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Sicherheits- und pharmakokinetische Studie von YKP3089 als Zusatztherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen

17. April 2024 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.

Eine offene, multizentrische, sicherheits- und pharmakokinetische Studie zu YKP3089 als Zusatztherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von YKP3089 als Zusatztherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen. Zunächst werden Probanden, die Phenytoin oder Phenobarbital einnehmen, aufgenommen, gefolgt von weiteren Probanden, die andere Antiepileptika als Phenytoin und Phenobarbital einnehmen, um die Langzeitsicherheit weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1345

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Hogar de Dia Casa Jesi
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Instituto de Neurociencias de Fundacion Favaloro
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health, Box Hill Hospital
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chatswood, Australien, 2067
        • Strategic Health Evaluators
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Health Melbourne Brain Centre
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Hospital
      • Parkville, Australien, 3050
        • Melbourne Health (The Royal Melbourne Hospital)
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile hospital for active treatment Puls AD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Pschiatry "Sv. Naum" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • First Multiprofile Hospital for Active Treatment- Sofia EAD
  • Chile
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, 8260094
        • Centro Neuropsicologia LTDA.
      • Puente Alto, Santiago, Chile, 8207257
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • University of Bonn, Department of Epileptology
      • Kehl, Deutschland, 77694
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Neurologie mit Institut fur Translationale Neurologie-Epileptologie
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital at Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 138736
        • Asan Medical Center
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14200
        • Human Science Research Trials S. de R.L. de C.V.
      • Culiacán, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Centro de Investigacion Grupo Vitamagen
      • Tlanepantla De Baz, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
    • Malopolski
      • Kraków, Malopolski, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-952
        • Fundacja Epileptologii Prof Jerzego Majkowskiego
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.P. Serbskiy of MoH of RF
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • SBHI of Perm Region, Perm Territorial Clinical Hospital, Centre for Multiple Sclerosis
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • FSBI National Medical Research Centre of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • FSBI of Science, Institute of Human Brain n.a. N.P. Bekhtereva of RAN, Laboratory of Stereotaxic Methods
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • SBHI Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin, Neurology and Neurosurgery Departments
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • SBGEI of HPE Smolensk State Medical University of MoH of RF, Chair Neurology and Neurosurgery
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Parque Tecnológico de la Salud
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Thailand
    • Muang
      • Chiang Mai, Muang, Thailand, 50200
        • Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Prague, Tschechien, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Counsil "Regional clinical psychiatric hospital #3"
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of the Health Center Branch of JSC Ukrzaliznytsia
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
      • Odesa, Ukraine
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center for Mental Health of Odessa Regional Council
      • Odesa, Ukraine
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • Municipal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-Neurological Hospital"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xen Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente - Southern California Medical Group
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center Inc
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • NW FL Neurology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Brain Health Center
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • MacFarland Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The John Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Klein, Pavel (Private Practice)
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20603
        • Neurology Clinic PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati, Physicians Company
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Neurological Specialty Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Epilepsy Center, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Hunt Regional Medical Partners
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia, School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • UW Medicine, Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean and St. Mary's Outpatient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt. Die obere Altersgrenze liegt bei einschließlich 70 Jahren.
  2. Gewicht mindestens 30 kg
  3. Schriftliche Einverständniserklärung, die vom Probanden oder Erziehungsberechtigten vor Eintritt in die Studie gemäß den ICH GCP-Richtlinien unterzeichnet wurde. Wird die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung durch den Erziehungsberechtigten erteilt, weil der Proband dazu nicht in der Lage ist, muss zusätzlich eine schriftliche oder mündliche Zustimmung des Probanden eingeholt werden. In Deutschland darf nur der Proband die Einwilligungserklärung nach ICH-Richtlinien unterschreiben.
  4. Eine Diagnose einer partiellen Epilepsie gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der Internationalen Liga gegen Epilepsie. Die Diagnose sollte anhand der Anamnese und eines Elektroenzephalogramms (EEG) gestellt worden sein, das mit einer lokalisationsbedingten Epilepsie übereinstimmt; Normale interiktale EEGs sind zulässig, vorausgesetzt, dass das Subjekt das andere Diagnosekriterium (dh die klinische Vorgeschichte) erfüllt.
  5. Unkontrollierte partielle Anfälle haben und eine zusätzliche AED-Therapie benötigen, obwohl sie in den letzten 2 Jahren mit mindestens einem AED behandelt wurden.

