YKP3089 辅助治疗部分性癫痫发作的安全性和药代动力学研究
2022年2月14日 更新者：SK Life Science, Inc.
YKP3089 作为部分发作性癫痫患者辅助治疗的开放标签、多中心、安全性和药代动力学研究
这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估 YKP3089 作为部分性癫痫发作受试者辅助治疗的安全性和药代动力学。
最初，将招募服用苯妥英或苯巴比妥的受试者，然后招募服用苯妥英和苯巴比妥以外的抗癫痫药物的其他受试者，以进一步研究长期安全性。
研究概览
详细说明
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研究类型
介入性
注册 (实际的)
1345
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49005
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
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Kharkiv、乌克兰、61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
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Lviv、乌克兰、79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
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Odesa、乌克兰
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
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Odesa、乌克兰
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
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Oleksandrivka、乌克兰、67513
- Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
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Ternopil、乌克兰、46027
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
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Vinnytsia、乌克兰、21005
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
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Perm、俄罗斯联邦、614990
- SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197376
- FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
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Samara、俄罗斯联邦、443095
- SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
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Blagoevgrad、保加利亚、2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Sofia、保加利亚、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Sofia、保加利亚、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
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Sofia、保加利亚、1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
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Budapest、匈牙利、1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
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Debrecen、匈牙利、4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
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Kecskemét、匈牙利、6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute of Mental Health
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Ciudad de Mexico、墨西哥、03310
- Grupo Médico Camino S.C.
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Ciudad de Mexico、墨西哥、14200
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
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Culiacán、墨西哥、80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Monterrey、墨西哥、64060
- Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
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Tlanepantla De Baz、墨西哥、54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Busan、大韩民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul、大韩民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国、110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital at Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、138736
- Asan Medical Center
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Bielefeld、德国、33617
- Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
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Bonn、德国、53123
- University of Bonn, Department of Epileptology
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Kehl、德国、77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Marburg、德国、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
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Brno、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Prague、捷克语、148 00
- Affidea Praha s.r.o.
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Praha 5、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Valdivia、智利、5090145
- Hospital Base Valdivia
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Santiago
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La Florida、Santiago、智利、8260094
- Centro Neuropsicologia LTDA.
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Puente Alto、Santiago、智利、8207257
- Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
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Gdańsk、波兰、80-803
