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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du YKP3089 en tant que traitement d'appoint chez des sujets présentant des crises d'épilepsie partielles

14 février 2022 mis à jour par: SK Life Science, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, d'innocuité et de pharmacocinétique du YKP3089 en tant que traitement d'appoint chez des sujets présentant des crises d'épilepsie partielles

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du YKP3089 en tant que traitement d'appoint chez les sujets souffrant de crises d'épilepsie partielles. Dans un premier temps, les sujets prenant de la phénytoïne ou du phénobarbital seront recrutés, suivis de sujets supplémentaires prenant des médicaments antiépileptiques autres que la phénytoïne et le phénobarbital afin d'étudier plus avant l'innocuité à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

voir au dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1345

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
      • Bonn, Allemagne, 53123
        • University of Bonn, Department of Epileptology
      • Kehl, Allemagne, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
        • Hogar de Dia Casa Jesi
      • Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
        • Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentine, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chatswood, Australie, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Clayton, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Austin Health Melbourne Brain Centre
      • Herston, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
      • Parkville, Australie, 3050
        • Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
      • Randwick, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
  • Chili
      • Valdivia, Chili, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chili, 8260094
        • Centro Neuropsicologia LTDA.
      • Puente Alto, Santiago, Chili, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital at Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 138736
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital Parque Tecnológico de la Salud
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
      • Perm, Fédération Russe, 614990
        • SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 14200
        • Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
      • Culiacán, Mexique, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Monterrey, Mexique, 64060
        • Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
      • Tlanepantla De Baz, Mexique, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Pologne, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
    • Malopolski
      • Kraków, Malopolski, Pologne, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-952
        • Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Prague, Tchéquie, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Thaïlande
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thaïlande, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ukraine
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
      • Odesa, Ukraine
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xen Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center Inc
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • NW FL Neurology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Brain Health Center
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology PLLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • MacFarland Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The John Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Klein, Pavel (Private Practice)
      • Waldorf, Maryland, États-Unis, 20603
        • Neurology Clinic PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati, Physicians Company
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Neurological Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Greenville, Texas, États-Unis, 75034
        • Hunt Regional Medical Partners
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia, School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • UW Medicine, Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Dean And St. Mary'S Outpatient Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Homme ou femme et âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé. La limite d'âge supérieure est de 70 ans inclus.
  2. Poids au moins 30 kg
  3. Consentement éclairé écrit signé par le sujet ou le tuteur légal avant d'entrer dans l'étude conformément aux directives ICH GCP. Si le consentement éclairé écrit est fourni par le tuteur légal parce que le sujet n'est pas en mesure de le faire, un consentement écrit ou verbal du sujet doit également être obtenu. En Allemagne, seul le sujet peut signer le formulaire de consentement éclairé conformément aux directives de l'ICH.
  4. Un diagnostic d'épilepsie partielle selon la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie. Le diagnostic doit avoir été établi par les antécédents cliniques et un électroencéphalogramme (EEG) compatible avec une épilepsie liée à la localisation ; les EEG interictaux normaux seront autorisés à condition que le sujet réponde à l'autre critère de diagnostic (c'est-à-dire, les antécédents cliniques).
  5. Avoir des crises partielles non contrôlées et nécessiter un traitement supplémentaire par AED malgré le fait d'avoir été traité avec au moins un AED au cours des 2 dernières années environ.

  6. Actuellement sous traitement antiépileptique stable :

    1. Le sujet doit avoir reçu des doses stables de 1 à 3 AED pendant au moins 3 semaines avant la visite 2
    2. Le stimulateur du nerf vague (VNS) ne sera pas compté comme un DEA ; cependant, les paramètres doivent rester stables pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base. Le VNS doit avoir été implanté au moins 5 mois avant la visite 1.
    3. Les benzodiazépines prises au moins une fois par semaine pendant le mois précédant la visite 1 pour l'épilepsie, ou pour l'anxiété ou les troubles du sommeil, seront comptées comme 1 DEA et doivent être poursuivies telles quelles tout au long de l'étude. Par conséquent, seuls un maximum de 2 DEA approuvés supplémentaires seront autorisés.
  7. Une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisée au cours des 10 dernières années ayant exclu une cause progressive d'épilepsie. Si un scanner ou une IRM n'a pas été effectué au cours des 10 dernières années, un doit être effectué avant la randomisation.
  8. Possibilité de joindre le sujet par téléphone.
  9. Utilisation d'une forme acceptable de contraception par les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion

  1. Antécédents de toute réaction d'hypersensibilité médicamenteuse grave (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Stevens Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ou toute éruption cutanée liée au médicament nécessitant une hospitalisation.
  2. Antécédents d'éruption cutanée ou de réaction d'hypersensibilité d'origine médicamenteuse.
  3. Antécédents d'un parent au premier degré avec un effet indésirable cutané grave induit par un médicament.
  4. Antécédents de maladie systémique grave, y compris insuffisance hépatique, insuffisance rénale, néoplasme malin, tout trouble dans lequel le pronostic de survie est inférieur à 3 mois, ou tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exposera le sujet à un risque excessif en participant à un essai contrôlé
  5. Les sujets prenant de la phénytoïne ne doivent pas prendre de phénobarbital ou de primidone ; les sujets prenant du phénobarbital ne doivent pas prendre de phénytoïne ou de primidone
  6. Les sujets prenant des antiépileptiques concomitants autres que la phénytoïne ou le phénobarbital ne doivent pas prendre de phénytoïne, de phénobarbital ou de primidone
  7. Sujets présentant des signes cliniques de toxicité de la phénytoïne ou du phénobarbital
  8. Antécédents de crises non épileptiques ou psychogènes
  9. Présence uniquement de crises partielles simples non motrices ou d'épilepsies généralisées primaires
  10. Présence du syndrome de Lennox-Gastaut
  11. Chirurgie de l'épilepsie programmée dans les 8 mois suivant la visite 1
  12. Sujets implantés ou prévoyant d'avoir l'implantation d'un stimulateur cérébral profond
  13. Grossesse ou allaitement
  14. Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'étude
  15. Preuve d'une maladie hépatique active importante. Des élévations stables des enzymes hépatiques, de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) dues à des médicaments concomitants seront autorisées si elles sont inférieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  16. Une infection active du SNC, une maladie démyélinisante, une maladie neurologique dégénérative ou toute maladie du SNC considérée comme évolutive au cours de l'étude qui peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude
  17. Toute maladie psychiatrique cliniquement significative, problèmes psychologiques ou comportementaux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à participer à l'étude
  18. Présence de troubles psychotiques et/ou de troubles affectifs récurrents instables mis en évidence par l'utilisation d'antipsychotiques ; présence ou antécédent récent (dans les 6 mois) d'épisode dépressif majeur
  19. Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années
  20. Utilisation actuelle du felbamate avec moins de 18 mois d'exposition continue
  21. Utilisation actuelle ou récente (au cours de la dernière année) de vigabatrine ou d'ezogabine. Les sujets ayant des antécédents de traitement par la vigabatrine doivent avoir une documentation ne montrant aucune preuve d'une anomalie cliniquement significative associée à la vigabatrine dans un test de périmétrie visuelle. Les sujets ayant des antécédents de traitement par l'ézogabine ne doivent présenter aucun signe d'anomalies rétiniennes avec des caractéristiques fond d'œil similaires à celles observées dans les dystrophies pigmentaires rétiniennes.
  22. Antécédents d'état de mal épileptique dans les 3 mois suivant la visite 1
  23. Une enquête de dépistage en laboratoire démontre une fonction rénale anormale
  24. Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1500/µL
  25. Preuve clinique ou ECG d'une maladie cardiaque grave, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque non contrôlée et des arythmies majeures, ou des modifications répliquées pertinentes dans les intervalles QT (QTcF inférieur à 340 msec ou supérieur à 450 msec chez les hommes et supérieur à 470 msec chez les femmes)
  26. Numération plaquettaire inférieure à 80 000/µL chez les sujets traités par VPA
  27. Une réponse « oui » à la question 1 ou 2 de la section d'idéation du C-SSRS (version de base/sélection) au cours des 6 derniers mois ou une réponse « oui » à l'une des questions sur le comportement suicidaire au cours des 2 dernières années.
  28. Plus d'une tentative de suicide à vie
  29. Participation à tout autre essai impliquant un produit ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage (ou plus, comme l'exige la réglementation locale)
  30. Utilisation actuelle de l'un des médicaments suivants : clopidogrel, fluvoxamine, amitriptyline, clomipramine, bupropion, méthadone, ifosfamide, cyclophosphamide, efavirenz, fosphénytoïne, éthotoïne, méphénytoïne ou progestérone naturelle (dans le mois suivant la visite 1)
  31. Antécédents de test d'anticorps / antigène positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
  32. Présence d'un syndrome du QT court congénital
  33. Une histoire d'exposition précédente à YKP3089

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YKP3089
Doses multiples
Médicament: YKP3089
voir au dessus
Autres noms:
  • autres DEA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la pharmacocinétique de YKP3089 et des médicaments antiépileptiques (MAE) concomitants
Délai: 12 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations plasmatiques minimales de YKP3089 et des antiépileptiques concomitants
12 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 mois. Après 12 mois, les sujets ont été réévalués et peuvent avoir continué à la discrétion de l'investigateur
Tous les EI et EIG observés ou volontaires, quelle que soit la relation causale suspectée avec le produit expérimental, doivent être signalés
12 mois. Après 12 mois, les sujets ont été réévalués et peuvent avoir continué à la discrétion de l'investigateur
Pourcentage de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire (hématologie)
Délai: 12 mois. Après 12 mois, les sujets ont été réévalués et peuvent avoir continué à la discrétion de l'investigateur
Les données d'hématologie seront analysées par les laboratoires centraux.
12 mois. Après 12 mois, les sujets ont été réévalués et peuvent avoir continué à la discrétion de l'investigateur
Pourcentage de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire (chimie)
Délai: 12 mois. Après 12 mois, les sujets ont été réévalués et peuvent avoir continué à la discrétion de l'investigateur
Les données de chimie seront analysées par les laboratoires centraux
12 mois. Après 12 mois, les sujets ont été réévalués et peuvent avoir continué à la discrétion de l'investigateur
Pourcentage de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire (analyse d'urine)
Délai: 12 mois. Après 12 mois, les sujets ont été réévalués et peuvent avoir continué à la discrétion de l'investigateur
Les données d'analyse d'urine seront analysées par des laboratoires centraux
12 mois. Après 12 mois, les sujets ont été réévalués et peuvent avoir continué à la discrétion de l'investigateur
Pourcentage de participants dont les résultats des signes vitaux ont une importance clinique potentielle
Délai: 12 mois. Après 12 mois, les sujets ont été réévalués et peuvent avoir continué à la discrétion de l'investigateur
Les signes vitaux comprennent la tension artérielle en position assise, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la température. Importance clinique potentielle à déterminer selon le jugement clinique de l'investigateur
12 mois. Après 12 mois, les sujets ont été réévalués et peuvent avoir continué à la discrétion de l'investigateur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Life Science, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2015

Première publication (Estimation)

28 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YKP3089C021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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