  6. Derzeit unter stabiler antiepileptischer Behandlung:

    1. Der Proband muss mindestens 3 Wochen vor Besuch 2 stabile Dosen von 1 bis 3 AEDs erhalten haben
    2. Vagusnervstimulatoren (VNS) werden nicht als AED gezählt; Die Parameter müssen jedoch mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangswert stabil bleiben. Das VNS muss mindestens 5 Monate vor Besuch 1 implantiert worden sein.
    3. Benzodiazepine, die während des 1 Monats vor Besuch 1 wegen Epilepsie oder wegen Angst- oder Schlafstörungen mindestens einmal pro Woche eingenommen werden, werden als 1 AED gezählt und müssen während der gesamten Studie unverändert fortgesetzt werden. Daher sind nur maximal 2 zusätzliche zugelassene AEDs erlaubt.
  7. Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), die innerhalb der letzten 10 Jahre durchgeführt wurde und eine fortschreitende Ursache der Epilepsie ausschloss. Wenn in den letzten 10 Jahren kein CT oder MRT durchgeführt wurde, muss eines vor der Randomisierung durchgeführt werden.
  8. Telefonische Erreichbarkeit des Themas.
  9. Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung durch weibliche Probanden im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte einer schwerwiegenden arzneimittelinduzierten Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) oder eines arzneimittelbedingten Hautausschlags, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  2. Vorgeschichte von arzneimittelinduziertem Hautausschlag oder Überempfindlichkeitsreaktion.
  3. Geschichte eines Verwandten ersten Grades mit einer schwerwiegenden kutanen Arzneimittel-induzierten Nebenwirkung.
  4. Vorgeschichte einer schweren systemischen Erkrankung, einschließlich Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, eines bösartigen Neoplasmas, jeder Störung, bei der die Überlebensprognose weniger als 3 Monate beträgt, oder jeder Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme einem übermäßigen Risiko aussetzt eine kontrollierte Studie
  5. Patienten, die Phenytoin einnehmen, dürfen kein Phenobarbital oder Primidon einnehmen; Personen, die Phenobarbital einnehmen, dürfen kein Phenytoin oder Primidon einnehmen
  6. Patienten, die gleichzeitig andere Antiepileptika als Phenytoin oder Phenobarbital einnehmen, dürfen kein Phenytoin oder Phenobarbital oder Primidon einnehmen
  7. Patienten mit klinischen Anzeichen einer Phenytoin- oder Phenobarbital-Toxizität
  8. Eine Vorgeschichte von nicht epileptischen oder psychogenen Anfällen
  9. Vorhandensein von nur nichtmotorischen einfachen partiellen Anfällen oder primär generalisierten Epilepsien
  10. Vorhandensein eines Lennox-Gastaut-Syndroms
  11. Geplante Epilepsieoperation innerhalb von 8 Monaten nach Besuch 1
  12. Probanden, denen ein Tiefenhirnstimulator implantiert wurde oder die Implantation eines Tiefenhirnstimulators planen
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Jede klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde
  15. Nachweis einer signifikanten aktiven Lebererkrankung. Stabile Erhöhungen von Leberenzymen, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) aufgrund von Begleitmedikation(en) sind zulässig, wenn sie weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) betragen
  16. Eine aktive ZNS-Infektion, demyelinisierende Erkrankung, degenerative neurologische Erkrankung oder eine ZNS-Erkrankung, die im Verlauf der Studie als fortschreitend erachtet wird und die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann
  17. Alle klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankungen, psychologischen oder Verhaltensprobleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  18. Vorhandensein von psychotischen Störungen und/oder instabilen wiederkehrenden affektiven Störungen, die durch die Anwendung von Antipsychotika offensichtlich sind; Vorhandensein oder jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) einer schweren depressiven Episode
  19. Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
  20. Aktuelle Anwendung von Felbamat mit weniger als 18 Monaten kontinuierlicher Exposition
  21. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb des letzten Jahres) Anwendung von Vigabatrin oder Ezogabin. Personen, die in der Vorgeschichte mit Vigabatrin behandelt wurden, müssen über Unterlagen verfügen, die keine Hinweise auf eine Vigabatrin-assoziierte klinisch signifikante Anomalie in einem visuellen Perimetrietest zeigen. Patienten, die in der Vorgeschichte mit Ezogabin behandelt wurden, sollten keine Anzeichen von Netzhautanomalien mit funduskopischen Merkmalen aufweisen, die denen ähneln, die bei retinalen Pigmentdystrophien beobachtet werden.
  22. Vorgeschichte des Status epilepticus innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
  23. Screening-Laboruntersuchungen weisen auf eine abnormale Nierenfunktion hin
  24. Absolute Neutrophilenzahl kleiner als 1500/µL
  25. Klinischer oder EKG-Beweis einer schweren Herzerkrankung, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, unkontrollierter Herzinsuffizienz und schweren Arrhythmien, oder relevante replizierte Veränderungen der QT-Intervalle (QTcF weniger als 340 ms oder mehr als 450 ms bei Männern und mehr als 470 ms bei Frauen)
  26. Thrombozytenzahlen unter 80.000/µl bei mit VPA behandelten Personen
  27. Eine „Ja“-Antwort auf Frage 1 oder 2 des C-SSRS (Baseline/Screening-Version) Ideation Section in den letzten 6 Monaten oder eine „Ja“-Antwort auf eine der Fragen zum Suizidverhalten in den letzten 2 Jahren.
  28. Mehr als 1 lebenslanger Suizidversuch
  29. Teilnahme an anderen Studien mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (oder länger, je nach den örtlichen Vorschriften)
  30. Aktuelle Einnahme eines der folgenden Medikamente: Clopidogrel, Fluvoxamin, Amitriptylin, Clomipramin, Bupropion, Methadon, Ifosfamid, Cyclophosphamid, Efavirenz, Fosphenytoin, Ethotoin, Mephenytoin oder natürliches Progesteron (innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1)
  31. Geschichte eines positiven Antikörper- / Antigentests für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  32. Vorhandensein eines angeborenen Short-QT-Syndroms
  33. Eine Geschichte der früheren Exposition gegenüber YKP3089