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Lódzkie
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Łódź、Lódzkie、波兰、90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Malopolski
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Kraków、Malopolski、波兰、31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-952
- Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、波兰、40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
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Muang
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Chiang Mai、Muang、泰国、50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Pathumwan
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Bangkok、Pathumwan、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Bedford Park、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Box Hill、澳大利亚、3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
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Camperdown、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Chatswood、澳大利亚、2067
- Strategic Health Evaluators
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Clayton、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- Austin Health Melbourne Brain Centre
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Herston、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne、澳大利亚、3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
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Parkville、澳大利亚、3050
- Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
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Randwick、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Göteborg、瑞典、SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Xen Institute
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Epilepsy Program
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California
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Anaheim、California、美国、92806
- Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
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Fresno、California、美国、93710
- Neuro Pain Medical Center
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Blue Sky Neurology
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Bradenton Research Center Inc
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- NW FL Neurology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Brain Health Center
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Suwanee、Georgia、美国、30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology PLLC
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Iowa
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Ames、Iowa、美国、50010
- MacFarland Clinic
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Partners Neurology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The John Hopkins University School of Medicine
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Klein, Pavel (Private Practice)
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Waldorf、Maryland、美国、20603
- Neurology Clinic PC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati, Physicians Company
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Neurological Specialty Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Greenville、Texas、美国、75034
- Hunt Regional Medical Partners
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia, School of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington School of Medicine
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Seattle、Washington、美国、98122
- UW Medicine, Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- Dean And St. Mary'S Outpatient Center
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Granada、西班牙、18016
- Hospital Parque Tecnológico de la Salud
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ruber Internacional
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
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Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
- Hogar de Dia Casa Jesi
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Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
- Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma De BuenosAires、阿根廷、C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 签署知情同意书时年满 18 周岁的男性或女性。 年龄上限为 70 岁（含）。
- 重量至少 30 公斤
- 根据 ICH GCP 指南，在进入研究之前由受试者或法定监护人签署的书面知情同意书。 如果因受试者不能提供法定监护人的书面知情同意，还必须获得受试者的书面或口头同意。 在德国，根据 ICH 指南，只有受试者可以签署知情同意书。
