Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky YKP3089 jako doplňkové terapie u pacientů s parciálními záchvaty

14. února 2022 aktualizováno: SK Life Science, Inc.

Otevřená, multicentrická, bezpečnostní a farmakokinetická studie YKP3089 jako doplňkové terapie u pacientů s parciálními záchvaty

Toto je multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky YKP3089 jako doplňkové terapie u subjektů s parciálními záchvaty. Zpočátku budou zařazeni jedinci užívající fenytoin nebo fenobarbital a následně další jedinci užívající antiepileptika jiná než fenytoin a fenobarbital, aby se dále zkoumala dlouhodobá bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1345

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Hogar de Dia Casa Jesi
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chatswood, Austrálie, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Health Melbourne Brain Centre
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
  • Chile
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, 8260094
        • Centro Neuropsicologia LTDA.
      • Puente Alto, Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital at Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 138736
        • Asan Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14200
        • Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
      • Culiacán, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
      • Tlanepantla De Baz, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
      • Bonn, Německo, 53123
        • University of Bonn, Department of Epileptology
      • Kehl, Německo, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-803
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polsko, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
    • Malopolski
      • Kraków, Malopolski, Polsko, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-952
        • Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xen Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center Inc
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • NW FL Neurology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Brain Health Center
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology PLLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • MacFarland Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The John Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Klein, Pavel (Private Practice)
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20603
        • Neurology Clinic PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati, Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Neurological Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75034
        • Hunt Regional Medical Partners
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia, School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • UW Medicine, Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean And St. Mary'S Outpatient Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Thajsko
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thajsko, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ukrajina
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
      • Odesa, Ukrajina
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
      • Oleksandrivka, Ukrajina, 67513
        • Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Ternopil, Ukrajina, 46027
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Prague, Česko, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Parque Tecnológico de la Salud
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena a starší nebo rovnající se 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu. Horní věková hranice je 70 let včetně.
  2. Hmotnost minimálně 30 kg
  3. Písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo zákonným zástupcem před vstupem do studie v souladu s pokyny ICH GCP. Pokud je písemný informovaný souhlas poskytnut zákonným zástupcem z důvodu, že tak subjekt není schopen, je třeba získat také písemný nebo ústní souhlas subjektu. V Německu může formulář informovaného souhlasu podepsat pouze subjekt v souladu s pokyny ICH.
  4. Diagnóza částečné epilepsie podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii. Diagnóza by měla být stanovena klinickou anamnézou a elektroencefalogramem (EEG), který odpovídá lokalizaci související epilepsie; normální interiktální EEG budou povoleny za předpokladu, že subjekt splňuje další diagnostické kritérium (tj. klinickou anamnézu).
  5. Máte nekontrolované parciální záchvaty a vyžadují další terapii AED, přestože jste byli léčeni alespoň jedním AED během přibližně posledních 2 let.