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YKP3089
Mehrfache Dosis
Arzneimittel: YKP3089
siehe oben
Andere Namen:
  • anderes Antiepileptikum (AED)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 1 Tag bis zu 215 Wochen nach der ersten Dosis.
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, die am oder nach Beginn der Studienmedikation bis zum Datum der letzten Dosis der Studienmedikation + 14 Tage oder Beginn vor der Studienmedikation auftraten und sich nach Beginn der Studienmedikation bis zum Datum der letzten Dosis der Studie verschlimmerten Medikamente + 14 Tage.
1 Tag bis zu 215 Wochen nach der ersten Dosis.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen: Erfüllung abnormaler Kriterien (Post-Baseline-Messung)
Zeitfenster: 1 Tag bis zu 215 Wochen nach der ersten Dosis.
Probanden, bei denen mindestens eine Post-Baseline-Messung abnormale Kriterien erfüllt. Die Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks, der Pulsfrequenz, der Atemfrequenz, der Temperatur, des Gewichts und der Größe waren in jeder sicherheitsrelevanten Gruppe gering und klinisch nicht bedeutsam.
1 Tag bis zu 215 Wochen nach der ersten Dosis.
Exposition gegenüber der Studiendosis – Dauer (Wochen)
Zeitfenster: 1 Tag bis zu 215 Wochen nach der ersten Dosis.
Die Exposition gegenüber der Studiendosis wurde in der Sicherheitspopulation gemessen. Modale Tagesdosis, definiert als die Dosis, die während der Berichtsphase oder Studie an den meisten Tagen eingenommen wurde; Bei Gleichständen wurde die modale Dosis als die höchste Dosisstufe zwischen den beiden Dosen im Gleichstand definiert.
1 Tag bis zu 215 Wochen nach der ersten Dosis.
YKP3089-Plasmaspiegel (µg/ml)
Zeitfenster: Tag 85 und Tag 99 nach der ersten Dosis.

Bei Besuch 8 und Besuch 9 wurden 2 Blutproben zur Bestimmung der YKP3089-Plasmaspiegel (YKP3089 und begleitende AED-Dosen müssen vor diesen Besuchen zwei Wochen lang stabil gewesen sein), bei der Ankunft und 30 Minuten bis 4 Stunden nach dem letzten Besuch entnommen Dosis.

Die Plasmaspiegel von Phenytoin und Phenobarbital waren während der Titration stabil. Die Endpunktwerte basieren auf der pharmakokinetischen (PK) Population.
Tag 85 und Tag 99 nach der ersten Dosis.
Exposition gegenüber der Studiendosis – Dauer (Monate)
Zeitfenster: 1 Tag bis zu 215 Wochen nach der ersten Dosis.
Die Exposition gegenüber der Studiendosis wurde in der Sicherheitspopulation gemessen. Modale Tagesdosis, definiert als die Dosis, die während der Berichtsphase oder Studie an den meisten Tagen eingenommen wurde; Bei Gleichständen wurde die modale Dosis als die höchste Dosisstufe zwischen den beiden Dosen im Gleichstand definiert.
1 Tag bis zu 215 Wochen nach der ersten Dosis.
Durchschnittliche Exposition gegenüber der Studiendosis
Zeitfenster: 1 Tag bis zu 215 Wochen nach der ersten Dosis.
Die Exposition gegenüber der Studiendosis wurde in der Sicherheitspopulation gemessen. Modale Tagesdosis, definiert als die Dosis, die während der Berichtsphase oder Studie an den meisten Tagen eingenommen wurde; Bei Gleichständen wurde die modale Dosis als die höchste Dosisstufe zwischen den beiden Dosen im Gleichstand definiert.
1 Tag bis zu 215 Wochen nach der ersten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YKP3089C021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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