- 根据国际抗癫痫联盟的癫痫发作分类诊断为部分性癫痫。 诊断应根据临床病史和与定位相关癫痫一致的脑电图 (EEG) 确定；如果受试者符合其他诊断标准（即临床病史），则允许正常发作间期脑电图。
- 尽管在过去大约 2 年内至少接受过一种 AED 治疗，但部分性癫痫发作无法控制并且需要额外的 AED 治疗。
目前正在接受稳定的抗癫痫治疗方案：
- 受试者必须在第 2 次就诊前至少 3 周内接受稳定剂量的 1 至 3 种 AED
- 迷走神经刺激器 (VNS) 将不算作 AED；但是，参数必须在基线前至少 4 周内保持稳定。 VNS 必须在访问 1 之前至少 5 个月植入。
- 在第 1 次访视之前的 1 个月内每周至少服用一次苯二氮卓类药物以治疗癫痫、焦虑症或睡眠障碍，将被计为 1 AED，并且在整个研究期间必须保持不变。 因此，最多只允许额外使用 2 台经批准的 AED。
- 在过去 10 年内进行的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描排除了癫痫的进展性病因。 如果在过去 10 年内未进行过 CT 或 MRI，则必须在随机化之前进行一次。
- 能够通过电话联系到主题。
- 有生育潜力的女性受试者使用可接受的节育形式
排除标准
- 任何严重药物引起的超敏反应史（包括但不限于史蒂文斯约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状）或任何需要住院治疗的药物相关皮疹。
- 任何药物引起的皮疹或超敏反应史。
- 一级亲属有严重皮肤药物引起的不良反应史。
- 严重全身性疾病史，包括肝功能不全、肾功能不全、恶性肿瘤、生存预后少于 3 个月的任何疾病，或研究者判断会使受试者因参与对照试验
- 服用苯妥英的受试者不得服用苯巴比妥或扑米酮；服用苯巴比妥的受试者不得服用苯妥英或扑米酮
- 受试者同时服用除苯妥英或苯巴比妥以外的 AED，不得服用苯妥英或苯巴比妥或扑米酮
- 具有苯妥英或苯巴比妥毒性临床证据的受试者
- 非癫痫性或心因性癫痫发作史
- 仅存在非运动性单纯部分性发作或原发性全面性癫痫
- 存在 Lennox-Gastaut 综合征
- 第 1 次就诊后 8 个月内预定的癫痫手术
- 植入或计划植入深部脑刺激器的受试者
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为会将受试者排除在研究之外的任何具有临床意义的实验室异常
- 显着活动性肝病的证据。 如果肝酶、谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 低于正常上限 (ULN) 的 3 倍，则允许因伴随用药而稳定升高
- 活动性中枢神经系统感染、脱髓鞘疾病、退行性神经系统疾病或任何在研究过程中被认为是进行性的中枢神经系统疾病，可能会混淆对研究结果的解释
- 研究者认为会干扰受试者参与研究的能力的任何具有临床意义的精神疾病、心理或行为问题
- 使用抗精神病药明显存在精神障碍和/或不稳定的复发性情感障碍；重度抑郁发作的存在或近期病史（6 个月内）
- 过去2年内有酗酒、吸毒或毒瘾史
- 当前使用非尔氨酯且持续接触时间少于 18 个月
- 目前或最近（过去一年内）使用氨己烯酸或 ezogabine。 先前有氨己烯酸治疗史的受试者必须有文件证明在视觉视野测试中没有氨己烯酸相关临床显着异常的证据。 有既往用ezogabine治疗史受试者应没有视网膜异常证据与眼底镜特征类似于视网膜色素营养不良中所见。
- 就诊 1 后 3 个月内有癫痫持续状态史
- 筛查实验室调查表明肾功能异常
- 中性粒细胞绝对计数低于 1500/µL
- 严重心脏病的临床或心电图证据，包括缺血性心脏病、不受控制的心力衰竭和严重心律失常，或 QT 间期的相关重复变化（男性 QTcF 小于 340 毫秒或大于 450 毫秒，女性大于 470 毫秒）
- 接受 VPA 治疗的受试者的血小板计数低于 80,000/µL
- 在过去 6 个月中对 C-SSRS（基线/筛选版本）构思部分的问题 1 或 2 回答“是”，或在过去 2 年中对任何自杀行为问题回答“是”。
- 一生中超过 1 次自杀未遂
- 在筛选后 30 天内（或更长时间，根据当地法规的要求）参与涉及研究产品或设备的任何其他试验
- 目前正在使用以下任何药物：氯吡格雷、氟伏沙明、阿米替林、氯米帕明、安非他酮、美沙酮、异环磷酰胺、环磷酰胺、依非韦伦、磷苯妥英、乙妥英、美芬妥英或天然黄体酮（第 1 次就诊后 1 个月内）
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 抗体/抗原检测阳性史
- 存在先天性短 QT 综合征
- 先前接触 YKP3089 的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：YKP3089
多剂量
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往上看
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 YKP3089 和伴随抗癫痫药物 (AED) 的药代动力学
大体时间：12周
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YKP3089 和伴随 AEDs 的血浆谷浓度相对于基线的变化
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12周
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：12个月。 12 个月后，重新评估受试者，并可能根据研究者的判断继续评估
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所有观察到的或自愿的 AE 和 SAE，无论是否怀疑与要报告的研究产品有因果关系
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12个月。 12 个月后，重新评估受试者，并可能根据研究者的判断继续评估
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实验室检查异常的参与者百分比（血液学）
大体时间：12个月。 12 个月后，重新评估受试者，并可能根据研究者的判断继续评估
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血液学数据将由中央实验室进行分析。
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12个月。 12 个月后，重新评估受试者，并可能根据研究者的判断继续评估
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实验室测试异常的参与者百分比（化学）
大体时间：12个月。 12 个月后，重新评估受试者，并可能根据研究者的判断继续评估
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化学数据将由中央实验室进行分析
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12个月。 12 个月后，重新评估受试者，并可能根据研究者的判断继续评估
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实验室检查异常（尿液分析）的参与者百分比
大体时间：12个月。 12 个月后，重新评估受试者，并可能根据研究者的判断继续评估
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尿液分析数据将由中央实验室进行分析
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12个月。 12 个月后，重新评估受试者，并可能根据研究者的判断继续评估
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具有潜在临床重要性的生命体征结果的参与者百分比
大体时间：12个月。 12 个月后，重新评估受试者，并可能根据研究者的判断继续评估
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生命体征包括坐位血压、呼吸率、心率和体温。
根据研究者的临床判断确定潜在的临床重要性
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12个月。 12 个月后，重新评估受试者，并可能根据研究者的判断继续评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月3日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年2月7日
研究注册日期
首次提交
2015年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
部分性癫痫的临床试验
-
Stratatech, a Mallinckrodt Company完全的
YKP3089的临床试验
-
SK Life Science, Inc.完全的部分性癫痫澳大利亚, 美国, 大韩民国, 德国, 匈牙利, 塞尔维亚, 保加利亚, 捷克语, 法国, 以色列, 波兰, 罗马尼亚, 西班牙, 泰国, 乌克兰
-
SK Life Science, Inc.邀请报名
-
SK Life Science, Inc.招聘中原发性全身性癫痫美国, 西班牙, 德国, 匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 保加利亚, 捷克语, 波兰, 斯洛伐克, 乌克兰
-
University of Wisconsin, MadisonMillennium Pharmaceuticals, Inc.完全的