Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du YKP3089 en tant que traitement d'appoint chez des sujets présentant des crises d'épilepsie partielles
17 avril 2024 mis à jour par: SK Life Science, Inc.
Une étude ouverte, multicentrique, d'innocuité et de pharmacocinétique du YKP3089 en tant que traitement d'appoint chez des sujets présentant des crises d'épilepsie partielles
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du YKP3089 en tant que traitement d'appoint chez les sujets souffrant de crises d'épilepsie partielles.
Dans un premier temps, les sujets prenant de la phénytoïne ou du phénobarbital seront recrutés, suivis de sujets supplémentaires prenant des médicaments antiépileptiques autres que la phénytoïne et le phénobarbital afin d'étudier plus avant l'innocuité à long terme.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
voir au dessus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1345
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bielefeld, Allemagne, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
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Bonn, Allemagne, 53123
- University of Bonn, Department of Epileptology
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Kehl, Allemagne, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
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Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
- Hogar de Dia Casa Jesi
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Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
- Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentine, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
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Bedford Park, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Box Hill, Australie, 3128
- Eastern Health, Box Hill Hospital
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Camperdown, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Chatswood, Australie, 2067
- Strategic Health Evaluators
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Clayton, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Australie, 3084
- Austin Health Melbourne Brain Centre
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Herston, Australie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne, Australie, 3004
- Alfred Health - The Alfred Hospital
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Parkville, Australie, 3050
- Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
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Randwick, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
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Sofia, Bulgarie, 1142
- First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
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Valdivia, Chili, 5090145
- Hospital Base Valdivia
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Santiago
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La Florida, Santiago, Chili, 8260094
- Centro Neuropsicologia LTDA.
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Puente Alto, Santiago, Chili, 8207257
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
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Busan, Corée, République de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Corée, République de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 110744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital at Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 138736
- Asan Medical Center
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Granada, Espagne, 18016
- Hospital Parque Tecnológico de la Salud
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
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Perm, Fédération Russe, 614990
- SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
- FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
- FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
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Samara, Fédération Russe, 443095
- SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
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Budapest, Hongrie, 1145
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
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Debrecen, Hongrie, 4031
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
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Ciudad de Mexico, Mexique, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
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Ciudad de Mexico, Mexique, 14200
- Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
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Culiacán, Mexique, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Monterrey, Mexique, 64060
- Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
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Tlanepantla De Baz, Mexique, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Gdańsk, Pologne, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Lódzkie
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Łódź, Lódzkie, Pologne, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Malopolski
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Kraków, Malopolski, Pologne, 31-209
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-952
- Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
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Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Mental Health
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Göteborg, Suède, SE-41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Prague, Tchéquie, 148 00
- Affidea Praha s.r.o.
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Muang
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Chiang Mai, Muang, Thaïlande, 50200
- Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Pathumwan
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Bangkok, Pathumwan, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Dnipro, Ukraine, 49005
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
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Kharkiv, Ukraine, 61103
- Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
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Lviv, Ukraine, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
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Odesa, Ukraine
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
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Odesa, Ukraine
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
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Oleksandrivka, Ukraine, 67513
- Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
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Ternopil, Ukraine, 46027
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Xen Institute
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Epilepsy Program
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92806
- Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Blue Sky Neurology
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center Inc
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- NW FL Neurology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Brain Health Center
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Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- MacFarland Clinic
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The John Hopkins University School of Medicine
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Klein, Pavel (Private Practice)
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Waldorf, Maryland, États-Unis, 20603
- Neurology Clinic PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati, Physicians Company
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Neurological Specialty Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Greenville, Texas, États-Unis, 75034
- Hunt Regional Medical Partners
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia, School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington School of Medicine
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- UW Medicine, Valley Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Dean and St. Mary's Outpatient Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme et âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé. La limite d'âge supérieure est de 70 ans inclus.
- Poids au moins 30 kg
- Consentement éclairé écrit signé par le sujet ou le tuteur légal avant d'entrer dans l'étude conformément aux directives ICH GCP. Si le consentement éclairé écrit est fourni par le tuteur légal parce que le sujet n'est pas en mesure de le faire, un consentement écrit ou verbal du sujet doit également être obtenu. En Allemagne, seul le sujet peut signer le formulaire de consentement éclairé conformément aux directives de l'ICH.
- Un diagnostic d'épilepsie partielle selon la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie. Le diagnostic doit avoir été établi par les antécédents cliniques et un électroencéphalogramme (EEG) compatible avec une épilepsie liée à la localisation ; les EEG interictaux normaux seront autorisés à condition que le sujet réponde à l'autre critère de diagnostic (c'est-à-dire, les antécédents cliniques).
- Avoir des crises partielles non contrôlées et nécessiter un traitement supplémentaire par AED malgré le fait d'avoir été traité avec au moins un AED au cours des 2 dernières années environ.
Actuellement sous traitement antiépileptique stable :
- Le sujet doit avoir reçu des doses stables de 1 à 3 AED pendant au moins 3 semaines avant la visite 2
- Le stimulateur du nerf vague (VNS) ne sera pas compté comme un DEA ; cependant, les paramètres doivent rester stables pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base. Le VNS doit avoir été implanté au moins 5 mois avant la visite 1.
- Les benzodiazépines prises au moins une fois par semaine pendant le mois précédant la visite 1 pour l'épilepsie, ou pour l'anxiété ou les troubles du sommeil, seront comptées comme 1 DEA et doivent être poursuivies telles quelles tout au long de l'étude. Par conséquent, seuls un maximum de 2 DEA approuvés supplémentaires seront autorisés.
- Une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisée au cours des 10 dernières années ayant exclu une cause progressive d'épilepsie. Si un scanner ou une IRM n'a pas été effectué au cours des 10 dernières années, un doit être effectué avant la randomisation.
- Possibilité de joindre le sujet par téléphone.
- Utilisation d'une forme acceptable de contraception par les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion
- Antécédents de toute réaction d'hypersensibilité médicamenteuse grave (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Stevens Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ou toute éruption cutanée liée au médicament nécessitant une hospitalisation.
- Antécédents d'éruption cutanée ou de réaction d'hypersensibilité d'origine médicamenteuse.
- Antécédents d'un parent au premier degré avec un effet indésirable cutané grave induit par un médicament.
- Antécédents de maladie systémique grave, y compris insuffisance hépatique, insuffisance rénale, néoplasme malin, tout trouble dans lequel le pronostic de survie est inférieur à 3 mois, ou tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exposera le sujet à un risque excessif en participant à un essai contrôlé
- Les sujets prenant de la phénytoïne ne doivent pas prendre de phénobarbital ou de primidone ; les sujets prenant du phénobarbital ne doivent pas prendre de phénytoïne ou de primidone
- Les sujets prenant des antiépileptiques concomitants autres que la phénytoïne ou le phénobarbital ne doivent pas prendre de phénytoïne, de phénobarbital ou de primidone
- Sujets présentant des signes cliniques de toxicité de la phénytoïne ou du phénobarbital
- Antécédents de crises non épileptiques ou psychogènes
- Présence uniquement de crises partielles simples non motrices ou d'épilepsies généralisées primaires
- Présence du syndrome de Lennox-Gastaut
- Chirurgie de l'épilepsie programmée dans les 8 mois suivant la visite 1
- Sujets implantés ou prévoyant d'avoir l'implantation d'un stimulateur cérébral profond
- Grossesse ou allaitement
- Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'étude
- Preuve d'une maladie hépatique active importante. Des élévations stables des enzymes hépatiques, de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) dues à des médicaments concomitants seront autorisées si elles sont inférieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Une infection active du SNC, une maladie démyélinisante, une maladie neurologique dégénérative ou toute maladie du SNC considérée comme évolutive au cours de l'étude qui peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude
- Toute maladie psychiatrique cliniquement significative, problèmes psychologiques ou comportementaux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à participer à l'étude
- Présence de troubles psychotiques et/ou de troubles affectifs récurrents instables mis en évidence par l'utilisation d'antipsychotiques ; présence ou antécédent récent (dans les 6 mois) d'épisode dépressif majeur
- Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années
- Utilisation actuelle du felbamate avec moins de 18 mois d'exposition continue
- Utilisation actuelle ou récente (au cours de la dernière année) de vigabatrine ou d'ezogabine. Les sujets ayant des antécédents de traitement par la vigabatrine doivent avoir une documentation ne montrant aucune preuve d'une anomalie cliniquement significative associée à la vigabatrine dans un test de périmétrie visuelle. Les sujets ayant des antécédents de traitement par l'ézogabine ne doivent présenter aucun signe d'anomalies rétiniennes avec des caractéristiques fond d'œil similaires à celles observées dans les dystrophies pigmentaires rétiniennes.
- Antécédents d'état de mal épileptique dans les 3 mois suivant la visite 1
- Une enquête de dépistage en laboratoire démontre une fonction rénale anormale
- Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1500/µL
- Preuve clinique ou ECG d'une maladie cardiaque grave, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque non contrôlée et des arythmies majeures, ou des modifications répliquées pertinentes dans les intervalles QT (QTcF inférieur à 340 msec ou supérieur à 450 msec chez les hommes et supérieur à 470 msec chez les femmes)
- Numération plaquettaire inférieure à 80 000/µL chez les sujets traités par VPA
- Une réponse « oui » à la question 1 ou 2 de la section d'idéation du C-SSRS (version de base/sélection) au cours des 6 derniers mois ou une réponse « oui » à l'une des questions sur le comportement suicidaire au cours des 2 dernières années.
- Plus d'une tentative de suicide à vie
- Participation à tout autre essai impliquant un produit ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage (ou plus, comme l'exige la réglementation locale)
- Utilisation actuelle de l'un des médicaments suivants : clopidogrel, fluvoxamine, amitriptyline, clomipramine, bupropion, méthadone, ifosfamide, cyclophosphamide, efavirenz, fosphénytoïne, éthotoïne, méphénytoïne ou progestérone naturelle (dans le mois suivant la visite 1)
- Antécédents de test d'anticorps / antigène positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
- Présence d'un syndrome du QT court congénital
- Une histoire d'exposition précédente à YKP3089
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: YKP3089
Doses multiples
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voir au dessus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résumé des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 1 jour jusqu'à 215 semaines après la première dose.
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Les EIAT ont été définis comme des événements indésirables (EI) apparaissant pendant ou après le début du traitement à l'étude, jusqu'à la date de la dernière dose du médicament à l'étude + 14 jours ou apparaissant avant le traitement à l'étude et s'aggravant après le début du traitement à l'étude, jusqu'à la date de la dernière dose de l'étude. médicament + 14 jours.
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1 jour jusqu'à 215 semaines après la première dose.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes vitaux : réponse aux critères anormaux (mesure post-ligne de base)
Délai: 1 jour jusqu'à 215 semaines après la première dose.
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Sujets avec au moins 1 mesure post-base répondant à des critères anormaux.
Les modifications de la pression artérielle systolique et diastolique, du pouls, de la fréquence respiratoire, de la température, du poids et de la taille dans chaque groupe évaluable en matière de sécurité étaient faibles et non cliniquement significatives.
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1 jour jusqu'à 215 semaines après la première dose.
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Exposition à la dose d'étude - Durée (semaines)
Délai: 1 jour jusqu'à 215 semaines après la première dose.
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L'exposition à la dose à l'étude a été mesurée dans la population de sécurité.
Dose quotidienne modale définie comme la dose prise le plus de jours au cours de la phase de reporting ou de l'étude ; en cas d'égalité, la dose modale a été définie comme le niveau de dose le plus élevé entre les deux doses de l'égalité.
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1 jour jusqu'à 215 semaines après la première dose.
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Niveaux plasmatiques de YKP3089 (mcg/mL)
Délai: Jour 85 et jour 99 après la première dose.
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Lors de la visite 8 et de la visite 9, 2 échantillons de sang ont été prélevés pour la détermination des taux plasmatiques de YKP3089 (les doses de YKP3089 et d'AED concomitantes doivent avoir été stables pendant 2 semaines avant ces visites), à l'arrivée et 30 minutes à 4 heures après la visite la plus récente. dose. Les taux plasmatiques de phénytoïne et de phénobarbital étaient stables pendant le titrage. Les valeurs des critères d'évaluation sont basées sur la population pharmacocinétique (PK). |
Jour 85 et jour 99 après la première dose.
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Exposition à la dose d'étude - Durée (mois)
Délai: 1 jour jusqu'à 215 semaines après la première dose.
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L'exposition à la dose à l'étude a été mesurée dans la population de sécurité.
Dose quotidienne modale définie comme la dose prise le plus de jours au cours de la phase de reporting ou de l'étude ; en cas d'égalité, la dose modale a été définie comme le niveau de dose le plus élevé entre les deux doses de l'égalité.
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1 jour jusqu'à 215 semaines après la première dose.
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Exposition moyenne à la dose d'étude
Délai: 1 jour jusqu'à 215 semaines après la première dose.
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L'exposition à la dose à l'étude a été mesurée dans la population de sécurité.
Dose quotidienne modale définie comme la dose prise le plus de jours au cours de la phase de reporting ou de l'étude ; en cas d'égalité, la dose modale a été définie comme le niveau de dose le plus élevé entre les deux doses de l'égalité.
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1 jour jusqu'à 215 semaines après la première dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Première publication (Estimé)
28 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YKP3089C021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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