時間枠：初回接種後1日から最長215週間。
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研究用量への曝露は安全集団で測定されました。
最頻日用量は、報告段階または研究中に最も多くの日に摂取された用量として定義されます。同点の場合、最頻線量は同点の 2 つの線量間の最高線量レベルとして定義されました。
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初回接種後1日から最長215週間。
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YKP3089 血漿レベル (mcg/mL)
時間枠：初回投与後85日目と99日目。
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来院 8 と来院 9 では、到着時と直近の来院から 30 分から 4 時間後に、YKP3089 血漿レベルを測定するために 2 つの血液サンプルを採取しました (YKP3089 と併用 AED の投与量はこれらの来院前 2 週間安定していなければなりません)。用量。 フェニトインとフェノバルビタールの血漿レベルは、滴定中安定していました。 エンドポイント値は薬物動態 (PK) 集団に基づいています。 |
初回投与後85日目と99日目。
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研究用量への曝露 - 期間 (月)
時間枠：初回接種後1日から最長215週間。
|
研究用量への曝露は安全集団で測定されました。
最頻日用量は、報告段階または研究中に最も多くの日に摂取された用量として定義されます。同点の場合、最頻線量は同点の 2 つの線量間の最高線量レベルとして定義されました。
|
初回接種後1日から最長215週間。
|
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研究用量への平均曝露量
時間枠：初回接種後1日から最長215週間。
|
研究用量への曝露は安全集団で測定されました。
最頻日用量は、報告段階または研究中に最も多くの日に摂取された用量として定義されます。同点の場合、最頻線量は同点の 2 つの線量間の最高線量レベルとして定義されました。
|
初回接種後1日から最長215週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marc Kamin, MD、SK Life Science, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月3日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年2月7日
試験登録日
最初に提出
2015年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (推定)
2015年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。