  6. V současné době na stabilním antiepileptickém léčebném režimu:

    1. Subjekt musel dostávat stabilní dávky 1 až 3 AED po dobu alespoň 3 týdnů před návštěvou 2
    2. Stimulátor vagového nervu (VNS) nebude počítán jako AED; parametry však musí zůstat stabilní alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou. VNS musí být implantován alespoň 5 měsíců před návštěvou 1.
    3. Benzodiazepiny užívané alespoň jednou týdně během 1 měsíce před návštěvou 1 pro epilepsii nebo pro úzkost nebo poruchu spánku se budou počítat jako 1 AED a musí se v nich pokračovat beze změny po celou dobu studie. Proto budou povoleny pouze maximálně 2 další schválené AED.
  7. Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) provedená během posledních 10 let, která vyloučila progresivní příčinu epilepsie. Pokud CT nebo MRI nebylo provedeno během posledních 10 let, musí být provedeno před randomizací.
  8. Schopnost kontaktovat předmět telefonicky.
  9. Použití přijatelné formy antikoncepce u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza jakékoli závažné lékem vyvolané hypersenzitivní reakce (včetně, ale bez omezení, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky) nebo jakékoli lékové vyrážky vyžadující hospitalizaci.
  2. Anamnéza jakékoli lékem vyvolané vyrážky nebo reakce přecitlivělosti.
  3. Anamnéza příbuzného prvního stupně se závažným kožním lékem vyvolaným nežádoucím účinkem.
  4. Závažné systémové onemocnění v anamnéze, včetně jaterní insuficience, renální insuficience, zhoubného novotvaru, jakékoli poruchy, u níž je prognóza přežití kratší než 3 měsíce, nebo jakékoli poruchy, která podle úsudku zkoušejícího vystaví subjekt nadměrnému riziku účastí na řízený soud
  5. Subjekty užívající fenytoin nesmí užívat fenobarbital nebo primidon; subjekty užívající fenobarbital nesmí užívat fenytoin nebo primidon
  6. Subjekty užívající současně AED jiná než fenytoin nebo fenobarbital nesmí užívat fenytoin, fenobarbital nebo primidon
  7. Subjekty s klinickými známkami toxicity fenytoinu nebo fenobarbitalu
  8. Nepileptické nebo psychogenní záchvaty v anamnéze
  9. Přítomnost pouze nemotorických jednoduchých parciálních záchvatů nebo primárně generalizovaných epilepsií
  10. Přítomnost Lennox-Gastautova syndromu
  11. Plánovaná operace epilepsie do 8 měsíců po návštěvě 1
  12. Subjekty, kterým byl implantován nebo plánují implantaci hlubokého mozkového stimulátoru
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího vyřadila subjekt ze studie
  15. Důkaz významného aktivního onemocnění jater. Stabilní zvýšení jaterních enzymů, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v důsledku souběžné medikace (léků) bude povoleno, pokud bude nižší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN).
  16. Aktivní infekce CNS, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění nebo jakékoli onemocnění CNS, které se v průběhu studie považuje za progresivní, což může zmást interpretaci výsledků studie
  17. Jakékoli klinicky významné psychiatrické onemocnění, psychické problémy nebo problémy s chováním, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie
  18. Přítomnost psychotických poruch a/nebo nestabilních rekurentních afektivních poruch zjevných při užívání antipsychotik; přítomnost nebo nedávná anamnéza (do 6 měsíců) velké depresivní epizody
  19. Anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo drogové závislosti v posledních 2 letech
  20. Současné užívání felbamátu s nepřetržitou expozicí kratší než 18 měsíců
  21. Současné nebo nedávné (během minulého roku) užívání vigabatrinu nebo ezogabinu. Subjekty s předchozí anamnézou léčby vigabatrinem musí mít dokumentaci neprokazující žádné známky klinicky významné abnormality spojené s vigabatrinem ve vizuálním perimetrickém testu. Subjekty s předchozí léčbou ezogabinem by neměly mít žádné známky retinálních abnormalit s funduskopickými rysy podobnými těm, které byly pozorovány u retinálních pigmentových dystrofií.
  22. Anamnéza status epilepticus do 3 měsíců od návštěvy 1
  23. Screeningové laboratorní vyšetření prokazuje abnormální renální funkce
  24. Absolutní počet neutrofilů nižší než 1500/µl
  25. Klinické nebo EKG důkazy závažného srdečního onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční, nekontrolovaného srdečního selhání a velkých arytmií nebo relevantních replikovaných změn QT intervalů (QTcF méně než 340 ms nebo větší než 450 ms u mužů a větší než 470 ms u žen)
  26. Počet krevních destiček nižší než 80 000/ul u subjektů léčených VPA
  27. Odpověď „ano“ na otázku 1 nebo 2 v sekci nápadů C-SSRS (základní/screeningová verze) za posledních 6 měsíců nebo odpověď „ano“ na kteroukoli z otázek ohledně sebevražedného chování za poslední 2 roky.
  28. Více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu
  29. Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocený produkt nebo zařízení do 30 dnů od screeningu (nebo déle, jak to vyžadují místní předpisy)
  30. Současné užívání některého z následujících léků: klopidogrel, fluvoxamin, amitriptylin, klomipramin, bupropion, metadon, ifosfamid, cyklofosfamid, efavirenz, fosfenytoin, ethotoin, mefenytoin nebo přírodní progesteron (do 1 měsíce od návštěvy 1)
  31. Anamnéza pozitivního testu na protilátky/antigen na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  32. Přítomnost vrozeného syndromu krátkého QT
  33. Historie předchozí expozice YKP3089

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YKP3089
Vícenásobná dávka
Lék: YKP3089
viz výše
Ostatní jména:
  • další AED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku YKP3089 a současně podávaných antiepileptik (AED)
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozích minimálních plazmatických koncentrací YKP3089 a současně podávaných AED
12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 12 měsíců. Po 12 měsících se subjekty přehodnotily a mohly pokračovat podle uvážení zkoušejícího
Všechny pozorované nebo dobrovolně hlášené AE a SAE bez ohledu na podezření na kauzální vztah k hodnocenému přípravku
12 měsíců. Po 12 měsících se subjekty přehodnotily a mohly pokračovat podle uvážení zkoušejícího
Procento účastníků s abnormalitami laboratorních testů (hematologie)
Časové okno: 12 měsíců. Po 12 měsících se subjekty přehodnotily a mohly pokračovat podle uvážení zkoušejícího
Hematologická data budou analyzována centrálními laboratořemi.
12 měsíců. Po 12 měsících se subjekty přehodnotily a mohly pokračovat podle uvážení zkoušejícího
Procento účastníků s abnormalitami laboratorních testů (chemie)
Časové okno: 12 měsíců. Po 12 měsících se subjekty přehodnotily a mohly pokračovat podle uvážení zkoušejícího
Chemická data budou analyzována centrálními laboratořemi
12 měsíců. Po 12 měsících se subjekty přehodnotily a mohly pokračovat podle uvážení zkoušejícího
Procento účastníků s abnormalitami laboratorních testů (analýza moči)
Časové okno: 12 měsíců. Po 12 měsících se subjekty přehodnotily a mohly pokračovat podle uvážení zkoušejícího
Údaje z analýzy moči budou analyzovány centrálními laboratořemi
12 měsíců. Po 12 měsících se subjekty přehodnotily a mohly pokračovat podle uvážení zkoušejícího
Procento účastníků s výsledky vitálních funkcí s potenciálním klinickým významem
Časové okno: 12 měsíců. Po 12 měsících se subjekty přehodnotily a mohly pokračovat podle uvážení zkoušejícího
Mezi vitální funkce patří krevní tlak vsedě, frekvence dýchání, srdeční frekvence a teplota. Potenciální klinický význam bude stanoven podle klinického úsudku zkoušejícího
12 měsíců. Po 12 měsících se subjekty přehodnotily a mohly pokračovat podle uvážení zkoušejícího

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Life Science, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YKP3089C021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na YKP3089

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit